一种盐酸度洛西汀肠溶胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制剂技术领域，具体的涉及一种含有盐酸度洛西汀的肠溶胶囊及其制备方法。本发明专利技术肠溶胶囊由胶囊壳和包衣微丸组成，而包衣微丸又包括含有盐酸度洛西汀的载药丸芯和包衣层，该载药丸芯中含有崩解剂。在载药丸芯的制备上，将盐酸度洛西汀原料进行超微粉化使得粒径分布达到：99％直径不大于50μm，90％直径不大于35μm，50％直径不大于20μm，5％直径不大于10μm，载药丸芯里加入崩解剂后，加快了药物在肠内的释放速度。本发明专利技术采用直接制备载药丸芯的方式，减少了已有国内外同类产品空白小丸上药的复杂性，简化了工艺过程，先将盐酸度洛西汀原料粉碎至一定粒径范围，然后制备成载药丸芯，制得的胶囊药物含量均匀，重现性好，适合工业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂
，具体的涉及一种含有盐酸度洛西汀的肠溶胶囊及其制备方法。
技术介绍
随着人民生活水平越来越高，工作压力也越来越大，人们心理承受强度也遭受着巨大的挑战，根据文献报道约有12%的人患有抑郁症，但目前临床上现有的抗抑郁药的有效率不到70%，起效时间一般在15天以上，并有一些难以耐受的副反应(性功能障碍、严重的胃肠道反应)，使得很多病人失去了治疗的信心。而度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素双重再吸收抑制剂(SNRI)。临床研究中作为抗抑郁药物中安全有效的抗抑郁剂，可有效的治疗重度抑郁症，其副作用小，安全性好，一般无口干、低血压、过度镇静等不良反应，对心脏传导无抑制等。但是度洛西汀原料为液态，难溶于水，故常将其制成各种盐类，以盐酸盐较多。盐酸度洛西汀(Duloxetinehydrochloride)，其化学名称为S- (+) -N-甲基-3-(1-萘基氧基)-3- (2-噻吩基)-丙胺盐酸盐,其结构式为

【技术保护点】
一种盐酸度洛西汀肠溶包衣微丸，由包含盐酸度洛西汀的载药丸芯以及包衣层组成，其特征在于，所述的载药丸芯中含有崩解剂。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸度洛西汀肠溶包衣微丸，由包含盐酸度洛西汀的载药丸芯以及包衣层组成，其特征在于，所述的载药丸芯中含有崩解剂。2.根据权利要求I所述的盐酸度洛西汀肠溶包衣微丸，其特征在于，所述崩解剂在载药丸芯中的质量比为1%至10%。3.根据权利要求I所述的盐酸度洛西汀肠溶包衣微丸，其特征在于，所述载药丸芯的组成和质量配比为盐酸度洛西汀5 40份；填充剂30 80份；崩解剂I 10份；粘合剂O. 5 15份；抗粘剂O 5份；表面活性剂O. 01 5份。4.根据权利要求I所述的盐酸度洛西汀肠溶包衣微丸，其特征在于，所述载药丸芯直径为O. 425謹 I. 4mmη5.根据权利要求I所述的盐酸度洛西汀肠溶包衣微丸，其特征在于，所述载药丸芯中盐酸度洛西汀药物原料的粒径范围为99%直径不大于50 μ m，90%直径不大于35 μ m，50%直径不大于20 μ m, 5%直径不大于10 μ m。6.根据权利要求I所述的盐酸度洛西汀肠溶包衣微丸，其特征在于，所述包衣层为肠溶层和包在载药丸芯与肠溶层之间的隔离层。7.根据权利要求6所...

【专利技术属性】
技术研发人员：阮建山，丁仲杰，车大庆，
申请(专利权)人：浙江九洲药物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：