一种基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒制造技术

本实用新型专利技术提供了一种基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒，包括盒体、盒盖，所述试剂区放置有偶联HCV‑NS3抗体的纳米磁珠、微孔板条、校准品等检测用试剂；所述检测区分为工具区、玻璃仪器区和操作台，所述操作台内设有加热组件和震动组件，所述操作台与盒体为可拆卸式连接，且操作台与盒体左右两端卡接处在所述盒体上设有提手；盒体与盒盖之间还设有两个可收纳支撑杆。相对于现有技术，本试剂盒检测的检测区可以单独拿出，并设计有简单的减震避震措施，能够保证检测结果的准确性，检测试剂盒盒盖增加检测过程中的辅助小工具，设计更加人性化；同时本试剂盒具有灵敏度高、线性范围广、检出率高，假阳性率低，测定耗时短等优点。

【技术实现步骤摘要】
一种基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒
本技术属于免疫学检测领域，尤其是涉及一种基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒。
技术介绍
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HepatitisCvirus,HCV)感染而引起的严重威胁人类健康的重大流行性传染病。全球约有2.27亿HCV感染者，我国HCV感染者在4000万以上，大约20％可以自然清除,80％发展为HCV慢性感染，10-20％的HCV慢性感染会进一步发展为慢性进行性肝病,包括肝硬化、肝细胞癌等。丙型肝炎感染被称为“静默感染”，是一种无症状的感染。大部分病人直到出现肝硬化甚至肝癌时，才发现自己患有丙型肝炎。因此，如何早期发现和治疗这种疾病就成为一个非常重要的问题。HCV的检测指标主要是丙肝抗体和HCVRNA。从HCV感染到丙肝抗体的检出，大约有70天的“窗口期”。HCVRNA检测具有早期、敏感和特异等特点，但检出率较低,在技术和设备上要求较高，也费时，限制了普遍应用。HCV感染者血清中HCV抗原(HCAg)是丙肝病毒复制的一个直接标志物，大约感染一周即可出现，其平均检出时间比HCVRNA的检出时间晚一天左右，可应用于HCV感染患者的早期发现。目前，美国雅培公司研发的丙型肝炎核心抗原的检测试剂(化学发光法)用于临床；我国有两家企业研发的检测人血清中HCV核心抗原的试剂盒(ELISA)已在临床展开应用。由于HCAgNS3在血清中的浓度(102～103CID/ml)常常低于目前国内外使用最为普遍的酶联免疫吸附分析法(ELISA)的检测限(5ng/ml～1μg/ml)，使HCAgNS3检出率受到很大限制，成为HCV抗原检测试剂开发的瓶颈。因此，迫切需要一种高灵敏度、高特异性的丙型肝炎抗原定性和定量检测试剂。以磁性纳米微球作为固相载体建立的磁性免疫检测技术是近年来国内外重要的免疫检测技术。表面进行化学修饰的磁性微球通过共价键偶联抗体分子；其巨大的比表面积能偶联更多的抗体，并充分暴露抗体的抗原结合位点而减少位阻效应；并且，纳米磁性微球具有超顺磁性，在无外加磁场时均匀分散在溶液中，使抗原-抗体反应更加快速、高效。HCV归属于肝炎病毒属(Hepacivirus),黄病毒科(Flaviviridae)，病毒体呈球形，为单股正链RNA病毒。HCV-RNA全长约为9.6kb，包括一个位于基因中央的开放阅读框(ORF)。该阅读框编码3000多氨基酸的前体多聚蛋白，其通过宿主和病毒的蛋白酶作用被切割成10个具有独立功能的HCV蛋白，根据功能的不同分别命名为核心蛋白Core(C)，包膜蛋白(envelopeprotein)1、2(E1、E2)，p7和非结构蛋白(nonstructuralprotein)NS2、NS3、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B。NS3由于其酶活性涉及到病毒的复制，而成为目前抗病毒治疗的的一个重要靶点。最近，国外有报道：NS3抗原区域具有相对保守的抗原决定簇和较高的抗原性，是目前HCV抗体诊断试剂盒的关键抗原。丙型肝炎NS3蛋白是HCV病毒复制中重要的功能蛋白之一，具有丝氨酸蛋白酶，解旋酶和NTP酶活性。NS3/4A蛋白酶高度保守，几乎能穿过所有菌株，是HCV进行循环复制所必须的，这个区域已成为第一个直接抗病毒(DAA)治疗的靶点和抗HCV药物治疗研究的重要方向。据此研发出的NS3/4A蛋白酶抑制剂给难治性丙肝带来了希望，同时，也对在应用NS3/4A蛋白酶抑制剂(如Simprevir类药物)时，如何确切地监测患者体内病毒的变化提出了新的挑战。现有的检测试剂盒为了满足携带方便的要求，多为一体化设计，将检测区设置于盒体内无法分离，在检测时为了减小或避免检测区的震动对测量结果产生的影响，需要将整个盒体放置于相对平整的地面以保证检测效果，且由于一体化设计的缺陷，检测区的减震处理不够充分，也会对检测结果产生影响。
技术实现思路
有鉴于此，本技术旨在提出一种基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒，以解决现有技术存在的问题。为达到上述目的，本技术的技术方案是这样实现的：基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒，包括盒体、盒盖，所述盒体与盒盖铰接，所述盒体内设置有试剂区、检测区和回收区，所述试剂区放置有偶联HCV-NS3抗体的纳米磁珠、微孔板条、校准品、样本稀释液、酶结合物、浓缩洗涤液、化学发光底物A液、化学发光底物B液以及封板膜；所述检测区分为工具区、玻璃仪器区和操作台，所述操作台内设有加热组件和震动组件，所述回收区设有仪器回收区和液体回收盒，所述操作台与盒体为可拆卸式连接，且操作台与盒体左右两端卡接处在所述盒体上设有提手；盒体与盒盖之间还设有两个可收纳支撑杆。进一步的，所述提手与所述盒体为可拆卸式连接。进一步的，所述盒盖上开设有凹槽，凹槽内固定有一T型固定件，所述T型固定件的横轴的两端嵌入所述凹槽两侧，并可相对凹槽旋转，纵轴上开设有若干尺寸不同或相同的限位通孔；所述盒盖上还活动连接有便签贴纸板，所述便签贴纸板上设有签字笔。进一步的，所述操作台包括位于上部的主操作台和位于主操作台下方与所述主操作台下表面活动连接的减震固定板，所述主操作台下表面与所述减震固定板的四个角相对设有若干螺纹固定孔；所述主操作台上固设有若干压缩弹簧放置区，所述压缩弹簧的两端分别连接有与所述螺纹固定孔匹配的螺栓头。更近一步的，所述减震固定板为硅胶板。相对于现有技术，本技术所述的基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒具有以下优势：本试剂盒针对HCV-NS3抗原检测丙肝病毒感染中丙肝非结构蛋白NS3，通过初步临床应用，结果提示患者血清中HCVNS3与HCVRNA水平有良好相关性，可以作为临床抗病毒治疗、预后及疗效监测的辅助指标，可以较好地避免丙型肝炎漏诊的发生，具有早期诊断丙型肝炎病毒感染的临床价值；且本试剂盒检测的检测区可以单独拿出，并设计有简单的减震避震措施，能够保证检测结果的准确性，检测试剂盒盒盖增加检测过程中的辅助小工具，设计更加人性化，更方便检测操作的有效进行；同时大量的临床试验证明：本试剂盒具有灵敏度高、线性范围广、检出率高，假阳性率低，测定耗时短等优点。具体实施方式除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本技术所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试验试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下面结合实施例来详细说明本技术。实施例1基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒，如图1和2所示，包括盒体2、盒盖1，所述盒体2与盒盖1铰接，所述盒体2内设置有试剂区3、检测区和回收区，所述试剂区1放置有偶联HCV-NS3抗体的纳米磁珠、微孔板条、校准品、样本稀释液、酶结合物、浓缩洗涤液、化学发光底物A液、化学发光底物B液以及封板膜；所述检测区分为工具区4、玻璃仪器区5和操作台8，所述操作台8内设有加热组件和震动组件，所述回收区设有仪器回收区6和液体回收盒7，所述操作台8与盒体2为可拆卸式连接，并与其余工作区拼接在一起形成整个完整盒体，为长方体结构。操作台8与盒体2左右两端卡接处在所述盒体上设有提手9，所述提手9与所述盒体2为可拆卸式连接，提手固定在操作台外侧本文档来自技高网...

