一种烟酸释放度的检测方法技术

本发明专利技术提供了一种烟酸释放度的检测方法，包括以下步骤：1）样品溶液的制备：取烟酸/辛伐他汀缓释片，以水为释放介质，使用桨法加沉降坠，得到样品溶液；2）对照品溶液的制备：精密称取烟酸对照品，加水超声溶解，得到烟酸浓度约0.72mg/mL的对照品溶液；3）测定：分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液，采用HPLC法测定，记录色谱图并进行分析；4）计算释放度。本发明专利技术能客观反映烟酸制剂的释放行为，可以简便、快速、准确地检测烟酸的释放度，准确测定制剂的质量。方法验证试验表明，本发明专利技术的方法专属性强，线性关系好，准确度，精密度，范围等均符合要求。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于化学药物分析领域。
技术介绍
烟酸是ー种水溶性的维生素B，是最早用于调脂的药物之一，有很强的増加高密度脂蛋白(HDL)作用，已被临床证明可以降低心血管疾病的发病率和总死亡率。由于烟酸的半衰期极短，仅25 45分钟，而且大剂量使用烟酸，瞬时血药浓度过高，肝毒副作用大，常引起皮肤潮红及瘙痒，常见的还有恶心、呕吐、腹泻、消化不良等。而且，烟酸用于高血脂方面需ー日服药三次，一次100 200mg。因此，为减轻这些副作用，烟酸制剂上一般采用缓释技木，与他汀类药物联用，制成烟酸他汀类缓释片。两者联合使用，既可产生良好的降血脂作用，又能減少用药次数，并有助于减少副作用，临床上用于治疗高胆固醇血症(II A型)、 混合型高脂血症(II B型)、高三酰甘油血症。烟酸的化学名称为吡啶3-羧酸，分子量123. 11，分子式C6H5NO2，它的结构式为

【技术保护点】
一种烟酸释放度的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：1）样品溶液的制备：取烟酸/辛伐他汀缓释片，以水为释放介质，使用桨法加沉降坠，得到样品溶液，其中烟酸与辛伐他汀的重量比为（25?50）：1；2）对照品溶液的制备：精密称取烟酸对照品，加水超声溶解，得到烟酸浓度约0.72?mg/mL的对照品溶液；3）测定：分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液，采用HPLC法测定，记录色谱图并进行分析；4）计算释放度：计算样品中烟酸释放度（%LC）如下：对第一个时间点：?对第二个和以后的时间点：????其中，Pspl为样品溶液中辛伐他汀的峰面积，Pstd为对照品溶液中烟酸的平均峰面积，Wstd为烟酸对照品的...

【技术特征摘要】
1.一种烟酸释放度的检测方法，其特征在于，包括以下步骤1)样品溶液的制备取烟酸/辛伐他汀缓释片，以水为释放介质，使用桨法加沉降坠， 得到样品溶液，其中烟酸与辛伐他汀的重量比为(25-50) 1 ；2)对照品溶液的制备精密称取烟酸对照品，加水超声溶解，得到烟酸浓度约O.72 mg/ niL的对照品溶液；3)测定分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液，采用HPLC法测定，记录色谱图并进行分析；4)计算释放度计算样品中烟酸释放度(％LC)如下对第一个时间点2.根据权利要求1所述的烟酸释放度的检测方法，其特征在于，所述的步骤I)中释放温度为 37. O ± 0.5。C。3....

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋志君，黄小棠，陈幸幸，
申请(专利权)人：江苏长泰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：