茜草双酯片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医药用的一种茜草双酯片剂及其制备方法。特点是提高了茜草双酯口服固体制剂的溶出度、生物利用度及制剂稳定性。本发明专利技术所述茜草双酯片的片芯是以茜草双酯作为活性成分和其他药用赋型剂制成，所述片芯外包有胃溶型薄膜包衣层。本发明专利技术之茜草双酯片，用高浓度聚维酮的醇水溶液作粘合剂，明显增加了制剂的溶出度及稳定性，用高附着防潮遮光包衣剂进行包衣，更增加了本品的稳定性，提高了制剂质量。本发明专利技术具有组方合理、工艺简单，生产周期短，效率高，成本低，易生产，制剂稳定性好,临床疗效好等特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种关于含有茜草双酯，用于治疗各种原因引起的白细胞减少症的片剂及其制备方法，属于药品

技术介绍
茜草双酯(Rubidate)化学名称为1_4_萘二酚_2、3_ 二羧酸二乙酯，系中草药茜草的有效成分茜草酸化学合成衍生物。药理研究表明本品具有升高外周白细胞，促进造血干细胞增值分化，对造血干细胞具有保护作用。此外尚有改善微循环，增加骨髓血流量，促 进造血功能恢复的作用。临床用于各种原因引起的白细胞减少症，尤其对化疗引起的白细胞减少症疗效较好。尚可用于慢性苯中毒、复发性血尿、妇女月经过多、妇科出血及放置节育环后月经不调、出血等。目前，茜草双酯片普遍存在溶出度差，质量不稳定情况。由于茜草双酯分子结构中含有对苯二酚结构即含有两个酚羟基和两个酯键，遇金属离子、光、空气中的氧极易氧化变质，遇酸碱性物质及湿气容易水解，且其水溶性差，容易出现溶出度低，这些因素都直接影响产品的质量和疗效。本专利技术提供了一种技术方案，解决了现存在的问题。本处方中加入了有利于药物溶出的稀释剂及崩解剂，再就是采用聚维酮K30做黏合剂，大量文献资料介绍聚维酮K30可作为难溶性药物的固体分散体，增加难溶本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种茜草双酯片，包括内层活性片芯，外层胃溶型薄膜包衣层，其特征在于所述内层活性片芯由茜草双酯活性成分及药用赋形剂组成，所述的茜草双酯含量为40.0？70.0%；所述的赋形剂中的稀释剂含量为30.0%？60.0%，崩解剂1.0？8.0%，润滑剂0.25？2.0%，粘合剂适量；所述的薄膜包衣层由羟丙基甲基纤维素（HPMC）或/和PEG6000及遮光剂、防潮剂构成，所述的遮光剂的含量为1？3%，防潮剂为0.25？2%，HPMC的含量为8？12%，所述的百分比均为重量比。

【技术特征摘要】
1.一种茜草双酯片，包括内层活性片芯，外层胃溶型薄膜包衣层，其特征在于所述内层活性片芯由茜草双酯活性成分及药用赋形剂组成，所述的茜草双酯含量为40. 0-70. 0% ;所述的赋形剂中的稀释剂含量为30. 0%-60. 0%，崩解剂I. 0-8. 0%，润滑剂O. 25-2. 0%，粘合剂适量；所述的薄膜包衣层由羟丙基甲基纤维素(HPMC)或/和PEG6000及遮光剂、防潮剂构成，所述的遮光剂的含量为1_3%，防潮剂为O. 25-2%，HPMC的含量为8_12%，所述的百分比均为重量比。2.根据权利要求I所述的茜草双酯片，其特征在于，所述的稀释剂包括淀粉、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇中的一种或一种以上。3.根据权利要求I所述的茜草双酯片，其特征在于，所述的崩解剂包括羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或一种以上。4.根据权利要求I所述的茜草双酯片...

【专利技术属性】
技术研发人员：苏贵勇，孟爱红，穆子齐，范兴山，
申请(专利权)人：山东方明药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：