一种香菇多糖注射液制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种香菇多糖注射液及其制备方法，该注射液由香菇多糖、合适浓度的NaOH溶液、pH调节剂和注射用水组成，其中NaOH溶液的浓度为0.1～1mol/L，优选0.3～0.6mol/L；pH调节剂为磷酸溶液、磷酸二氢钾溶液或磷酸二氢钠溶液，优选磷酸二氢钠溶液和磷酸溶液；每支注射液中含香菇多糖的有效治疗浓度是0.5mg/ml。本发明专利技术的香菇多糖注射液经稳定性试验，局部刺激性试验、全身主动过敏试验以及溶血性试验，表明完全符合规定标准，且具有生产操作简单易控制、质量稳定、毒副作用低等特点，解决了制备过程中pH不易调节及过滤环节影响香菇多糖有效成分等问题，使香菇多糖的临床使用更安全、有效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂
，特别涉及一种生物反应调节剂抗肿瘤药物香菇多糖注射液制剂及其制备工艺。
技术介绍
香菇多糖(Lentinan)系从担子菌纲伞菌科真菌香菇子实体中提取分离纯化获得的均一组分的多糖。香菇多糖的化学结构是一种以i3-D-[l —3]葡萄糖残基为主链，侧链为(I — 6)葡萄糖残基的葡聚糖，重复结构单位一般含有7个葡萄糖残基，基中2个残基在侧链上。香菇多糖的抗肿瘤作用与其化学结构尤其是—3]链关系密切。香菇多糖的主要功能与作用为免疫调节作用，其特点在于能选择地作用于某一特定免疫环节，抑制其它不必要的免疫应答，并促成集体所需的免疫反应，是一种毒性副作用小、安全、有效的免疫调节剂。香菇多糖在临床上用作免疫调节剂，用于恶性肿瘤的辅助治疗。于1969年由日本千原吴郎发现，1986年获日本厚生省批准生产并外销，1988年我国卫生部批准进口，至今我国已有国产香菇多糖上市(如南京振中和福州梅峰等)。上市剂型有注射液(仅有金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂一家上市)、冻干剂、片剂、胶囊等。另外，专利CN1887292还公开了香菇多糖软胶囊的制备方法；CN1875978公开了香本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种香菇多糖注射液制剂，其特征在于：由有效治疗量的香菇多糖、NaOH溶液、pH调节剂和注射用水组成。

【技术特征摘要】
1.一种香菇多糖注射液制剂，其特征在于:由有效治疗量的香菇多糖、NaOH溶液、pH调节剂和注射用水组成。2.根据权利要求1中所述的一种香菇多糖注射液制剂，其特征在于:香菇多糖的有效治疗浓度是0.5mg/ml。3.根据权利要求1中所述的一种香菇多糖注射液制剂，其特征在于=NaOH溶液的浓度是0.1 lmol/L ;优选浓度为0.3 0.6mol/L。4.根据权利要求1中所述的一种香菇多糖注射液制剂，其特征在于:pH调节剂为磷酸溶液、磷酸二氢钾溶液或磷酸二氢钠溶液；优选磷酸溶液或磷酸二氢钠溶液。5.一种香燕多糖注射液的制备方法，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵凯，李新，苑洪忠，侯建平，
申请(专利权)人：河北凯盛医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：河北;13