可膨胀的气囊植入体制造技术

本发明专利技术涉及一种可膨胀的气囊植入体（３），该植入体具有有限的液体渗透性。本发明专利技术也涉及一种椎体成形装置，该装置包括具有有限液体渗透性的气囊植入体（３），该植入体连接到导入套筒（２）的末端，以使所述植入体的内部与所述导入套筒相通。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种可膨胀的气囊植入体。本专利技术也涉及将这样一种植入体放置于骨腔中的装置。
技术介绍
已知的治疗椎骨骨折(尤其是由骨组织中的骨质疏松引起的椎骨骨折)的方法，在于直接将骨水泥或其它的填充物通过经皮通道填入椎骨并以此来稳固椎骨(椎体成形术)。这种方法的缺陷在于椎骨不能在稳固之前直立。而且，这种方法存在填充物从椎骨腔内部流出并进入到身体内的危险。此外，填充物也可能进入到脊椎管、椎间孔或椎骨的静脉丛并阻塞它们或被血流带走，从而引起栓子或梗死。这种方法还具有一个特殊的问题如果填充物的粘度太低，填充物从椎骨腔流出的危险就会增大，而当粘度太高时，该填充物硬化太快，又会导致填充不充分。根据另一种现有的治疗方法，在椎骨腔被填充物充满之前，可采用一个或多个气囊导管，使椎骨松质被压缩并因此扩展(cyphoplasty脊柱后凸成形术)。这种方法，一方面可用来密封裂缝以防止填充物的可能泄漏，另一方面，该方法在导入填充物之前有可能使椎骨直立。该方法需要去除气囊导管从而延长了外科手术的时间，还有一个风险则是背部肌肉的紧张会使先前完成的直立失效。此外，脊柱后凸成形术不能彻底防止填充物进入到脊椎管、椎间孔或静脉丛。
技术实现思路
考虑到椎骨骨折的现有治疗方法所存在的问题，本专利技术的目的在于提供一种植入体，该植入体使进行椎体成形术时填充物泄漏的风险达到最小，同时使外科手术时间尽可能地短，并且使椎骨得以直立。根据本专利技术，通过使用一种如前所述类型的提供有限液体渗透性的气囊植入体来实现上述目的。使用管状导入套筒将本专利技术的气囊植入体在放完气的状态下通过经皮通道植入准备好的(即打开的)椎骨。一旦将气囊植入体放入椎骨内，优选通过所述导入套筒导入填充物，以使所述气囊植入体膨胀。有限的液体渗透性，一方面确保了填充物进入到脊椎管的风险为最小，另一方面确保了植入体和椎骨之间的安全连接。这使得可以使用粘度比现有治疗方法中所用的填充物的粘度更低的填充物，从而也消除了填充物在椎骨腔被完全充满之前就硬化的风险。此外，如果需要的话，随着气囊膨胀而施加的压力可以使椎骨直立。当脊椎腔被填充后，将植入体的近端流入口闭合，并将植入体与导入套筒分开。使用本专利技术所述的植入体能得到比现有的操作方法更好的治疗效果，因为它可以使涉及填充物过度泄漏以及手术时间过长的并发症达到最少化。在最简单的实施方案中，所述植入体仅仅由气囊本身组成，尽管该植入体也可以具有更多的部件(如接合部件)。在这种情况下，只有气囊本身需要具有有限液体渗透性。组成气囊的可以是具有有限液体渗透性的材料，或者是带有小孔的不可渗透的材料，所述的小孔可以使该气囊具有有限液体渗透性。所述材料可以是有弹性的或者是没有弹性的，前提是在生理相容性和抗撕裂性方面须符合医用材料的要求。在一个优选的实施方案中，采用了塑性材料，它可被压缩至特别小以便植入到椎骨腔内，因此它们可以与例如横截面特别小的导管一起使用。在一个优选的实施方案中，所述的液体渗透性材料是织物包装纸(textile tissue)或织物，特别是尼龙织物(nylon tissue)。满足DIN标准53861-3要求的材料尤其适合。所用的气囊材料的密度必须允许有限量的液体在填充物硬化之前可以渗出。一个称职的本领域技术人员可以很容易地针对所用的特定填充物选择合适的气囊材料。一种特别适合用作带小孔的不可渗液性物质的材料是穿孔或有点(stippled)乳胶，因为这种材料一般是生理可容许的并且是弹性的。具有固有的不可渗液性的物质所带的孔的尺寸和数量(即孔的密度)取决于所用的填充物(例如常规的骨水泥或聚合填充物)，并且可以由本领域技术人员很容易地确定适用于给定的填充物的孔密度。