【技术实现步骤摘要】
一种利用HPLC快速测定塞来昔布胶囊溶出度的方法
本专利技术属于药物分析领域，特别涉及一种利用HPLC快速测定塞来昔布胶囊溶出度的方法。
技术介绍
塞来昔布为COX-2抑制剂，是新一代非甾体类抗炎药，可以选择性的抑制COX-2，对COX-1无明显的抑制作用，具有显著抗炎解热镇痛的疗效，但不会发生消化道损伤，是一种优良的抗炎镇痛药物，作为BCSII类药物(低溶解性-高渗透性药物)，通过相关溶解度测试实验可以确定，塞来昔布在较高pH条件下的溶解性较好，因此选择pH12的缓冲盐作为溶出介质。药物制剂质量标准中，溶出度作为一个评判产品质量是否符合规定的重要检测项，其样品的溶剂通常不是常规高效液相色谱法常用溶剂，对仪器和色谱柱的损伤均较大。翻阅相关文献资料，塞来昔布胶囊溶出度检测方法采用的是常规八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱，其pH耐受范围为2.0-8.0，但是，其溶出介质(样品的溶剂)为pH12缓冲盐，大大超出该色谱柱的pH耐受范围，造成色谱柱固定相大量、快速流失，导致一根色谱柱只能检测1-2批制剂产品的溶出度，...
【技术保护点】
1.一种利用HPLC快速测定塞来昔布胶囊溶出度的方法，其特征在于，所述测定方法步骤如下：/n步骤一：色谱条件；色谱柱以杂化硅胶为固定相，以有机相与缓冲液的混合溶剂为流动相等度洗脱，柱温25℃-35℃，流速为0.8-1.2ml/min，检测波长为252nm±5nm；/n步骤二：对照品溶液的配制；取塞来昔布对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质适量，超声溶解并稀释至刻度，摇匀。(平行配置两份)；/n步骤三：供试品溶液的配制；取本品6粒，照溶出度与释放度测定法第二法(中国药典2015年版四部通则)，以1000ml的1.0％十二烷基硫酸钠的0.04M磷酸三钠溶液...
【技术特征摘要】
1.一种利用HPLC快速测定塞来昔布胶囊溶出度的方法，其特征在于，所述测定方法步骤如下：
步骤一：色谱条件；色谱柱以杂化硅胶为固定相，以有机相与缓冲液的混合溶剂为流动相等度洗脱，柱温25℃-35℃，流速为0.8-1.2ml/min，检测波长为252nm±5nm；
步骤二：对照品溶液的配制；取塞来昔布对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质适量，超声溶解并稀释至刻度，摇匀。(平行配置两份)；
步骤三：供试品溶液的配制；取本品6粒，照溶出度与释放度测定法第二法(中国药典2015年版四部通则)，以1000ml的1.0％十二烷基硫酸钠的0.04M磷酸三钠溶液为溶出介质，转速50rpm，依法操作，运行45分钟时，从每个溶出杯中抽取1.5ml的供试品溶液，经4.5μm的水系滤膜过滤后，取续滤液作为供试品溶液；
步骤四：样品前处理；抽取稀释剂1-3μl，抽取样品溶液2-6μl，抽取稀释剂1-3μl，完成进样。
2.根据...
【专利技术属性】
技术研发人员：徐先英，沈凤梅，张钰，张景惠，洪帆，
申请(专利权)人：武汉光谷亚太医药研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42
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