一种具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物及其制备方法。一种具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物，原料药组分如下：硫酸软骨素、盐酸氨基葡萄糖、碳酸钙、透明质酸钠、二甲基砜、葛根提取物。本发明专利技术还涉及利用该组合物制备的薄膜包衣片剂及其制备方法。本所述的组合物在增加骨密度方面均能起到较好的疗效；各组分具有协同作用，更容易促进钙的吸收，能够更好地增加骨密度；经动物功能试验证明，本组合物能显著提高大鼠的股骨重量、骨钙含量、股骨中点密度和股骨远心端骨密度。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物及其制备方法，属于保健食品

技术介绍
骨质疏松和骨关节炎是中老年人常见疾病，患病人群在我国占有很大比例，已经成为影响我国人民健康的一个重要问题。全世界约有2亿骨质疏松症患者，其发病率跃居常见病、多发病的第7位，且年平均增长率呈快速增长的势头。临床上对该病的治疗，多以口服钙剂及补充维生素D为主，钙的摄入可以减缓骨的丢失，改善骨矿化，但临床研究表明，除了补钙，患者还应同时进行提高骨密度、增强骨强度和预防骨折的综合治疗。近年来，随着人们对骨质疏松发病机制研究的深入，具有增加骨密度、防止软骨细胞损伤、促进软骨基质的修复和重建、改善关节活动、抗炎镇痛作用的物质，因其独特、安全可靠的作用机制，越来越受到人们青睐，人们更倾向于选择纯天然、绿色、副作用小，效果好的产品。硫酸软骨素是动物体内分布最广泛的一种细胞外基质糖胺多糖，主要作为膳食补充剂用于保护关节。硫酸软骨素作为结缔组织的重要组成部分，能够结合水分子用于润滑和支撑关节，使关节活动自如；由于明显的亲软骨性，它可优先进入软骨组织，保护软骨。因此，主要用于骨关节炎的治疗。它还可以通过缓解各种症状达到修复软骨、促进软骨再生。盐酸氨基葡萄糖是甲壳素经盐酸水解得到的一种氨基单糖。它天然存在于人体特别是关节软骨中，是合成氨基聚糖的基本物质及关节软骨中蛋白多糖的组成成分，作为关节软骨的营养补充剂被广泛使用。科学研究表明，30岁以后，随着年龄的增长，人体内氨糖含量逐渐降低，关节软骨的磨损不断累积，所以中老年人易患骨关节炎等疾病。在欧美医学界，盐酸氨基葡萄糖是唯一被认可的对骨关节疾病具有治疗作用的营养保健品。透明质酸钠是广泛存在于人及动物各种组织的高分子物质，是一种高黏性物质，具有非常好的生物相容性。透明质酸钠作为关节滑液的主要成分，赋予滑液良好的黏弹性，对维持关节正常生理功能至关重要。具有参与细胞外液中电解质及水分调节、润滑关节、抗御感染、参与创伤愈合等多种生理功能，对关节的保护、营养及功能的发挥均起重要的作用。钙是构成动物骨骼组织的重要矿物质成分，而且在机体各种生理学和生物化学过程中起着重要作用。骨主要有钙、磷以羟磷灰石的形式沉积于胶原基质中，大量临床实践及流行病学调查的研究表明，钙摄入不足可能是骨质疏松的危险因素。碳酸钙是《维生素、矿物质化合物名单》中的物品，是法规允许使用的钙源。二甲基砜(MSM)是一种有机硫化物，是人体胶原蛋白合成的必要物质。关节炎患者软骨含硫量只有正常人软骨含硫量的1/3，补充胱氨酸可增加关节炎患者软骨含硫量，而经同位素硫35的二甲基砜试验已表明，胱氨酸中的硫，是从二甲基砜的硫获得的。二甲基砜可以镇痛，它可以阻止疼痛神经信号的传播，也可以改善胶原连接，修复受伤的组织。动物实验证明，二甲基砜确实可以遏制膝关节的恶化，也可以增加皮质醇的效力，而不是数量。皮质醇是人体内的自然抗发炎激素。二甲基砜还可以抑制成纤维细胞的生成，而成纤维细胞则是造成浮肿的主要因素。葛根是豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根，性味甘、辛、凉，归脾、胃经，具有解肌退热、生津、透疹、升阳止泻之功效。现代药理学研究证明葛根能扩张冠状血管，改善微循环，降低血液高粘状态，有活血化瘀功效，还有改善心律失常，降血脂，抗氧化、降低血糖及解酒的功能，葛根小剂量能够显著抑制去卵巢小鼠骨密度的下降；抑制股骨干骺端骨量的下降和骨小梁宽度的减少；同时抑制了破骨细胞数的增加。其中高剂量的葛根对骨密度和骨量的提高甚至明显高出正常组，显示其有显著疗效。现有技术中公开的增加骨密度及抗炎镇痛作用的药物，主要由硫酸软骨素、盐酸氨基葡萄糖、碳酸钙、透明质酸钠制成，虽然可在一定程度上改善骨质疏松、修复关节软骨，缓解骨质疏松及骨关节软骨组织损伤或退行性病变，但效果并不显著，无法满足患者实际需求。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术的不足，提供一种具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物及其制备方法。本专利技术技术方案如下：一种具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物，原料药组分如下，均为重量份：硫酸软骨素10～60份、盐酸氨基葡萄糖10～60份、碳酸钙10～50份、透明质酸钠1～10份、二甲基砜1～10份、葛根提取物1～20份。根据本专利技术优选的，所述葛根提取物中葛根异黄酮的质量百分比含量不低于40％。根据本专利技术优选的，原料药组分如下，均为重量份：硫酸软骨素20～40份、盐酸氨基葡萄糖20～40份、碳酸钙20～35份、透明质酸钠2～5份、二甲基砜1～2份、葛根提取物8～12份。