盐酸美金刚相关制剂的溶出度检测方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸美金刚相关制剂的溶出度检测方法，具体是采用高效液相色谱仪－蒸发光散射检测器，以甲醇－０．０５％五氟丙酸溶液为流动相。取盐酸美金刚相关制剂６个单位，以０．１ｍｏｌ／ｌ盐酸溶液１００ｍｌ为溶剂，经３０分钟时，取溶液适量滤过，作为供试品溶液。另取对照品加水制成０．１ｍｇ／ｍｌ的溶液，作为对照品溶液。取两种溶液各２０μｌ，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算盐酸美金刚的溶出度。本发明专利技术克服了盐酸美金刚结构比较稳定、在紫外区没有吸收难以进行有效检测的缺点，使用简单的流动相条件便可准确检测出其相关制剂中盐酸美金刚的溶出度情况，具有简捷、快速、准确的优点。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种盐酸美金刚相关制剂的溶出度检测方法，其特征在于检测方法包括以下步骤：（１）色谱条件：本品原料药结构比较稳定，没有发色基团，因此选用蒸发光散射检测器。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－０．０５％五氟丙酸溶液为流动相，流速为 １．０ｍｌ／ｍｉｎ。理论塔板数按盐酸美金刚峰计算不低于１５００。（２）供试品溶液的制备：取盐酸美金刚相关制剂６个单位，以０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸溶液１００ｍｌ为溶剂，采用中国药典２００５年版二部附录ＸＣ第三法，转速为每分钟７５转，经３０ 分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。（３）对照品溶液的制备：另精密称取干燥至恒重的对照品适量，加水制成每１ｍｌ约含盐酸美金刚０．１ｍｇ的溶液作为对照品溶液。（４）测定方法：分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各２ ０μｌ，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算盐酸美金刚的溶出度。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张岱州，李玉基，王功霞，梁大连，朱春花，
申请(专利权)人：山东省医药工业研究所，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]