The invention discloses a Torsaemide for Injection lyophilization for method of curve optimization, technical scheme is reasonable selection of pre freezing and sublimation temperature to improve the lyophilized product traits. The quality standards meet the requirements of the national drug standards, the method of the invention has the advantages of stable properties of frozen dried products, little added material and short freeze drying time, etc..
【技术实现步骤摘要】
一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法
本专利技术涉及药物制剂领域，选择合理的预冻和升华温度，优化冻干曲线的方法。
技术介绍
真空冷冻干燥技术是将在较低的温度（－10℃～－50℃）下使样品中的水分由冰直接升华达到干燥的目的，在干燥的过程中不受表面张力的作用，样品不变形，最终使物料脱水的干燥技术。中国是原料药生产大国，因此该技术应用前景十分广阔。但是，应当引起注意的是，真空冷冻干燥技术在我国推广得非常迅速，相比之下，其基础理论研究相对滞后、薄弱，专业技术人员也不多。并且，与气流干燥、喷雾干燥等其他干燥技术相比，真空冷冻干燥设备投资大，能源消耗及药品生产成本较高，从而限制了该技术的进一步发展。因此，切实加强基础理论研究，在确保药品质量的同时，实现节能降耗、降低生产成本，已经成为真空冷冻干燥
当前面临的最主要的问题。由于真空冷冻干燥在低温、低压下进行，而且水分直接升华，因此赋予产品许多特殊的性能。如真空冷冻干燥技术对热敏性物料亦能脱水比较彻底，且经干燥的药品十分稳定，便于长时间贮存。由于物料的干燥在冻结状态下完成，与其他干燥方法相比，物料的物理结构和分子结构变化极小，其组织结构和外观形态被较好地保存。在真空冷冻干燥过程中，物料不存在表面硬化问题，且其内部形成多孔的海绵状，因而具有优异的复水性，可在短时间内恢复干燥前的状态。由于干燥过程是在很低的温度下进行，而且基本隔绝了空气，因此有效地抑制了热敏性物质发生生物、化学或物理变化，并较好地保存了原料中的活性物质，以及保持了原料的色泽。由于药品的冻干工艺比较复杂，为保证冻干产品的质量和节能，在生产过程中需要...
【技术保护点】
一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法，其特征在于：选择合理的预冻和升华温度，优化冻干曲线，其特征在于包括如下步骤：（1）、 托拉塞米 10g甘露醇 20g注射用水 2000ml制成 1000瓶（2）、将步骤（1）中溶液过滤，灌装入10ml管制注射剂瓶中；（3）、将步骤（1）中灌装完成的半成品放入冻干机；（4）、设置如下冻干曲线：预冻：达到‑40℃，保持2小时；一次升华：达到‑30℃，保持30分钟；达到‑15℃，保持4小时；达到‑5℃，保持2小时；达到10℃，保持1小时解析干燥：导热油温度达到40℃，保持2小时；压力升测试：设置压力升10Pa/3分钟，压力升合格，冻干结束。
【技术特征摘要】
1.一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法，其特征在于：选择合理的预冻和升华温度，优化冻干曲线，其特征在于包括如下步骤：（1）、托拉塞米10g甘露醇20g注射用水2000ml制成1000瓶（2）、将步骤（1）中溶液过滤，灌装入10ml管制注射剂瓶中；（3）、将步骤（1）中灌装完成的半成品放入冻干机；（4）、设置如下冻干曲线：预冻：达到-40℃，保持2小时；一次升华：达到-30℃，保持30分钟；达到-15℃，保持4小时；达到-5℃，保持2小时；达到10℃，保持1小时解析干燥：导热油温度达到40℃，保持2小时；压力升测试：设置压力升10Pa/3分钟，压力升合格，冻干结束。2.根据权利要求书1，其特征在于：一种托拉塞米的冻干组合物，由托拉塞米和一种赋形剂组成，二者的重量比为1:1～5。3.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米冻干组合物中的赋形剂是甘露醇或乳糖。4.根据权利要求书1，其特征在于：托拉塞米...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘乃山，付玉，黄晓燕，季维尚，
申请(专利权)人：青岛华迈士药业有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37
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