抗硬化蛋白(SCLEROSTIN)抗体晶体及其制剂制造技术
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】抗硬化蛋白(SCLEROSTIN)抗体晶体及其制剂相关申请的交叉引用本申请要求2011年3月25日提交的美国临时申请61/467，868号的优先权益，所述美国临时申请的公开内容以全文引用的方式并入本文。以引用的方式并入电子提交材料本申请含有呈计算机可读形式的序列表(文件名:46053_SeqListing_ST25.txt ；创建:2011年3月25日；40，911字节)作为公开内容的单独部分，所述序列表以全文引用的方式并入本文。背景单克隆抗体广泛用作生物治疗剂，其中对满足超过100mg/ml的高浓度递送的要求日益增加。此对于通过皮下途径递送的溶解度有限的蛋白质而言提出挑战，因为优选皮下施药极限是 1.2ml (Yang, Μ.X., Shenoy, B., Disttler, Μ., Patel, R., McGrath, Μ., Pechenov,S., Margolin, A.L.(2003)Crystalline monoclonal antibodies for subcutaneousdelivery, PNAS100, 6934-6939)。就配制、分...
【技术保护点】
一种抗硬化蛋白IgG抗体的晶体，所述抗体包含SEQ?ID?NO:3和5的优选具有氨基酸序列SEQ?ID?NO:13和15的轻链可变区和重链可变区。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.03.25 US 61/467,8681.一种抗硬化蛋白IgG抗体的晶体，所述抗体包含SEQ ID N0:3和5的优选具有氨基酸序列SEQ ID NO: 13和15的轻链可变区和重链可变区。2.一种无菌制剂，其包含抗硬化蛋白IgG抗体的晶体，其中至少70%的所述抗体呈结晶形式。3.一种无菌制剂，其包含抗硬化蛋白IgG抗体的晶体，其中至少90%的所述抗体呈结晶形式。4.如权利要求2或3所述的制剂，其中所述IgG抗体包含SEQID NO: 3和5的优选具有氨基酸序列SEQ ID NO: 13和15的轻链可变区和重链可变区。5.如前述权利要求中任一项所述的晶体或制剂，其中所述晶体的长度为至多约500 μ m06.如前述权利要求中任一项所述的晶体或制剂，其中所述晶体的形状选自由椭球状、棒状和针状组成的组。7.如前述权利要求中任一项所述的制剂，所述制剂包含长度为至多500μ m且形状选自由椭球状、棒状和针状或其混合物组成的组的晶体。8.如前述权利要求中任一项所述的晶体或制剂，其中所述晶体包含选自由以下组成的组的盐:磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、氯化钠、硫酸铵、四水合酒石酸钾钠、他希美特(tacsimate)、二水合柠檬酸钠、三水合乙酸钠、酒石酸二铵、丙二酸钠、乙酸盐、乙酸钙、二甲胂酸盐、CHES、硫酸锂、氯化镁、乙酸锌、氯化铯、磷酸铵、磷酸钠、磷酸钾、氟化钠、碘化钾、碘化钠、碘化铵、硫氰酸钠、硫氰酸钾、甲酸钠、甲酸钾和甲酸铵。9.如前述权利要求中任一项所述`的制剂，所述制剂是冻干制剂。10.如前述权利要求中任一项所述的制剂，所述制剂是液体制剂。11.如权利要求10所述的制剂，所述制剂包含每毫升制剂至少约IOOmg浓度的所述抗体。12.如权利要求10所述的制剂，所述制剂包含分散于1.5ml或小于1.5ml液体中的至少约140mg抗体。13.如权利要求11或12所述的制剂，所述制剂可通过具有20号针或更细针的注射器，使用临床上可接受的力量来注射。14.如前述权利要求中任一项所述的制剂，所述制剂在以相同剂量且以相同方式给与时保留含有未结晶所述抗体的液体制剂的至少50%体内活性。15.如权利要求11或12所述的制剂，所述制剂在向哺乳动物受试者施用时所介导的骨矿物质密度增加是由含有未结晶所述抗体的液体制剂所介导的骨矿物质密度增加度的至少约70%，其中所述制剂与含有未结晶抗体的液体制剂以相同剂量且以相同方式向所述受试者施用。16.如权利要求14或15所述的制剂，所述制剂以单次剂量形式施用。17.如权利要求14或15所述的制剂，所述制剂以多次剂量形式施用。18.一种容器，所述容器包含用于0.5mL-2mL体积的混悬液的至少50mg如权利要求1所述的抗体晶体。19.一种容器，所述容器包含如权利要求2或权利要求3所述的制剂。20.如权利要求18或19所述的容器...
【专利技术属性】
技术研发人员：C·L·科洛戈斯顿，T·R·克里斯蒂安，T·D·奥斯伦德，E·弗里曼，
申请(专利权)人：安进公司，
类型：
国别省市：
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