一种双丙戊酸钠缓释微丸及其制备方法技术

一种双丙戊酸钠缓释微丸，包括含药微丸、包衣层，所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括：250mg双丙戊酸钠、70mg空白丸芯、60-110mg填充剂、18-68mg润滑剂、2-10mg粘合剂，所述的包衣层包括：45-225mg尤特奇NE30D、7-68mg滑石粉，其制备方法的工序为：1、备料；2、混合；3、粘合剂的配制；4、制丸；5、包衣剂的配制；6、包衣；7、灌装；8、铝塑、成品。本发明专利技术的一种用于治疗癫痫和狂躁症的双丙戊酸钠缓释微丸，采用新颖的缓释制剂和微丸制剂两种先进的技术，治疗效果稳定，生物利用度较高，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】一种 双丙戊酸钠缓释微丸 ，包括 含药微丸、包衣层， 所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括： 250 mg 双丙戊酸钠、 70 mg 空白丸芯、 60-110 mg 填充剂、 18-68 mg 润滑剂、 2-10 mg 粘合剂，所述的包衣层包括： 45-225 mg 尤特奇NE30D、 7-68 mg 滑石粉，其 制备方法的工序为：1、 备料；2、混合；3、粘合剂的配制；4、制丸；5、包衣剂的配制；6、包衣；7、灌装；8、 铝塑、成品。 本专利技术的 一种用于治疗癫痫和狂躁症的 双丙戊酸钠缓释微丸 ，采用新颖的缓释制剂和微丸制剂两种先进的技术， 治疗效果稳定， 生物利用度较高，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。【专利说明】
本专利技术属于化药缓释制剂领域，具体涉及一种双丙戊酸钠缓释微丸及其制备方 法。
技术介绍
癫痫（印il印sy)即俗称的"羊角风"或"羊癫风"，是大脑神经元突发性异常放电， 导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总 体患病率为7. 0%。，年发病率为28. 8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4. 6%。。 根据临床发作类型分为： 1、全身强直-阵挛发作（大发作）：突然意识丧失，继之先强直后阵挛性痉挛，常伴尖 口q，面色青紫，尿失禁，舌咬伤，口吐白沫或血沫，瞳孔散大，持续数十秒或数分钟后痉挛发 作自然停止，进入昏睡状态，醒后有短时间的头昏，烦躁，疲乏，对发作过程不能回忆，若发 作持续不断，一直处于昏迷状态者称大发作持续状态，常危及生命。 2、失神发作（小发作）：突发性精神活动中断，意识丧失，可伴肌阵挛或自动症，一 次发作数秒至十余秒，脑电图出现3次/秒棘慢或尖慢波综合。 3.单纯部分性发作：某一局部或一侧肢体的强直，阵挛性发作，或感觉异常发作， 历时短暂，意识清楚，若发作范围沿运动区扩及其他肢体或全身时可伴意识丧失，称杰克森 发作（Jack)，发作后患肢可有暂时性瘫痪，称Todd麻痹。 4、复杂部分性发作（精神运动性发作）：精神感觉性，精神运动性及混合性发作， 多有不同程度的意识障碍及明显的思维，知觉，情感和精神运动障碍，可有神游症，夜游症 等自动症表现，有时在幻觉，妄想的支配下可发生伤人，自伤等暴力行为。 5、植物神经性发作（间脑性）：可有头痛型，腹痛型，肢痛型，晕厥型或心血管性发 作。 6、无明确病因者为原发性癫痫，继发于颅内肿瘤，外伤，感染，寄生虫病，脑血管 病，全身代谢病等引起者为继发性癫痫。 躁狂症是躁狂抑郁症的一种发作形式。以情感高涨、思维奔逸、以及言语动作增多 为典型症状。以情感高涨或易激惹为主要临床相，伴随精力旺盛、言语增多、活动增多，严重 时伴有幻觉、妄想、紧张症状等精神病性症状。 目前市场上治疗癫痫症和狂躁症的药物有很多，大多数药物属于镇静药，功效不 稳定、生物利用度低，仅仅起到暂时缓解的效果，无法从根本上治愈，并且药物的副作用较 大,会对人体神经造成伤害。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种用于治疗癫痫和狂躁症的双丙戊酸钠缓释微丸及其制 备方法。 本专利技术的目的通过以下技术方案来实现：一种双丙戊酸钠缓释微丸，包括含药微 丸、包衣层，所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括：250mg双丙戊酸钠、70mg空白 丸芯、60-1IOmg填充剂、18-68mg润滑剂、2-10mg粘合剂，所述的包衣层包括：45-225mg尤特 奇NE30D、7-68mg滑石粉。 