一种卡络磺钠冻干粉针及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种卡络磺钠冻干粉针剂及其制备方法，该卡络磺钠冻干粉针剂由卡络磺钠、甘露醇和缓冲盐组成，制备溶剂为注射用水。经大量试验，仅加缓冲盐便解决了卡络磺钠冻干粉针在制备过程中ｐＨ值不稳定和贮存过程中澄清度不合格的问题。本发明专利技术处方工艺克服现有技术不足之处，提供一种处方简单、质量保证、稳定性好、可应用于临床的卡络磺钠冻干粉针。其优势：①处方简单，处方中除主药卡络磺钠外，辅料仅甘露醇、缓冲盐；②处方中所使用原、辅料均为国家食品药品监督管理局规定的药用注射级的，消除非药用辅料带来的不可预知的不良反应风险；③稳定性好，运输和贮存比较方便；④经过敏性、溶血性、血管刺激性等特珠安全性试验，未见溶血及凝集、刺激性、过敏性反应。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于医药制剂的

技术介绍
卡络磺钠为一新型的止血药，它是临床常用止血药。卡络磺钠的化学名称为 1-甲基-6-氧代-2，3，5，6-四氢吲哚-5-缩氨脲-2-磺酸钠盐三水合物，其化学结构 式为权利要求1.一种卡络磺钠冻干粉针制剂，其特征在于含卡络磺钠、甘露醇、缓冲盐，制备 用溶剂为注射用水。2.根据权利要求1中所述的一种卡络磺钠冻干粉针，其特征在于所述的卡络磺钠与甘 露醇的比例为2 1 1 25，优选卡络磺钠与甘露醇的比例为1 2 1 10，最优 选卡络磺钠与甘露醇的比例为1 5。3.根据权利要求1或2中所述的一种卡络磺钠冻干粉针，其特征在于，所述的缓冲盐 仅为枸橼酸-枸橼酸钠缓冲盐、磷酸盐缓冲盐中的一种，或两种任何比例的混合。4.根据权利要求1至3中任意一项所述的卡络磺钠冻干粉针，其特征在于每1000 支中含有卡络磺钠5g 200g。5.根据权利要求4的卡络磺钠冻干粉针，其特征在于每1000支中含有卡络磺钠IOg IOOgo6.根据权利要求5的卡络磺钠冻干粉针，其特征在于每1000支中含有卡络磺钠20g 50g。7.根据权利要求1至6中任意一项本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种卡络磺钠冻干粉针制剂，其特征在于：含卡络磺钠、甘露醇、缓冲盐，制备用溶剂为注射用水。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：龙娇，王欣，张志宏，涂志华，
申请(专利权)人：海南利能康泰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：66[中国|海南]