一种含有美洛西林钠化合物的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种含有美洛西林钠化合物的药物组合物，其含有下述重量份配比的原料：美洛西林钠10-20；甘露醇1-20；无水硫酸钠1-20。本发明专利技术通过大量试验，筛选出了最佳的冻干保护剂甘露醇，使冻干粉复溶性优异，稳定性好，长期保存后有关物质含量低。由于美洛西林钠本身的不稳定性，在冻干粉制备过程中易产生聚合物，而聚合物易引起过敏反应。而申请人通过大量试验，意外地发现使用硫酸钠，可有效地降低冻干剂中美洛西林钠聚合物的含量，使聚合物含量均小于0.3％，满足药典的要求，有效地避免了聚合物引起过敏反应的风险。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，具体涉及。
技术介绍
美洛西林钠，英文名称为，Mezlocillin Baypen，其化学名称为(2S，5R，6R) _3， 3- 二甲基-6- [ (R) -2 [3-(甲磺酰)-2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基]-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. O]-庚烷-2-甲酸钠盐。主要用于大肠埃希菌、肠杆菌属、 变形杆菌等革兰阴性杆菌中敏感菌株所致的呼吸系统、泌尿系统、消化系统、妇科和生殖器官等感染，如败血症、化脓性脑膜炎、腹膜炎、骨髓炎、皮肤及软组织感染及眼、耳、鼻、喉科感染。青霉素类抗生素引发的过敏反应长期以来一直困扰着其在临床中的应用。根据国内外临床研究报道，青霉素类品种药物的致敏源主要是本身所含有的聚合物。因而，降低青霉素类药物中聚合物的含量成为降低其过敏性的重要途径。中国药典规定聚合物的限度是 < O. 3%。现有技术中，常常需要对美洛西林钠产品进行层析纯化才能使产品满足药典规定的聚合物限度要求。到目前为止，美洛西林钠通常采用冻干的方法得到，由于美洛西林钠本身的不稳定性，冻干产品杂质含量较大，质量不稳定，溶解度，澄清本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含有美洛西林钠化合物的药物组合物，其含有下述重量份配比的原料：美洛西林钠???????????10?20；甘露醇???????????????1?20；无水硫酸钠???????????1?20。

【技术特征摘要】
1.一种含有美洛西林钠化合物的药物组合物，其含有下述重量份配比的原料 美洛西林钠10-20 ； 甘露醇1-20 ； 无水硫酸钠1-20。2.如权利要求1所述的药物组合物，其含有下述重量份配比的原料 美洛西林钠15 ； 甘露醇5 ； 无水硫酸钠5。3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其为冻干粉针剂。4.权利要求1 3任一项所述的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤 按配方量称取美洛西林钠、...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗诚，
申请(专利权)人：罗诚，
类型：发明
国别省市：