一种天麻素注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种天麻素注射液及其制备方法，该天麻素注射液由活性成分天麻素、辅料和注射用水组成。经大量试验，简化了处方工艺，辅料仅为缓冲盐，起ｐＨ值调节和稳定作用，无有机溶剂、助溶剂、抗氧剂和金属离子络合剂，既提高了临床用药的安全性又降低了成本。经药理实验表明，无过敏性、刺激性和溶血性反应，可保证用药的安全性。本发明专利技术的优点在于解决天麻素注射液在贮存过程中含量下降及ｐＨ值不稳定的问题，处方简单，稳定性好，生产成本低，可保证药品质量和用药安全性，常温存放可达二年。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于医药制剂的

技术介绍
天麻素是名贵中药材天麻中的有效单体，用于神经衰弱、神经衰弱综合征及血管神经性 头痛等症(如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等)亦可用于闹外伤性综合征、眩晕症如 美尼尔病、药性眩晕、外伤性眩晕、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等。天麻素化学名称为4-羟甲基苯-e-D-批喃葡萄糖苷半水合物，其化学结构式为由于天麻素水溶液不稳定，在将天麻素制备成注射液时需'要加入大量的稳定剂、金属离 子络合剂等辅料，但是大量辅料的添加，不仅增加了天麻素注射液的成本，而且由于多种辅 料的添加，导致注射液中外源性杂质的增多，在注射液的使用过程中容易引起注射疼痛或其 他不良反应，增加了临床不可预知的风险，不利于注射液的使用。另外，现有的天麻素注射 液的贮藏稳定性还有待于进一步提高。中国专利申请200410016799.X (公开号CN1559417A,公开日2005年1月5闩)公开 了一种天麻素静脉注射液，该药天麻素静脉注射液由天麻素作为活性成分和药物载体组成， 药物载体有等渗调节剂、助溶剂、抗氧剂、稳定剂、金属离子络合剂和注射用水；中国专利 申请2005本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种天麻素注射液，其特征在于：所述的天麻素注射液由天麻素、缓冲盐和注射用水组成。

【技术特征摘要】
1、一种天麻素注射液，其特征在于所述的天麻素注射液由天麻素、缓冲盐和注射用水组成。2、 根据权利要求1中所述的天麻素注射液，其特征在于注射液中缓冲盐的百分含量(m/v) 为O. 001% 5. 0%。3、 根据权利要求2所述的天麻素注射液，其特征在于注射液中缓冲盐的百分含量(m/v)为 0. 05% 2. 0%。4、 根据权利要求1至3中任意一项所述的天麻素注射液，其特征在于，所述的缓冲盐选自醋 酸-醋酸钠、醋酸-醋酸铵、磷酸氢二钠-磷酸二li钠、枸橼酸-枸橼酸钠或枸橼酸-磷酸氧 二钠中的一种或其混合。5、 根据权利要求1至4中任意项所述的天麻素注射液，其特征在于每1000ml注射液屮 含有天麻素10g 500g。6、 根据权利要求5的天麻素注射液,其特征在于每1000ml注射液中含有天麻素50g 200g。7、 根据权利要求6的天麻素注射液，其特征在于每1000ml注射液中含有天麻素80g 100g。8、 根据权利要求1至4中任意一项所述的天麻素注射液，其特征在T每单位剂量...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄飞，龙娇，张志宏，邢贞凯，
申请(专利权)人：海南利能康泰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：66[中国|海南]