\u4e00\u79cd\u6ce8\u5c04\u7528\u6c2f\u8bfa\u6614\u5eb7\u7684\u51bb\u5e72\u5de5\u827a\uff0c\u5176\u7279\u5f81\u5728\u4e8e\uff1a\u4f9d\u6b21\u5305\u62ec\u4e0b\u5217\u6b65\u9aa4\uff1a\uff081\uff09\u9884\u51bb\uff1b\uff082\uff09\u4e00\u6b21\u5347\u534e\u5e72\u71e5\uff0c\u91c7\u7528\u516d\u6bb5\u5f0f\u9636\u68af\u5347\u6e29\uff1aa.\u5c06\u51b7\u5a92\u52a0\u6e29\u81f3\u20115\u2103\u00b11\u2103\uff0c\u4fdd\u6e290.5~1.5\u00a0h\uff1b\u5f53\u771f\u7a7a\u5ea6\u8fbe\u523015Pa\u00b13Pa\u65f6\uff0c\u81ea\u52a8\u8109\u52a8\u6e17\u6c14\uff0c\u5f53\u771f\u7a7a\u5ea6\u8fbe\u523025Pa\u00b13Pa\u65f6\u505c\u6b62\u6e17\u6c14\uff1bb.\u00a0\u5c06\u51b7\u5a92\u52a0\u6e29\u81f3\u00a00\u2103\u00b11\u2103\uff0c\u4fdd\u6e291~1.5\u00a0h\uff0c\u8109\u52a8\u6e17\u6c14\u81f325Pa\u00b13Pa\uff1bc.\u00a0\u5c06\u51b7\u5a92\u52a0\u6e29\u81f35\u2103\u00b11\u2103\uff0c\u4fdd\u6e292~2.5\u00a0h\uff0c\u8109\u52a8\u6e17\u6c14\u81f325Pa\u00b13Pa\uff1bd.\u00a0\u5c06\u51b7\u5a92\u52a0\u6e29\u81f310\u2103\u00b11\u2103\uff0c\u4fdd\u6e292~2.5h\uff0c\u8109\u52a8\u6e17\u6c14\u81f325Pa\u00b13Pa\uff1be.\u00a0\u5c06\u51b7\u5a92\u52a0\u6e29\u81f315\u2103\u00b11\u2103\uff0c\u4fdd\u6e292~2.5\u00a0h\uff0c\u8109\u52a8\u6e17\u6c14\u81f325Pa\u00b13Pa\uff1bf.\u00a0\u5c06\u51b7\u5a92\u52a0\u6e29\u81f325\u2103\u00b11\u2103\uff0c\u4fdd\u6e291~1.5\u00a0h\uff0c\u8109\u52a8\u6e17\u6c14\u81f333Pa\u00b13\u00a0Pa\uff1b\uff083\uff09\u518d\u6b21\u5347\u534e\u5e72\u71e5\u3002 The freeze-drying process of the invention can not only guarantee the moisture content and the impurity limit of the finished product, but also meet the requirements of the national drug standard, and can shorten the time of the whole freeze drying process.
【技术实现步骤摘要】
一种注射用氯诺昔康的冻干工艺
本专利技术属于药品生产领域,具体涉及一种注射用氯诺昔康的冻干工艺。
技术介绍
注射用氯诺昔康属于非甾体类抗炎镇痛药,具有较强的镇痛和抗炎作用。临床上用于各种急性轻度至中度疼痛和风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症。其主要成分为氯诺昔康和赋形剂,市场上常见的规格为8mg,通过无菌冻干生产来获得。现有技术中,注射用氯诺昔康的生产方法依次包括如下的步骤:(1)配料:称取处方量的氯诺昔康、甘露醇,加入注射用水,搅拌使其完全溶解,用氢氧化钠调节PH值8.0--9.5;(2)除菌过滤:上述溶解液先经过0.45µm滤器预滤,然后再通过两道0.22µm的除菌过滤器除菌;(3)无菌灌装:将除菌后的无菌料液,定量灌装入清洗干净、经过干热灭菌、除热源的管制瓶中,然后再进行半加塞;(4)无菌转移:通过层流小车将半加塞后的无菌料液转移至冻干箱中;(5)冻干:运行冻干曲线,完成冻干过程,在出箱前完成真空压塞;(6)轧盖:完成真空压塞后的冻干产品,用层流小车转移至轧盖机工位,进行轧盖完成对产品的彻底密封;(7)目检:轧盖后的产品通过轨道进入目检区,目检工位的人员对其进行目检检查,剔除不合格品;(8)贴标签:目检合格的产品由轨道进入贴标机进行贴标;(9)包装:完成贴标的产品通过轨道,进入自动包装机包装后入库。在冻干过程中,如果冻干曲线的工序能力不强,生产出来的产品就不能够保障水分的含量。在二次干燥的时候可升高温度和延长时间,可以降低成品的水分含量,但可能会升高成品的有关物质含量,从而影响产品的质量属性。
技术实现思路
本专利技术目的是提供一种注射用氯诺昔康的冻干工艺, ...
