盐酸度洛西汀控释片及其制备方法技术

本发明专利技术适用于制药技术领域，提供了一种肠溶性的盐酸度洛西汀有效控释片。该盐酸度洛西汀控释片包含片芯、包覆在上述片芯外表面的半透膜，该片芯包含相邻设置的含药层和助推层，该含药层和助推层之间设置了隔膜，该半透膜上设置通孔，该半透膜的外表面包覆了肠溶膜，所述含药层包含盐酸度洛西汀等物质。通过复合采用双层渗透泵和肠溶膜的技术，利用助推层吸水后的稳定溶胀效应推动含药层的药物以恒定速度(即零级释放)从通孔释放，从而达到控释的目的；并且，在半透膜外表面包覆肠溶膜，实现了酸敏感型盐酸度洛西汀的肠道控释。该盐酸度洛西汀控释片的制备方法，工艺简单、易于操作，非常适于工业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于化学制药
，尤其涉及一种。
技术介绍
盐酸度洛西汀(Duloxetine Hydrochloride)为一种对5_轻色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)的摄取有双重抑制作用的化合物。现有的研究资料已经表明，该药对抑郁症、糖尿病性周围神经病引起的疼痛以及紧张性尿失禁等均有一定疗效。由于盐酸度洛西汀在酸性环境中易产生萘酚，对人体产生毒副作用，因此一般都将其做成肠溶制剂。虽然传统的盐酸度洛西汀肠溶片可以实现在肠道内的释放，从而避免被胃酸分解，但是释药的行为并不受控制。其为一次释放，只能在较短的时间内达到较高的血药浓度，不能保证血药浓度的平衡稳定，因此对于某些症状需要一天三次给药，给患者带来很大的不便。目前有一种渗透泵药片，其由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂等组成，以渗透压作为释药能源的控释片，能够以零级释放动力学为特征。该药片的基本结构是先将药物片芯外包一层半透性膜，后用激光在膜上打一小孔。口服该药之后胃肠道水分透过半透膜进入片芯使药物溶解，药物溶解后产生渗透压可透过半透膜将水分源源不断的进入片芯，由于半透膜内容积的限制，药物的近饱和浓度溶液又本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸度洛西汀控释片，包含片芯、包覆在所述片芯外表面的半透膜，所述片芯包含相邻设置的含药层和助推层，所述含药层和助推层之间设置了隔膜，所述半透膜上设置通孔，其特征在于，所述半透膜的外表面包覆了肠溶膜，所述含药层包含如下重量比的组分：

【技术特征摘要】
1.一种盐酸度洛西汀控释片，包含片芯、包覆在所述片芯外表面的半透膜，所述片芯包含相邻设置的含药层和助推层，所述含药层和助推层之间设置了隔膜，所述半透膜上设置通孔，其特征在于，所述半透膜的外表面包覆了肠溶膜，所述含药层包含如下重量比的组分:盐酸度洛西汀3%渗透压活性物质I~4 %润滑剂0.5%~2.5% 溶胀剂2~5%粘合剂0.5~2.5%。2.如权利要求1所述的盐酸度洛西汀控释片，其特征在于，所述助推层包含如下重量比的组分: 溶胀剂7.5~25% 渗透压活性物质I~3.5% 润滑剂0.75~2.5%。3.如权利要求1所述的盐酸度洛西汀控释片，其特征在于，所述半透膜包含如下重量比的组分: 半透性高分子材料2.5~7.5 % 致孔剂0.5~4% 溶剂0.5~2.5%。4.如权利要求1所述的盐酸度洛西汀控释片，其特征在于，所述肠溶膜包含如下重量比的组分:肠溶高分子材料5~15%增塑剂0.75~2%抗凝剂丨~2.5%溶剂0.5~2.5%。5.如权利要求1所述的盐酸度洛西汀控释片，其特征在于，所述隔膜包含如下重量比的组分: 半透性高分子材料2.5~7.5 % 水溶性致孔剂 0.5~4% 有机溶剂0.5~2.5%。6.如权利要求1所述的盐酸度洛西汀控释片，其特征在于，所述通孔的孔径为0.2~1.0mm07.如权利要求1~6所述的盐酸度洛西汀控释片的制备方法...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐东，沈楠，
申请(专利权)人：深圳市亚太兴实业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44