双丙戊酸钠中有关物质的测定方法技术

本发明专利技术公开了一种双丙戊酸钠中有关物质的测定方法，该方法将固态双丙戊酸钠转化成液态的丙戊酸，制备双丙戊酸钠样品，然后以气相色谱仪根据对照物质丁酸、戊酸、二烯丙基乙酸、（Ｒ，Ｓ）－２－异丙基戊酸对双丙戊酸钠样品中的有关物质的进行检测，能够对存在于缓释型、控释型及普通型的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、针剂、膜剂、气雾剂或注射剂的各类剂型中的双丙戊酸钠进行有关物质检查，提高现有的双丙戊酸钠的质量标准，为今后制定双丙戊酸钠的有关物质测定标准提供依据。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药品的检测方法，特别是涉及一种双丙戊酸钠中有关物 质的测定方法，该方法为我国制定双丙戊酸钠的测定标准提供依据。
技术介绍
双丙戊酸钠是在美国上市的一种精神病类用药，是应用于治疗癫痫、成 人偏头疼及双相情感型障碍的一线药物。目前，国内外已上市的双丙戊酸钠，在质量标准中均未规定有关物质检 査项及限度，这对临床用药的安全性构成了潜在的威胁。因此，为了严格控 制药品质量，保证其临床用药的安全有效，应对双丙戊酸钠进行有关物质检 査，提高现有的双丙戊酸钠的质量标准。
技术实现思路
本专利技术的目的在于，提供一种，该方 法采用气相色谱法，以对照物质对双丙戊酸钠中可能残留的丁酸、戊酸、二烯丙基乙酸、(R，S) -2-异丙基戊酸、丙戊酸以及其他未知杂质进行检测。为了实现上述任务，本专利技术采取如下的技术解决方案一种，其特征在于，该方法将固态双 丙戊酸钠转化成液态的丙戊酸，制备双丙戊酸钠样品，然后以气相色谱仪根据对照物质丁酸、戊酸、二烯丙基乙酸、(R，S) _2-异丙基戊酸对双丙戊酸钠样品中的有关物质的进行检测，具体包括下列步骤 1)选择对照物质对照物质选择丁酸、戊酸、二烯丙基乙酸、(R本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种双丙戊酸钠中有关物质的测定方法，其特征在于，该方法将固态双丙戊酸钠转化成液态的丙戊酸，制备双丙戊酸钠样品，然后以气相色谱仪根据对照物质丁酸、戊酸、二烯丙基乙酸、（Ｒ，Ｓ）－２－异丙基戊酸对双丙戊酸钠样品中的有关物质的进行检测，具体包括下列步骤：　１）选择对照物质：　对照物质选择丁酸、戊酸、二烯丙基乙酸、（Ｒ，Ｓ）－２－异丙基戊酸、丙戊酸；　２）样品制备：　取双丙戊酸钠原料适量，加水溶解，加酸适量使双丙戊酸钠全部酸化，再加有机溶剂适量进行萃取，挥干有机溶剂，余残留液；　３）色谱条件：　毛细管色谱柱选择固定相为强极性的聚乙二醇或者聚乙二醇改良毛细色谱柱；进样口温度为：２２０℃～３００℃；柱温：...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛幼桦，
申请(专利权)人：陕西天森药物研究开发有限公司，
类型：发明
国别省市：87[中国|西安]