一种血必净中间体多指标成分的含量测定方法技术

本发明专利技术涉及一种血必净中间体多指标成分的含量测定方法。精密度良好、重现性良好、稳定性良好，可以用来检测血必净注射液中间体中羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、苯甲酸的含量，有助于提高产品质量，进而提升人民群众是生活质量。

Method for measuring content of multiple target components of Xuebijing intermediate

The present invention relates to a method for measuring content of multiple target components of Xuebijing intermediate. Good precision, good reproducibility, good stability, can be used to test the content of Xuebijing injection in the intermediate of hydroxysafflor yellow A, paeoniflorin, ferulic acid, benzoic acid, helps to improve the product quality, and enhance people's quality of life.

【技术实现步骤摘要】
一种血必净中间体多指标成分的含量测定方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种血必净中间体中羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、苯甲酸含量的检测分析方法。
技术介绍
血必净注射液为棕黄色至棕红色的澄明液体，主要成分为红花、川芎、丹参和当归等，功能主治为化瘀解毒，用于温热类疾病见发热、喘促、心悸、烦燥等瘀毒互结症。随着临床研究的不断深入，其应用范围也在不断拓宽，可用于肾脏、肺部、心血管、脓毒血症、弥漫性血管内凝血(DIC)、多器官功能障碍综合征(MDOS)、重症急性胰腺炎、糖尿病酮症酸中毒(DKA)等疾病。血必净注射液包含红花、赤芍、川芎、当归、丹参五味中药材成分，由各药材饮片经适当的工艺加工，制成红花提取物、川丹当提取物、赤芍提取物，提取物经混合工序，制得血必净中间体，再配以其他辅料，经多步生产工序，最终制成血必净注射液。血必净中间体作为制剂生产的中间环节，其质量监控一直是制剂生产的关键环节，而其中功效成分的监控既能表征工艺的稳定性，更是中间体质量优劣的直接反映。血必净中间体包含三种功效成分——羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸，目前三种成分分别采用三种不同的液相色谱条件进行定性定量本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种血必净中间体有效成分的含量测定方法，其特征在于，步骤如下：步骤一：以芍药苷为内参物的相对校正因子的测定a、标准溶液的制备：分别精密称取羟基红花黄色素A对照品、芍药苷对照品、阿魏酸对照品、苯甲酸对照品适量，置容量瓶中，以50％甲醇水溶液为溶剂，溶解并定容至刻度，制得含羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、苯甲酸一定浓度的对照品混标浓溶液；将混标浓溶液进行七步梯度稀释，使得各步稀释后的标准溶液中各成分浓度分别在供试品限度浓度的40％、60％、80％、100％、120％、140％、160％；b、各组分校正因子计算：采用两台不同高效液相色谱仪，取步骤a中制得的7个不同浓度的标准溶液按步骤权利要求1给定...

【技术特征摘要】
1.一种血必净中间体有效成分的含量测定方法，其特征在于，步骤如下：步骤一：以芍药苷为内参物的相对校正因子的测定a、标准溶液的制备：分别精密称取羟基红花黄色素A对照品、芍药苷对照品、阿魏酸对照品、苯甲酸对照品适量，置容量瓶中，以50％甲醇水溶液为溶剂，溶解并定容至刻度，制得含羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、苯甲酸一定浓度的对照品混标浓溶液；将混标浓溶液进行七步梯度稀释，使得各步稀释后的标准溶液中各成分浓度分别在供试品限度浓度的40％、60％、80％、100％、120％、140％、160％；b、各组分校正因子计算：采用两台不同高效液相色谱仪，取步骤a中制得的7个不同浓度的标准溶液按步骤权利要求1给定色谱条件进样，记录色谱图，分别以各成分相对应的浓度为横坐标，相应峰面积为纵坐标，按最小二乘法进行线性回归，绘制标准曲线，将羟基红花黄色素A、阿魏酸、苯甲酸标准曲线的斜率分别除以芍药苷标准曲线的斜率，即为各成分相对芍药苷的校正因子；步骤二：按校正因子法测定供试品中羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、苯甲酸含量：a、对照品工作溶液制备：精密称取芍药苷对照品适量，置容量瓶中，以50％甲醇水溶液为溶剂，制得含芍药苷浓度为CR的对照品工作溶液；b、供试品溶液制备：精密移取供试品，置容量瓶中，加50％甲醇水溶液稀释至刻度摇匀，作为供试品溶液；c、测定方法：分别精密量取对照品混标工作溶液、供试品溶液，分别注入液相色谱仪，按步骤(1)给定色谱条件进样，记录色谱图，根据步骤一中确定的校正因子，按下述公式计算羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、苯甲酸含量，

【专利技术属性】
技术研发人员：胡小锋，童艳，刘方，石秀英，姜艳春，
申请(专利权)人：天津红日药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：天津,12