维生素B6片的制备工艺制造技术

本发明专利技术属于药物制剂技术领域，公开了维生素B6片的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺包括如下步骤：步骤1）处方优化，步骤2）粉碎过筛，步骤3）称量，步骤4）混合，步骤5）压片，步骤6）包装。本发明专利技术通过对处方和工艺等各因素进行优化，提升了性能。

Preparation of vitamin B6 tablets

【技术实现步骤摘要】
维生素B6片的制备工艺
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及维生素B6片的制备工艺。
技术介绍
维生素B6(VitaminB6)又称吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在体内以磷酸酯的形式存在，是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温。1936年定名为维生素B6。维生素B6为无色晶体，易溶于水及乙醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，吡哆醇耐热，吡哆醛和吡哆胺不耐高温。维生素B6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系。临床上应用维生素B6制剂防治妊娠呕吐和放射病呕吐。制药企业在制备维生素B6片剂时，需要考虑多重因素，如何对各因素进行优化，以提高片剂的各方面性能是我们需要解决的技术问题。
技术实现思路
为了克服现有技术的缺陷，本专利技术的目的在于提供维生素B6片的制备工艺。本专利技术是通过如下技术方案来实现的：维生素B6片的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺包括如下步骤：步骤1)处方优化，步骤2)粉碎过筛，步骤3)称量，步骤4)混合，步骤5)压片，步骤6)包装。进一步地，所述步骤1)处方优化，包括：通过试验优化处方，处方原料组成包括维生素B6，糖粉，甘露醇，低取代羟丙基纤维素醚，高取代羟丙纤维素，硬脂酸镁。进一步地，所述步骤2)粉碎过筛：采用万能粉碎机对原料进行粉碎，粉碎筛网为60目；内控：原料粒径全部通3号筛，通过7号筛占50-71％的范围内。进一步地，所述步骤3)称量，包括：称取各原料，其中，维生素B68.70％，糖粉53.05％，甘露醇30.00％，低取代羟丙基纤维素醚2.00％，高取代羟丙纤维素6.00％，硬脂酸镁0.25％。进一步地，所述步骤4)混合，包括：先向加入V型筒中依次加入甘露醇、低取代羟丙基纤维素醚、高取代羟丙纤维素、维生素B6、糖粉，20RPM预混合15-25分钟，最后加入硬脂酸以20RPM总混合10分钟。进一步地，所述步骤5)压片：根据理论片重115mg或总混物料含量计算片重，采用ZPS8旋转式压片机装浅凹冲模进行压片，装量差异±5％；主压片厚1.4mm，片子硬度10.5-13.5KG。进一步地，所述步骤6)包装：用PVC-铝箔进行铝塑包装。具体实施方式为了使本
的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请具体实施例，对本专利技术进行更加清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本专利技术保护的范围。下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所使用的原料，如无特殊说明，均可从商业途径得到。实施例11、溶出度及溶出曲线方法的选择检验依据：《中国药典》2015年版。溶出曲线测定方法来源：日本橙皮书。表1溶出曲线测试参数溶出介质水方法桨法转速50rpm温度37℃±0.5℃取样时间5、10、15、20、30、45、60min2、处方辅料归类将各辅料进行归类，见下表2：表2参比制剂物料物料作用推测糖粉稀释剂甘露醇稀释剂玉米淀粉稀释剂兼崩解剂马铃薯淀粉稀释剂兼崩解剂低取低高取代羟丙纤维素崩解剂高取代羟丙纤维素粘合剂硬脂酸镁润滑剂3、处方工艺10mg规格，总片重设计为115mg，根据辅料的常用量设计湿法制粒处方工艺，并对处方工艺进行初步优化，优化后的结果见下表3。表3制备方法(批量：4000片)：工艺一(水制粒)：采用7％高取代羟丙纤维素水溶液湿法制粒，60℃烘箱干燥，30目筛整粒，外加硬脂酸镁在20rpm条件下总混10分钟，采用6mm浅凹冲压片。工艺二(淀粉浆制粒)：采用10％高取代羟丙纤维素水溶液和20％淀粉浆混合液湿法制粒，60℃烘箱干燥，30目筛整粒，原料和硬脂酸镁外加，在20rpm条件下总混10分钟，采用6mm浅凹冲压片。工艺三(乙醇制粒)：采用7％高取代羟丙纤维素乙醇溶液湿法制粒，60℃烘箱干燥，30目筛整粒，外加硬脂酸镁在20rpm条件下总混10分钟，采用6mm浅凹冲压片。工艺四(直压工艺)：所有辅料先混合过筛，然后在20rpm条件下总混10分钟，采用6mm浅凹冲压片。(3)考察指标及结果见表4：表4水中累积溶出度结果如下表5：表5批号5min10min15min20min30min处方8a38％91％97％99％100％处方8b38％92％100％100％100％处方15b49％80％90％95％98％从性状及有关物质从析，各工艺所制备样品稳定性的好到差依次：直压>乙醇制粒>淀粉浆制粒>水；此外直压工艺简单，有利于生产操作，较乙醇制料更安全和环保。因此优选直压工艺。从处方15b制备和溶出度情况分析，宜去掉处方中流动情差兼具崩解剂作用的马铃薯淀粉和玉米淀粉；减少崩剂低取代羟丙基纤维素的用量。4、处方变动因素考察(1)处方：在预实验的基础上，优选直压工艺处主，选用参比制剂中的辅料，总片设为115mg，并根据处方15b溶出偏快结果，去掉具有崩解作用、流动性差的马铃薯淀粉和玉米淀粉，采用正交实验对填充剂(甘露醇)、崩解剂(低取代羟丙基纤维素醚)、粘合剂(高取代羟丙纤维素-L)、润滑剂(硬脂酸镁)的用量进行筛选，填充剂糖粉作适当增减。主要以溶出曲线及与参比制剂相似因子为主要评价指标。因素与水平表6L9(34)正交表7处方表8数据处理分析：以溶出度为评价指标，采用直观分析法，见表9：表9备注：R为同一因素不同水平各均值的极差。从上表9可得出：从溶出度极差来分析，RB>RA≈RC>RD，说明在所考察的水平范围内，B因素对溶出度影响最大，A、C因素影响次之，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.维生素B6片的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺包括如下步骤：/n步骤1）处方优化，步骤2）粉碎过筛，步骤3）称量，步骤4）混合，步骤5）压片，步骤6）包装。/n

【技术特征摘要】
1.维生素B6片的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺包括如下步骤：
步骤1）处方优化，步骤2）粉碎过筛，步骤3）称量，步骤4）混合，步骤5）压片，步骤6）包装。


2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤1）处方优化，包括：通过试验优化处方，处方原料组成包括维生素B6，糖粉，甘露醇，低取代羟丙基纤维素醚，高取代羟丙纤维素，硬脂酸镁。


3.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤2）粉碎过筛：采用万能粉碎机对原料进行粉碎，粉碎筛网为60目；内控：原料粒径全部通3号筛，通过7号筛占50-71%的范围内。


4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤3）称量，包括：称取各原料，其中，维生素B68.70%，糖粉53.05%，...

【专利技术属性】
技术研发人员：林祥宇，聂昌盛，孙夫荣，魏玉金，
申请(专利权)人：仁和堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37