特别适合于通常的填充物的孔密度是，相对于材料表面最多为5％，优选1％到3％。可按以下条件设定孔的尺寸治疗期间骨填充物的泄漏量是0.05％到6％，优选是1％到4％，特别优选是2％到3％，于是大量的孔确保了该植入体的正确固定。如果材料(具有固有的可渗水性或固有的非渗水性但具有小孔)能够保证气囊对医用骨填充物的渗透性在0.05％到6％的范围内，优选是1％到4％的范围内，特别优选的是2％到3％的范围内，则该材料特别适合于充当气囊材料。这些渗透能力大小指的是以液态导入的填充物在椎骨腔内硬化之前的泄漏量，其中导入气囊内的填充物总量设为100％。于是本领域技术人员所选的材料取决于使用的填充物和它的粘度。对本领域技术人员来说根据所用的填充物确定最合适的气囊材料是毫无问题的(粘度越低或硬化速率越低——材料密度越高)。本专利技术的植入体允许使用粘度特别低的填充物(这种情况下必须使用更致密的材料，以达到上述的合适的渗透能力大小)，这有效降低了填充物在手术完成前硬化的风险，同时也使得可以使用小口径导入套筒和其它小口径设备。这种低渗透能力将与填充物过度泄漏有关的手术风险降至最小，同时使该植入体得以安全地固定在椎骨腔内部。在非膨胀的条件下，所述气囊呈袋式形状。在一个有利的实施方案中，在膨胀条件下且没有外部约束(如椎骨腔的形状)的作用时，该气囊呈预定的形态，该预定形态可以是近似的球状或长方体状或者甚至更复杂的形状。于是，对任何椎骨构造，可以选择一特别合适的植入体，以安全地确保该椎骨腔被完全填充。通过使用弹性气囊材料，可以进一步增强这种安全性，以确保膨胀后的气囊形状对椎骨腔形状有特别好的适应性。在另一个有利的实施方案中，为了与导入设备分离，该植入体在其近侧的开口端具有较薄的壁部，该壁部可作为预设的断裂点。这种成本很低的变型使得在填充椎骨腔后可通过旋转/轻拉动作的组合，将气囊关闭并使该植入体与导入设备相分离，因此植入体由于其拉力反应可以很容易地被分离。(在这种情况下，通往椎骨腔的通道的横截面要比腔体本身小，因此植入体在被填入后通过机械夹紧作用即使在填充物硬化前也可以安全地保持在原位置)。在另一个有利的实施方案中，植入体在其近侧区域具有一个接合部件，该部件使该植入体和其导入套筒之间可形成一个可分离并可传导的连接点。取决于所用的接合部件的类型，将该植入体与外部的导入套筒从外部相分离的方法可以是，例如通过机械作用、电解分离(electrolyticdetachment)或者通过激光闪光(laser flashes)等。这些接合部件和制造它们所需的材料对称职的本领域技术人员来说都是已知的。另一个有利的实施方案是以下的设计其中，该植入体具有用于闭合近侧开口的一个闭合装置，外科医生可以在外部操作该装置(例如可通过施加牵拉作用来关闭的插栓或者环)。本专利技术也涉及一种椎体成形装置，该装置装有上述任何一种气囊植入体，该气囊植入体与导入套筒末端相连接，由此，该植入体内部可以与所述导入套筒内腔相通。(这里的术语“末端”并不一定意味着导入套筒的末梢，而是指末端区域)。该植入体基本上可以采用任何已知的适宜技术与所述导入套筒接合一于是该植入体可以在所述导入套筒的外部的或内部的周边与之接合，或者该连接点可以采用从该植入体到所述导入套筒的连续过渡的形式。一种有利的解决方案是如下装置其中，所述气囊通过例如粘合、夹紧、扩张或者螺栓连接等形状配合(form-fit)接合方法，与所述导入套筒接合。如果需要的话，可使该气囊和/或导入套筒具有合适的保持部件。该植入体和导入套筒本文档来自技高网...

【技术保护点】
可膨胀的气囊植入体，其特征在于，该气囊植入体具有有限的液体渗透性。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：迪特里希格勒内迈尔，马丁德利，于尔根斯佩达，约恩里克特，
申请(专利权)人：微治疗发展研究中心有限公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]