双丙戊酸钠肠溶片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医药用的一种双丙戊酸钠肠溶片剂及其制备方法。特点是解决了双丙戊酸钠易吸潮不易制作口服固体制剂的问题，且降低了其口服固体制剂的吸潮性，提高了稳定性，使得其药效更好，不良反应更少。本发明专利技术所述双丙戊酸钠肠溶片的片芯是以双丙戊酸钠作为活性成分和其他药用赋型剂制成，在所述片芯外包有胃溶型隔离层、外层肠溶型薄膜衣保护层。本发明专利技术之双丙戊酸钠肠溶片，用聚维酮的乙醇溶液作粘合剂，明显降低了制剂的吸潮性，用高附着的防潮遮光包衣剂进行包衣，增加了本品的稳定性。本发明专利技术具有组方合理、工艺简单，生产周期短，效率高，成本低，易生产；制剂稳定性好，临床疗效好，不良反应少等特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种含有双丙戊酸钠，用于治疗癫痫、躁狂症及预防偏头疼的肠溶片及其制备方法，属于药品

技术介绍
双丙戊酸钠是新一代的丙戊酸类衍生物，在临床上主要用于治疗癫痫、躁狂症及预防偏头疼。癫痫病是人类最古老的疾病之一，具WHO统计，目前全球癫痫病患者约有5000万人，其中80%的人在发展中国家，中国约有600万人，且每年有38万新发现的癫痫患者，以儿童和青少年居多，对人类的危害较大，到目前为止，治疗癫痫的最佳手段还是长期应用抗癫痫药物。 药物治疗癫痫已有百余年的历史，1978年以前上市的抗癫痫药物成为常用抗癫痫药物(传统或经典抗癫痫药物)，苯妥英钠、丙戊酸、卡马西平。苯妥英钠因其严重的不良反应已退出一线药物，1993年以后上市的称为新抗癫痫药物，目前在国内上市的仅有奥卡西平、拉莫三嗪及托毗酯。癫痫有多种类型，不同发作类型需要不同的药物。由于丙戊酸钠对各种类型的发作都有效，当癫痫类型不能确定时，丙戊酸钠是一种安全有效的选择。双丙戊酸钠是新一代丙戊酸类衍生物，是由等摩尔的丙戊酸和丙戊酸钠组成的低分子聚合物，其抗惊厥活性与丙戊酸钠相同。由于丙戊酸钠极易吸潮，在制成制剂或制剂的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种双丙戊酸钠肠溶片，包括内层活性片芯，中间隔离包衣层，外层肠溶型薄膜包衣层，其特征在于所述内层活性片芯由双丙戊酸钠活性成分及药用赋形剂组成，所述的双丙戊酸钠含量为50.0？90.0%；所述的赋形剂中的稀释剂含量为10.0%？50.0%，崩解剂0？5.0%，润滑剂0.5？7.0%，粘合剂适量；所述的中间隔离包衣层由遮光剂、防潮剂、滑石粉、HPMC或/和PEG6000构成，其中所述的HPMC的含量为6？12%，PEG6000为0？5%，滑石粉为1？5%，遮光剂为1？3%，防潮剂为0.5？2%；所述的外层肠溶衣层由遮光剂、防潮剂、滑石粉及甲基丙烯酸共聚物或/和PEG6000构成，其中甲基丙烯酸共聚...

【技术特征摘要】
1.一种双丙戊酸钠肠溶片，包括内层活性片芯，中间隔离包衣层，外层肠溶型薄膜包衣层，其特征在于所述内层活性片芯由双丙戊酸钠活性成分及药用赋形剂组成，所述的双丙戊酸钠含量为50. 0-90. 0% ;所述的赋形剂中的稀释剂含量为10. 0%-50. 0%，崩解剂0-5. 0%，润滑剂O. 5-7. 0%，粘合剂适量；所述的中间隔离包衣层由遮光剂、防潮剂、滑石粉、HPMC或/和PEG6000构成，其中所述的HPMC的含量为6_12%，PEG6000为0_5%，滑石粉为1_5%，遮光剂为1_3%，防潮剂为O. 5-2% ;所述的外层肠溶衣层由遮光剂、防潮剂、滑石粉及甲基丙烯酸共聚物或/和PEG6000构成，其中甲基丙烯酸共聚物含量为4-12%，PEG6000为0_2%，滑石粉为1_5%，遮光剂含量为1_3%，防潮剂为O. 5-2% ;所述的百分比均为重量比。2.根据权利要求I所述的双丙戊酸钠肠溶片，其特征在于，所述的稀释剂包括淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇中的一种或一种以上。3.根据权利要求I所述的双丙戊酸钠肠溶片，其特征在于，所述的崩解剂包括羟丙纤维素...

【专利技术属性】
技术研发人员：孟爱红，穆子齐，苏贵勇，范兴山，
申请(专利权)人：山东方明药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：