根据本专利技术进一步优选的，原料药组分如下，均为重量份：硫酸软骨素27份、盐酸氨基葡萄糖27份、碳酸钙30份、透明质酸钠4份、二甲基砜1份、葛根提取物11份。上述具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物在制备具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的保健品中的应用。根据本专利技术优选的，所述保健品的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂；进一步优选的，所述片剂为薄膜包衣片剂、分散片、含化片、口嚼片。上述具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物的薄膜包衣片剂，组分如下，均为重量份：原料药120～200份、填充剂0.1～50份、崩解剂0.1～2份、润滑剂0.1～2份、粘合剂1～3份、薄膜包衣剂3～5份。根据本专利技术优选的，所述填充剂为微晶纤维素；根据本专利技术优选的，所述崩解剂为交联聚维酮(PVPP)；根据本专利技术优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁；根据本专利技术优选的，所述粘合剂为聚维酮K30；根据本专利技术优选的，所述薄膜包衣剂为胃溶型药用薄膜包衣剂。上述薄膜包衣片剂的制备方法，步骤如下：(i)将葛根提取物单独制粒，过20目筛，整粒，制得葛根提取物颗粒；(ii)按质量百分比浓度8～12％的比例将薄膜包衣剂溶解于体积浓度为70％的乙醇溶液中，制得薄膜包衣液；(iii)将透明质酸钠、二甲基砜和填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂通过等量递增法混合均匀后与硫酸软骨素、盐酸氨基葡萄糖、碳酸钙、步骤(i)制得的葛根提取物颗粒混合均匀，采用湿法制粒，压片，采用步骤(ii)制得的薄膜包衣液包衣，即得。上述制粒、等量递增法、湿法制粒、压片、包衣等步骤均为本领域的常规步骤，相关条件步骤均按现有技术操作。本专利技术所述各原料药的主要药效如下：1、硫酸软骨素药理药效及临床研究显示，本品具有以下作用：(1)润滑及支撑关节作用；(2)保护软骨组织；(3)修复软骨、促进软骨再生。因此，硫酸软骨素一方面可以通过保护软骨达到治疗骨关节炎的作用，另一方面还可以通过缓解各种症状达到修复软骨、促进软骨再生。硫酸软骨素作为保健品，经过多年应用，证明硫酸软骨素对改善老年退行性关节炎、风湿性关节炎效果显著；2、盐酸氨基葡萄糖药理药效及临床研究显示，本品具有以下作用：(1)润滑关节、保护软骨组织；(2)缓解关节疼痛，抑制及消退关节变性形成；(3)促进钙吸收，预防骨质疏松。因此，盐酸氨基葡萄糖不仅可以用于治疗和预防全身各种关节的骨性关节炎，还可以通过促进钙的吸收起到预防骨质疏松的作用；3、透明质酸钠药理药效及临床研究显示，本品具有以下作用：(1)对关节腔润滑及缓冲应力；(2)减少关节内渗液；(3)修复损伤的软骨。因此，透明质酸钠是治疗骨关节炎的一种安全、理想、有效的药物，对骨性关节炎可以起到良好的治疗作用。4、碳酸钙虽然钙本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物，其特征在于，原料药组分如下，均为重量份：硫酸软骨素10～60份、盐酸氨基葡萄糖10～60份、碳酸钙10～50份、透明质酸钠1～10份、二甲基砜1～10份、葛根提取物1～20份。

【技术特征摘要】
1.一种具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物，其特征在于，原料药组分如下，均为重量份：硫酸软骨素10～60份、盐酸氨基葡萄糖10～60份、碳酸钙10～50份、透明质酸钠1～10份、二甲基砜1～10份、葛根提取物1～20份。2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述葛根提取物中葛根异黄酮的质量百分比含量不低于40％。3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，原料药组分如下，均为重量份：硫酸软骨素20～40份、盐酸氨基葡萄糖20～40份、碳酸钙20～35份、透明质酸钠2～5份、二甲基砜1～2份、葛根提取物8～12份。4.如权利要求3所述的组合物，其特征在于，原料药组分如下，均为重量份：硫酸软骨素27份、盐酸氨基葡萄糖27份、碳酸钙30份、透明质酸钠4份、二甲基砜1份、葛根提取物11份。5.权利要求1所述具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的组合物在制备具有增加骨密度、抗炎镇痛作用的保健品中的应用。6.如权利要求5所述的应用，其特征在于，所述保健品的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂；进一步优选的，所述片剂为薄膜包衣片剂、分散片、含化片、口嚼片。7.权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴世德，徐传彬，吴维群，贾美春，许敏，韩苗苗，谭倩，徐鑫，
申请(专利权)人：山东明仁福瑞达制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37