一种注射剂药液制备中的过滤工艺及过滤系统技术方案

本发明专利技术公开了一种注射剂药液制备中的过滤工艺及过滤系统。注射剂在配置容器（1）中配制后，用药液泵（2）循环，先通过一组聚丙烯滤芯（3）进行滤除，滤除液通过小循环管道（8）回流至配置容器（1）中；再通过同一组聚丙烯滤芯（3）和二组聚醚砜滤芯（4、7）串联过滤，在二组聚醚砜滤芯后的一路大循环管道（5）上安装排放口与配置容器（1）连接，另一路供药液进行注射剂的生产和质量检测。本发明专利技术通过大小循环，有效去除药液中的杂质、热源、色素等，对药液达到精制的目的；减小聚醚砜滤芯的过滤负荷和蒸汽灭菌时的前后压差；减少了传统工艺中活性炭的使用，更加符合环保的要求，同时杜绝活性炭吸附主要成分的可能，保证药液质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于制药
，涉及一种注射剂药液制备中的过滤工艺及过滤系统。
技术介绍
在注射剂的传统工艺中，药液的过滤包括两种一种采用的是用活性炭吸附药液杂志和微生物，然后通过钛棒脱炭后再用一组聚丙烯滤芯和一组聚醚砜滤芯过滤进行生产；另一种不加入活性炭直接用一组聚丙烯滤芯和一组聚醚砜滤芯过滤进行生产。传统工艺的缺点在于前一种因活性炭呈粉尘状，使用时会对药品生产的洁净区造成污染，使用后会对环境造成污染，不符合环保的要求。再则，对于主药投料量或溶解度较小的产品，活性炭会吸附主药的含量。后一种，如果持续过滤时间过长，不能有效的去除微生物。注射剂的过滤中采用聚醚砜除菌过滤也存在一定的不足，由于聚醚砜滤芯对水有良好的的通过性并具有除菌过滤的作用，但对于蒸汽的通过性较差，所以在线灭菌时蒸汽不能有效通过，滤芯前后易存在较大的压差，在高温下会导致滤芯的内部损坏和外部变形，从而影响滤芯的使用寿命，且存在严重的质量风险。
技术实现思路
针对上述现有技术存在的不足，本专利技术的目的在于提供一种即能去除药液中的杂质、微生物等达到注射剂质量要求，又能大量长时间生产，并能进行在线纯蒸汽进行灭菌且不损伤滤芯的注射剂药液制备中的过滤工艺及过滤系统。本专利技术的技术方案之一在传统工艺中加入了两组聚醚砜滤芯串联过滤，并增加小循环系统，过滤器并联系统对滤芯进行保护。过滤工艺为注射剂在配置容器中配制后，用药液泵循环，先通过一组聚丙烯滤芯进行滤除，滤除液通过小循环管道回流至配置容器中；再通过同一组聚丙烯滤芯和二组聚醚砜滤芯串联过滤，在二组聚醚砜滤芯后的一路大循环管道上安装排放口与配置容器连接，另一路供药液进行注射剂的生产和质量检测。优选先通过由1-5根长度为10-20英寸，孔径为O. 2um的聚丙烯滤芯杆组成的聚丙烯滤芯对药液进行过滤，滤除液通过小循环管道回流至配置容器I中；再通过该组聚丙烯滤芯与二组分别由1-5根长度为10-20英寸，孔径为O. 2um的聚醚砜滤芯杆组成的聚醚砜滤芯串联对药液进过滤。进一步优选它的过滤工艺是 (1)开启第一阀门和排污阀门，其他阀门处于关闭状态，对配置容器进行清洗干净后关闭第一阀门和排污阀门； (2)在配置容器中配制合格的药液，开启第一、第四和第五阀门，启动药液泵，药液经聚丙烯滤芯滤除，通过小循环管道回流至配置容器中； (3)关闭第五阀门，开启第六、第九、第十一和第十四阀门，启动药液泵，使药液经两组聚醚砜滤芯过滤后回流至配置容器，进行循环；(4)药液通过第二组聚醚砜滤芯后，由分装检验阀门供药液进行注射剂的生产和质量检测。在对系统蒸汽灭菌时，将第九阀门和第i^一阀门关闭，开启第八、第十、第十五和第十六阀门，蒸汽自旁通通过，消除了滤芯前后压差；当开启第七和第十七阀门时，分别与出口管道连通。本专利技术的技术方案之二 过滤系统包括配置容器、药液泵、聚丙烯滤芯、聚醚砜滤芯、大循环管道和阀门，大循环管道连通大循环，所述的配置容器通过第一阀门一路由排污阀门与排污口连接另一路通过第四阀门与药液泵连接；药液泵的一路由第五阀门与小循环管道连接，小循环管道的出口与配置容器的容器口连接，药液泵的另一路通过第六阀门与两组串联的聚醚砜滤芯连接，第二组聚醚砜滤芯的一路通过第十四阀门与大循环管道的出口连接，大循环管道的 出口与配置容器的容器口连接，第二组聚醚砜滤芯的另一路通过分装检验阀门与分装检验装置连接。