马来酸左旋氨氯地平晶型及其制备方法技术

本发明专利技术公开了马来酸左旋氨氯地平的晶型及其制备方法，本发明专利技术的马来酸左旋氨氯地平晶型X-射线衍射在2θ为：13.1±0.2°、13.5±0.2°、15.6±0.2°、17.5±0.2°、22.5±0.2°、23.1±0.2°、26.4±0.2°、29.0±0.2°、30.2±0.2°、35.3±0.2°处有峰。本发明专利技术的马来酸左旋氨氯地平晶型含量（或纯度）高、杂质含量低、质量稳定，为马来酸左旋氨氯地平药品的临床应用提供了安全保障。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，具体涉及4s-(-)-2- (2-氨基乙氧甲基)-4- (2-氯苯基)-6-甲基-1，4- 二氢-3，5-吡啶二甲酸-3-乙酯-5-甲酯马来酸盐(马来酸左旋氨氯地平)的晶型及其制备方法。
技术介绍
氨氯地平，结构式如式I所示，是新一代钙离子拮抗剂，由辉瑞公司研制，1990年首次在英国上市，它有效地克服了第二代钙离子拮抗剂地尔硫卓、硝苯地平的降压不稳定，不良反应大的缺点，临床上用于治疗高血压和稳定性心绞痛，其特点是疗效显著，起效平稳，药效时间长(24小时长效作用)，副作用小，此外，它服用方便，每日只需服用一次，病人的耐受性好，被美国FDA认定为是安全有效的药物，并已被广大的高血压患者所接受，而成为治疗高血压的首选药物。

【技术保护点】
马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于，使用Cu?Kα辐射，以2θ角度（°）表示的X?射线衍射在以下位置有峰：13.1±0.2°、13.5±0.2°、15.6±0.2°、17.5±0.2°、22.5±0.2°、23.1±0.2°、26.4±0.2°、29.0±0.2°、30.2±0.2°、35.3±0.2°。

【技术特征摘要】
1.马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于，使用Cu-Ka辐射，以2Θ角度(°)表示的 X-射线衍射在以下位置有峰13. 1±0. 2°、13. 5±0. 2°、15. 6±0. 2°、17. 5±0. 2°、22·5±0·2。、23·1±0·2°、26. 4±0. 2°、29. 0±0. 2°、30. 2±0. 2°、35· 3±0· 2。。2.如权利要求1所述的马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于，熔点为172 176°C。3.如权利要求1或2所述的马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于，使用Cu-Ka辐射，以2 Θ角度(° )表示的X-射线衍射还在以下位置有峰(1)18. 4±0· 2°、22· 3±0· 2° ;或者 (2)8·9±0·2°、16·5±0·2 °、18·4±0·2 °、19·0±0·2 °、22·3±0·2 °、24. 9±0. 2° ;或者 (3)8·9±0·2°、11·8±0·2 °、14·5±0·2 °、16·5±0·2 °、18·4±0·2 °、19. 0±0. 2 °、19. 4±0. 2 °、22. 3±0. 2 °、24. 0±0. 2 °、24. 9±0. 2 °、25. 2±0. 2 °、26. 1±0. 2 °、27. 3±0. 2 °、28. 6±0. 2 °、31. 2±0. 2 °、34. 3±0. 2 °、35. 6±0. 2 °、37·3±0·2°、39·9±0·2°。4.如权利要求3所述的马来酸左旋氨氯地平晶型，其特征在于， (1)13.1 ±0.2°峰的相对强度为100%，23. 1±0. 2°峰的相对强度不低于20%，26. 4±0· 2。峰相对强度不低于15%，22. 5±0· 2。峰的相对强度不低于10%, 13. 5±0· 2。、15.6±0.2。、17.5±0.2。、29. 0±0. 2°、30. 2±0. 2°、35· 3±0· 2。峰的相对强度不低于5% ;或者 (2)13.1 ±0.2°峰的相对强度为100%，23. 1±0. 2°峰的相对强度不低于20%，26. 4±0. 2°、18.4±0.2。峰相对强度不低于 15%，22. 5±0· 2。、22.3±0.2。峰的相对强度不低于 10%，13. 5±0· 2°、15·6±0·2°、17·5±0·2°、29·0±0·2°、30·2±0·2°、35. 3±0. 2°峰的相对强度不低于5% ;或者 (3)13.1 ±0.2°峰的相对强度为10...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑雪清，韩彩霞，陈立立，高志峰，李瑞建，
申请(专利权)人：石药集团欧意药业有限公司，
类型：发明
国别省市：