无屑封口式注射剂制备方法技术

本发明专利技术涉及的无屑封口式注射剂制备方法，包括如下步骤：ａ．清洗：清洗西林瓶；ｂ．干燥、灭菌：西林瓶干燥、灭菌；ｃ．冷却、灌装：先冷却西林瓶，再往西林瓶内灌装注射剂；ｄ．加胶塞：将清洁、灭菌好的胶塞逐一放置在各内灌装有注射剂的西林瓶的瓶口；ｅ．加塑料盖：将清洁的塑料盖逐一放置在已放好胶塞的西林瓶瓶口上；ｆ．压盖：将塑料盖下压加装在西林瓶１瓶口；在一般生产区灭菌检测、贴标签和分组包装步骤。本发明专利技术的目的是克服现有技术的不足，提供加工简单化且生产成本低的无屑封口式注射剂制备方法。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及，注射剂可以为固体粉针剂、液体注射剂 或溶媒等。已有医用药物瓶装并密封的方法，如图1所示，在胶塞外加铝盖，而在采用铝盖封装时，在加铝盖、扎紧铝盖过程中有铝屑产生，对加工区洁净度会产生不良影响，也容易污 染西林瓶内灌装药物，为保证达到洁净度要求，就会增加生产成本；同时为了使用铝盖，在 生产车间也要增加洗铝盖灭菌设备及人流走廊，增大了十万级净区面积，也需要增加装修 费用，运行费用很高。为此，需要改进已有药物瓶的瓶盖结构和简化已有医用药物瓶封装方 法，降低成本，以便于瓶装医用药物的方便和安全使用。本专利技术的目的是克服现有技术的不足，提供加工简单化且生产成本低的无屑封口 式注射剂制备方法。为了解决上述存在的问题，本专利技术采用了下列技术方案，包括如下步骤a清洗清洗西林瓶1 ；b干燥、灭菌西林瓶1干燥、灭菌；c冷却、灌装先冷却西林瓶1，再往西林瓶1内灌装注射剂；d加胶塞将清洁、灭菌好的胶塞21逐一放置在各内灌装有注射剂的西林瓶1的 瓶口 ；e加塑料盖22 将清洁的塑料盖22逐一放置在已放好胶塞21的西林瓶1瓶口 上；f压盖将塑料盖22下压加装在西林瓶1瓶口；g在一般生产区灭菌检测、贴标签和分组包装步骤。如上所述，其特征在于塑料盖22内壁中下部设有多 个倒勾221，塑料盖22内壁的倒勾221压靠在西林瓶1瓶口上端边缘上，下压塑料盖22时， 塑料盖22内壁的倒勾221滑过西林瓶1唇形瓶口并钩住西林瓶1唇形瓶口下沿上，胶塞21 在塑料盖22顶压下密封在西林瓶1瓶口处。如上所述，其特征在于注射剂原料先在十万级洁净区 清洁、灭菌处理后，在百级洁净区称量后分装到各西林瓶1内。本专利技术的有益效果是1、使用新型的塑料盖取代传统的铝盖，避免现有铝盖扎盖时产生的铝屑对药物的 污染和对生产区域洁净度的影响，相对现有瓶装方法可减少洗铝盖、灭菌设备及人流走廊， 实际生产时可减少洁净区面积，减少运行费用；2、本专利技术中灌装、加盖并压盖能百级下全部完成，不再需要另设十万级洁净区，缩 短工艺流程，减少搬运费用，同时采用塑料盖替代现有铝盖，不仅材料成本低，而且加盖工 序可一步完成，加工简单，方便并降低了生产运行成本；3、本专利技术可直接对现有生产线进行改造得到，在现有生产线上的扎盖机上去掉扎刀，再增加一个压盖装置，省去现有加工线上与铝盖加工相关的设备，改造费用较低，便于 快速推广应用；4、本专利技术可自动化，生产效率高。 [附图说明]下面结合附图对本专利技术作进一步详细的描述。图1为已有医用药物瓶封装方法流程简图；图2为本专利技术中药物瓶封装方法流程简图；图3为本专利技术中药物瓶封装方法流程详细图；图4为本专利技术中胶塞组合盖结构示意图；图5为药物瓶第二种封装方法流程详细图。如图2、3和4所示，，其包括如下步骤a清洗西林瓶1被放置在传送带上，在十万级洁净区清理并清洗西林瓶1，用洗 瓶机将传送带或输送轨道上的西林瓶1逐一清洗，清洗分超声波清洗；洁净压缩空气吹干 步骤；b干燥、灭菌清洗完成后传送带将西林瓶1送入灭菌烘箱，灭菌烘箱在十万级洁 净区和万级洁净区之间，在灭菌烘箱内完成干燥、灭菌工序，完成后传送带将干燥后西林瓶 1送走，进行下一步加工；c冷却、灌装先冷却西林瓶1，再往西林瓶1内灌装注射剂，其步骤如下西林瓶 1开口朝上放置在传送带上，传送带将西林瓶1在百级洁净保护下送到灌装机上，药物原料 包装先在十万级洁净区清洁包装，灭菌，药物原料可为水针剂、粉针剂或溶媒等注射剂；冷 却西林瓶1，然后在百级洁净区药物原料计量后分装到各西林瓶1内，例如粉针剂可通过双 螺杆粉针灌装机向西林瓶1内灌装药粉，灌装完成后传送带将装有药物的西林瓶1送走，进 行下一步加工；d加胶塞将清洁、灭菌好的胶塞21逐一放置在各内灌装有注射剂的西林瓶1的 瓶口上，胶塞21为丁基胶塞，胶塞21先在百级洁净区用注射用水清洗并用灭菌烘箱来灭 菌，然后冷却；e加塑料盖22 将清洁的塑料盖22逐一放置在已放好胶塞21的西林瓶1瓶口上， 本专利技术中，在百级洁净区，将西林瓶1瓶口向上放置，上料加盖机先将塑料盖22放置在西林 瓶1瓶口处，塑料盖22内壁中下部设有多个倒勾221，塑料盖22内壁的倒勾221压靠在西 林瓶1瓶口上端边缘上；塑料盖22也可以外发加工，使用时将塑料盖22真空包装运送到生产线直接使用。 