优选所述第六阀门、第九阀门、第一组聚醚砜滤芯、第i^一阀门和第二组聚醚砜滤芯顺序串联连接，第九阀门和第一组聚醚砜滤芯与第八阀门和第十阀门的串联线路并联，第八阀门与第十阀门之间的管道通过第七阀门与出口管道连接；第十一阀门和第二组聚醚砜滤芯与第十五阀门和第十六阀门的串联线路并联，第十五阀门和第十六阀门之间的管道通过第十七阀门与出口管道连接。所述的排污阀门为第二阀门或为第二阀门和第三阀门的两组串联阀门，分装检验阀门为第十二阀门或为第十二阀门和第十三阀门的两组串联阀门。所述的聚丙烯滤芯由1-5根长度为10-20英寸，孔径为O. 2um的聚丙烯滤芯杆组成，二组聚醚砜滤芯分别由1-5根长度为10-20英寸，孔径为O. 2um的聚醚砜滤芯杆组成。 本专利技术有效去除药液中的杂质、热源、色素等，对药液达到精制的目的；减少了传统工艺中活性炭的使用，更加符合环保的要求，同时杜绝活性炭吸附主要成分的可能，保证药液质量；通过小循环将药液中的杂质进行滤除，提高经聚丙烯滤芯后的药液的纯净度，减小聚醚砜滤芯的过滤负荷和蒸汽灭菌时的前后压差，再通过循环除菌过滤，达到有效控制药液中微生物增长保证药液的质量；同时解决不宜使用活性炭的产品大生产时，系统运行时间太长会滋生微生物，不得不缩短周期反复灭菌的问题。附图说明图I是本专利技术实施例I过滤系统的结构示意图。图2是本专利技术现有的过滤系统的结构示意图。具体实施例方式本专利技术通过下面的实施例可以对本专利技术作进一步的描述，然而，本专利技术的范围并不限于下述实施例。实施例I : 在传统工艺中加入了两组聚醚砜滤芯串联过滤，并增加小循环系统，过滤器并联系统对滤芯进行保护。过滤系统所述的配置容器I通过阀门10—路由由阀门11、12与排污口连接，另一路通过阀门13与药液泵2连接；药液泵2与聚丙烯滤芯3连接后一路由阀门14与小循环管道8连接，小循环管道8的出口与配置容器I的容器口连接，药液泵2与聚丙烯滤芯3连接后的另一路通过阀门15与两组串联的聚醚砜滤芯4、7连接，第二组聚醚砜滤芯7的一路通过阀门23与大循环管道5的出口连接，大循环管道5的出口与配置容器I的容器口连接，第二组聚醚砜滤芯7的另一路通过阀门21、22与分装检验装置6连接。阀门15、阀门18、第一组聚醚砜滤芯4、阀门20和第二组聚醚砜滤芯7顺序串联连接，阀门18和第一组聚醚砜滤芯4与阀门17和阀门19的串联线路并联，阀门17与阀门19之间的管道通过阀门16与出口管道连接；阀门20和第二组聚醚砜滤芯7与阀门24和阀门25的串联线路并联，阀门24和第阀门25之间的管道通过阀门26与出口管道连接。 所述的聚丙烯滤芯3由1-5根长度为10-20英寸，孔径为O. 2um的聚丙烯滤芯杆组成，聚醚砜滤芯4、7分别由1-5根长度为10-20英寸，孔径为O. 2um的聚醚砜滤芯杆组成。过滤工艺为注射剂在配置容器I中配制后，用药液泵2循环，先通过在一组聚丙烯滤芯3进行滤除，滤除液通过小循环管道8回流至配置容器I中；再通过同一组聚丙烯滤芯3和二组聚醚砜滤芯4、7串联过滤，在二组聚醚砜滤芯后的一路大循环管道5上安装排放口与配置容器I连接，另一路供药液进行注射剂的生产和质量检测。先通过由1-5根长度为10-20英寸，孔径为O. 2um的聚丙烯滤芯杆组成的聚丙烯滤芯3对药液进行过滤，滤除液通过小循环管道8回流至配置容器I中；再通过该组聚丙烯滤芯3与二组分别由1-5根长度为10-20英寸，孔径为O. 2um的聚醚砜滤芯杆组成的聚醚砜滤芯4、7串联对药液进过滤。具体过滤工艺如下 (1)开启10、11、12号阀门，其他阀门处于关闭状态，对配置容器I进行清洗干净后关闭10、11、12号阀门； (2)在配置容器I中配制合格的药液，开启10、13、14号阀门，启动药液泵2，药液经聚丙烯滤芯3、小循环管道8，回流至配置容器I中；通本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张从俊，张云，高华林，
申请(专利权)人：江西科伦药业有限公司，
类型：发明
国别省市：