【技术保护点】
一种注射用氯诺昔康的冻干工艺,其特征在于:所述冻干工艺依次包括下列步骤:(1)预冻:将氯诺昔康制品转移至冻干机的冷冻箱的板层上,调节冷冻箱内板层的温度,将氯诺昔康制品的温度降至‑35℃±5℃,保温0.5~1小时;待保温结束后,将冻干机的冷阱的温度降至‑50℃±2℃,并保温0.5~1小时,然后将冷冻箱抽真空;(2)一次升华干燥,采用六段式阶梯升温:a. 将所述板层内的冷媒直接加温至‑5℃±1℃,升温速率为1.5±0.5℃/min,保温0.5~1.5小时;同时,当所述冷冻箱腔体内的真空度达到15Pa±3Pa时,向所述冷冻箱腔体内自动进行脉动渗气,当所述冷冻箱腔体内的真空度达到25Pa±3Pa时停止渗气;b. 将所述冷媒直接加温至 0℃±1℃,升温速率为1.5±0.5℃/min,保温1~1.5小时,在保温的同时向所述冷冻箱腔体内脉动渗气,当所述冷冻箱腔体内的真空度达到15 Pa±3Pa时,自动进行脉动渗气,当所述冷冻箱腔体内的真空度达到25Pa±3Pa时停止渗气;c. 将所述冷媒直接加温至5℃±1℃,升温速率为1.5±0.5℃/min,保温2~2.5小时,在保温的同时向所述冷冻箱腔体内脉动渗 ...
【技术特征摘要】
1.一种注射用氯诺昔康的冻干工艺,其特征在于:所述冻干工艺依次包括下列步骤:(1)预冻:将氯诺昔康制品转移至冻干机的冷冻箱的板层上,调节冷冻箱内板层的温度,将氯诺昔康制品的温度降至-35℃±5℃,保温0.5~1小时;待保温结束后,将冻干机的冷阱的温度降至-50℃±2℃,并保温0.5~1小时,然后将冷冻箱抽真空;(2)一次升华干燥,采用六段式阶梯升温:a.将所述板层内的冷媒直接加温至-5℃±1℃,升温速率为1.5±0.5℃/min,保温0.5~1.5小时;同时,当所述冷冻箱腔体内的真空度达到15Pa±3Pa时,向所述冷冻箱腔体内自动进行脉动渗气,当所述冷冻箱腔体内的真空度达到25Pa±3Pa时停止渗气;b.将所述冷媒直接加温至0℃±1℃,升温速率为1.5±0.5℃/min,保温1~1.5小时,在保温的同时向所述冷冻箱腔体内脉动渗气,当所述冷冻箱腔体内的真空度达到15Pa±3Pa时,自动进行脉动渗气,当所述冷冻箱腔体内的真空度达到25Pa±3Pa时停止渗气;c.将所述冷媒直接加温至5℃±1℃,升温速率为1.5±0.5℃/min,保温2~2.5小时,在保温的同时向所述冷冻箱腔体内脉动渗气,当所述冷冻箱腔体内的真空度达到15Pa±3Pa时,自动进行脉动渗气,当所述冷冻箱腔体内的真空度达到25Pa±3Pa时停止渗气;d.将所述冷媒直接加温至10℃±1℃,升温速率为1.5±0.5℃/min,保温2~2.5小时,在保温的同时向所述冷冻箱腔体内脉动...
【专利技术属性】
技术研发人员:欧阳健,王良友,顾世平,沈云峰,刘远征,
申请(专利权)人:苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司,
类型:发明
国别省市:江苏,32
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