一种盐酸度洛西汀肠溶微丸及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种盐酸度洛西汀肠溶微丸及其制备方法，所述微丸包括：空白蔗糖丸芯、保护层、药物层、隔离层、肠溶层和任选的修饰层。本发明专利技术通过先对空白丸芯进行保护层包衣，然后再依次进行药物层、隔离层、肠溶层和任选修饰层的包衣制得。本发明专利技术采用较小粒径的空白蔗糖丸芯，先进行保护层包衣，可有效解决包衣过程中出现丸芯破碎、掉粉的问题，所制得的肠溶微丸粒径小，灌装得到的胶囊含量均匀度好，利于工业化大生产。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸度洛西汀肠溶微丸及其制备方法
本专利技术属于药物制剂领域，涉及一种盐酸度洛西汀肠溶微丸及其制备方法。
技术介绍
盐酸度洛西汀胶囊目前已经由美国礼来公司以商品名欣百达上市销售，主要用于治疗抑郁症。美国专利US5508276公开了度洛西汀肠溶丸剂，采用微丸包衣技术在空白丸芯上包载原料药制备含药糖丸芯，并以此为基底依次包裹隔离层、肠溶层和修饰层，制成肠溶微丸。该专利中包衣的初始空白丸芯优选蔗糖丸芯，粒径选择在300μm到800μm之间最为适宜。选用该粒径范围的蔗糖丸芯作为初始微丸好处在于：该粒径范围的蔗糖丸芯上市产品较多，方便购买；该粒径范围的蔗糖丸芯圆整度较好，包衣时不容易因为丸芯间的互相摩擦碰撞而导致丸芯破碎掉粉；丸芯粒径较大时更利于流化床包衣，包衣效率更高。缺点在于：由于初始空白蔗糖丸芯的粒径较大，包衣结束后的制备的肠溶微丸由于粒径过大，在胶囊灌装时容易出现含量均匀度较差的问题。为解决胶囊灌装时产品含量均匀度较差的问题，初始空白蔗糖丸芯可采用粒径较小的150μm~300μm蔗糖丸芯，使得最后制备得到的肠溶微丸粒径较小，有利于控制产品的含量均匀度。但是，选用初始粒径较小的蔗糖丸本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸度洛西汀肠溶微丸，包括：（a）空白丸芯；（b）保护层；（c）含盐酸度洛西汀的药物层；（d）隔离层；（e）肠溶层；（f）任选的修饰层；所述空白丸芯为粒径150μm~300μm的空白蔗糖丸芯；所述保护层的组成及重量百分比为：羟丙基甲基纤维素??????5%~20%蔗糖????????????????????????????10%~60%滑石粉????????????????????????20%~80%。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸度洛西汀肠溶微丸，由内到外依次是：(a)空白丸芯；(b)保护层；(c)含盐酸度洛西汀的药物层；(d)隔离层；(e)肠溶层；(f)任选的修饰层；所述空白丸芯为粒径150μm～300μm的空白蔗糖丸芯；所述保护层的组成及重量百分比为：羟丙基甲基纤维素5％～20％蔗糖10％～60％滑石粉20％～80％。2.根据权利要求1所述的肠溶微丸，其特征在于组成微丸各层的重量百分比为：3.一种制备权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱锋，曹呈勇，
申请(专利权)人：重庆药友制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：