实际生产时，可根据生产能力大小，运送方便性来选择将塑料盖22制作生产线设置在本专利技术的加盖工作区，或者直接将塑料盖22进行外包加工。f压盖将塑料盖22下压加装在西林瓶1瓶口 ；本专利技术中，在百级洁净区，用压盖装置向下压塑料盖22，塑料盖22内壁的倒勾221滑过西林瓶1唇形瓶口并钩住西林瓶1唇 形瓶口下沿上，胶塞21在塑料盖22顶压下密封在西林瓶1瓶口处，随后，密封锁紧的西林 瓶1被传送带送入下一步工序。g在一般生产区灭菌检测、贴标签和分组包装步骤。此步骤在一般生产区进行，如 果产品需要终端灭菌的则进行灭菌处理，如不需要则灯检后在西林瓶1上贴标签，然后分 组包装在包装盒内，此步骤中可在包装盒内放置说明书合格证等说明文件。装箱包装好后 入库存放。如图5所示，无屑封口式注射剂第二种制备方法，同样可以实现西林瓶1的无屑封 口。其步骤如下第一步清洗西林瓶1被放置在传送带上，在十万级洁净区清理并清洗西林瓶1， 用洗瓶机将传送带或输送轨道上的西林瓶1逐一清洗，清洗分超声波清洗；洁净压缩空气 吹干步骤；第二步干燥、灭菌清洗完成后传送带将西林瓶1送入灭菌烘箱，灭菌烘箱在十万 级洁净区和万级洁净区之间，在灭菌烘箱内完成干燥、灭菌工序，完成后传送带将干燥后西 林瓶1送走，进行下一步加工；第三步冷却、灌装先冷却西林瓶1，再往西林瓶1内灌装注射剂，其步骤如下西 林瓶1开口朝上放置在传送带上，传送带将西林瓶1在百级洁净保护下送到灌装机上，药 物原料包装先在十万级洁净区清洁包装，灭菌，药物原料可为水针剂、粉针剂或溶媒等注射 剂；冷却西林瓶1，然后在百级洁净区药物原料计量后分装到各西林瓶1内，例如粉针剂可 通过双螺杆粉针灌装机向西林瓶1内灌装药粉，灌装完成后传送带将装有药物的西林瓶1 送走，进行下一步加工；第四步组合胶塞将清洁、灭菌好的密封胶塞21装入洁净的塑料盖22内得到胶塞 组合盖2，本专利技术优选实施方式中，在百级洁净区，在胶塞消洗机出口处设有胶塞塑料盖组 合机，密封胶塞21为丁基胶塞，密封胶塞21先在万级洁净区内的胶塞清洗灭菌机内用注射 用水清洗并灭菌，冷却后，再将已经清洗、灭菌好的塑料盖22送入胶塞塑料盖组合机，通过 胶塞塑料盖组合机将清洁、灭菌好的密封胶塞21压入塑料盖22内得到胶塞组合盖2 ；第五步加胶塞组合盖2 本专利技术优选实施方式中，在百级洁净区，将西林瓶1瓶口 向上放置，上料加盖机先将胶塞组合盖2放置在西林瓶1瓶口处，塑料盖22内壁中下部设 有多个倒勾221，塑料盖22内壁的倒勾221压靠在西林瓶1瓶口处；胶塞组合盖2也可以外发加工，使用时将组合好的胶塞组合盖2真空包装运送到 生产线直接使用。实际生产时，可根据生产能力大小，运送方便性来选择将胶塞组合盖2 制作生产线设置在本专利技术的加盖工作区，或者直接将胶塞组合盖2制作生产线进行外包加 工。第六步压盖将胶塞组合盖2下压加装在西林瓶1瓶口 ；本专利技术中，在百级洁净 区，用压盖装置向下本文档来自技高网...

【技术保护点】
无屑封口式注射剂制备方法，其特征在于包括如下步骤：（ａ）清洗：清洗西林瓶（１）；（ｂ）干燥、灭菌：西林瓶（１）干燥、灭菌；（ｃ）冷却、灌装：先冷却西林瓶（１），再往西林瓶（１）内灌装注射剂；（ｄ）加胶塞：将清洁、灭菌好的胶塞（２１）逐一放置在各内灌装有注射剂的西林瓶（１）的瓶口；（ｅ）加塑料盖（２２）：将清洁的塑料盖（２２）逐一放置在已放好胶塞（２１）的西林瓶（１）瓶口上；（ｆ）压盖：将塑料盖（２２）下压加装在西林瓶（１）瓶口；（ｇ）在一般生产区灭菌检测、贴标签和分组包装步骤。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王新明，靳纯青，刘岩，张力，于再接，
申请(专利权)人：中山博泰药械有限公司，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]