雌二醇阴道用胶囊的制备方法技术

一种雌二醇阴道用胶囊制剂的制备方法，包括配料、制备固体分散体、混合制粒、装胶囊步骤。采用本发明专利技术制备的雌二醇阴道用胶囊与美国生产的雌二醇阴道片在透析袋中胶囊内进行了１０小时的释放度经对比试验。试验结果表明，透析袋中雌二醇阴道用胶囊内容物与雌二醇阴道片在释放介质中逐渐溶蚀，不断变小，１０小时只有小量剩余；溶出仪中雌二醇阴道用胶囊内容物与雌二醇阴道片在释放介质中逐渐溶蚀，不断变小，到１０小时雌二醇阴道片已完全被溶蚀，雌二醇阴道用胶囊减小到小于最初制剂的２０％，两种剂型释放度相差５％。雌二醇阴道用胶囊内容物比雌二醇阴道片释药较慢，在阴道内维持较长时间释药。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种雌二醇阴道用胶囊制剂的制备方法，其特征在于它包括下述步骤：　（１）配料　按下述质量比称取药用有效成分和辅料：　雌二醇　０．０２５％　聚维酮　０．２５％　羟丙甲纤维素　２３．８８％～３９．７９５％　 　乳糖　２９．８５％～４３．７８％　硬脂酸镁　０．２０％～０．３０％　淀粉　２９．８５％～３１．８４％　上述配比中的羟丙甲纤维素的型号为Ｋ４Ｍ；　（２）制备固体分散体　按上述原料的质量比称取雌二醇和聚维酮 ，加入乙醇，浸泡过夜至雌二醇完全溶解，配制成固体分散体，备用；　（３）混合制粒　取羟丙甲纤维素、淀粉、乳糖混合均匀，加入固体分散体搅拌成糊状，制成软材，１８目筛制颗粒，湿颗粒室温放置１小时，置于烘箱内４０℃干燥６小时，干颗粒研磨 过１８目筛，加入硬脂酸镁混合均匀；　（４）装胶囊　装入３号胶囊壳，每粒含雌二醇２５μｇ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄惠锋，任延成，宋莹，唐星，王亚轩，
申请(专利权)人：西安德天药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：87[中国|西安]