根据权利要求1所述的一种双丙戊酸钠缓释微丸，其特征在于：所述含药微丸中 原料的最佳质量配比为：250mg双丙戊酸钠、70mg空白丸芯、IOOmg填充剂、20mg润滑剂、7mg 粘合剂。 所述包衣层中原料的最佳质量配比为：45mg尤特奇NE30D、7mg滑石粉。 所述的填充剂为微晶纤维素。 所述的润滑剂为滑石粉。 所述的粘合剂为羟丙甲纤维素。 所述的包衣层中还包括十二烧基硫酸钠或聚乙二醇痕量。 所述的一种双丙戊酸钠缓释微丸的制备方法，包含如下工序： 步骤1 :备料：按上述质量配比，将双丙戊酸钠使用粉碎机粉碎，过100目筛； 步骤2 :混合：按照上述质量配比称取双丙戊酸钠、微晶纤维素放入三维混合机中混合 30分钟，制成药物细粉，取出备用； 步骤3 :粘合剂的配制：按上述质量配比称取适量的羟丙甲纤维素，加适量的热水配制 成浓度为2%的粘合剂，备用； 步骤4 :制丸：将混合后的药物细粉放入离心制丸机的加料槽中，粘合剂放入供液槽 中，把空白丸芯放锅中，开启机器，调整参数，开始喷液，当丸芯有潮湿感时开始供粉，当药 物细粉全部撒完后，在加料槽中加入滑石粉，继续供粉，当滑石粉全部撒完后，出料；然后使 用硫化床干燥机烘干，首先用凉风干燥，待表皮干透后，开启热风加热，进风温度在50-55 摄氏度，烘干后使用14、24目筛过筛，取14-24目大小的含药微丸备用； 步骤5 :包衣剂的配制：按上述质量配比称取尤特奇NE30D、滑石粉、十二烷基硫酸钠、 纯化水，首先将十二烷基硫酸钠加入到纯化水中搅匀溶解，再加入尤特奇NE30D搅匀后，边 搅拌便加入滑石粉，搅拌10分钟后备用； 步骤6 :包衣：将14-24目大小的含药微丸，放入流化床包衣机中，将包衣剂放入供液槽 中，时时搅拌，开启机器，调整参数，开始包衣，待包衣剂用完后，开始升温保持物料温度在 40度以上，烘干30分钟，降温，出料，关闭机器； 步骤7 :灌装：将上述包衣后的含药微丸使用胶囊灌装机，将含药微丸装入0#胶囊中； 步骤8 :铝塑：将上述胶囊使用铝塑泡罩包装机，包装成铝塑板，包装成品。 本专利技术的有益效果：本专利技术的一种用于治疗癫痫和狂躁症的双丙戊酸钠缓释微 丸，采用新颖的缓释制剂和微丸制剂两种先进的技术，缓释是指通过延缓药物从该剂型中 的释药速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更加稳定的治疗效果；微丸具有药物 在胃肠道表面分布面积增大，可减少刺激性，提高生物利用度，同时不受胃排空因素影响， 药物体内吸收均匀，个体差异小；两种先进的技术同时应用更加增强了本药的技术优势，与 口服液相比，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用 于工业生产。 本专利技术经两组临床验证，其中一组为治疗组服用本专利技术，7天为一个疗程，另一组 对照组服用卡马西平，每组选择门诊病人100例，其中男25例，女70例，最大年龄75岁，最 小年龄35岁，7天为一个疗程，临床表现为意识昏迷、四肢抽搐、口吐白沫、面色青紫、尿失 禁、局部痉挛、精神紧张，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人） 【权利要求】1. 一种双丙戊酸钠缓释微丸，包括含药微丸、包衣层，其特征在于：所述包衣层将含 药微丸包裹，所述含药微丸包括：250mg双丙戊酸钠、70mg空白丸芯、60-110mg填充剂、 18-68mg润滑剂、2-10mg粘合剂，所述的包衣层包括：45-225mg尤特奇NE30D、7本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种双丙戊酸钠缓释微丸，包括含药微丸、包衣层，其特征在于：所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括：250mg双丙戊酸钠、70mg空白丸芯、60‑110mg填充剂、18‑68mg润滑剂、2‑10mg粘合剂，所述的包衣层包括：45‑225mg尤特奇NE30D、7‑68mg滑石粉。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：马玉国，
申请(专利权)人：哈尔滨圣吉药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23