【技术保护点】
基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒，包括盒体、盒盖，所述盒体与盒盖铰接，所述盒体内设置有试剂区、检测区和回收区，其特征在于：所述试剂区放置有偶联HCV‑NS3抗体的纳米磁珠、微孔板条、校准品、样本稀释液、酶结合物、浓缩洗涤液、化学发光底物A液、化学发光底物B液以及封板膜；所述检测区分为工具区、玻璃仪器区和操作台，所述操作台内设有加热组件和震动组件，所述回收区设有仪器回收区和液体回收盒，所述操作台与盒体为可拆卸式连接，且操作台与盒体左右两端卡接处在所述盒体上设有提手；盒体与盒盖之间还设有两个可收纳支撑杆。

【技术特征摘要】
1.基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒，包括盒体、盒盖，所述盒体与盒盖铰接，所述盒体内设置有试剂区、检测区和回收区，其特征在于：所述试剂区放置有偶联HCV-NS3抗体的纳米磁珠、微孔板条、校准品、样本稀释液、酶结合物、浓缩洗涤液、化学发光底物A液、化学发光底物B液以及封板膜；所述检测区分为工具区、玻璃仪器区和操作台，所述操作台内设有加热组件和震动组件，所述回收区设有仪器回收区和液体回收盒，所述操作台与盒体为可拆卸式连接，且操作台与盒体左右两端卡接处在所述盒体上设有提手；盒体与盒盖之间还设有两个可收纳支撑杆。2.根据权利要求1所述的基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒NS3抗原检测试剂盒，其特征在于：所述提手与所述盒体为可拆卸式连接。3.根据权利要求1所述的基于纳米磁珠的丙型肝炎病毒N...

【专利技术属性】
技术研发人员：孟超，关素梅，张旭，李保芬，毛茹倩，杜晓丹，周晶金，马茂森，
申请(专利权)人：天津金虹生物科技开发有限公司，
类型：新型
国别省市：天津,12