人胱抑素C的荧光免疫层析检测卡及检测试剂盒和检测体系制造技术

本实用新型专利技术公开了一种人胱抑素C荧光免疫层析检测卡，所述检测卡包括基片；吸液部件；检测部件；和加样部件；其中，检测部件固定在基片上，检测部件中部设置质控带和检测带，在检测部件的两端以部分重叠的方式固定吸液部件和检测部件，其中，检测带上包被有抗人胱抑素C抗体，质控带上包被有抗兔IgG抗体。本实用新型专利技术还公开了包含所述检测卡的检测试剂盒以及人胱抑素C的检测体系。本实用新型专利技术具备生产工艺简单、成本低、操作简便、快速检测、灵敏度高、特异性强、常温保存等优点。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
人胱抑素C的荧光免疫层析检测卡及检测试剂盒和检测体系
本技术涉及临床医学检验领域。具体地说，本技术涉及检测人胱抑素C的荧光免疫层析检测卡以及检测试剂盒。
技术介绍
胱抑素C(Cystatin C)是属于半胱氨酸蛋白酶抑制剂家族的一种非糖基化碱性蛋白，相对分子量为13.4kDa。胱抑素C基因属于“看家基因”，能在所有的有核细胞中表达，无组织学特异性，广泛存在于各种液体中(如脑脊液、血液、唾液、精液等)，机体胱抑素C产生率相当恒定。胱抑素C是一种低分子量蛋白质，可经过肾小球自由过滤，循环中的胱抑素C经肾小球过滤而被清除，所以血清胱抑素C浓度主要由肾小球过滤率(glomerularfiltrat1n rate，GFR)决定，而肾小球过滤率(GFR)是检测肾功能的一个重要指标，尤其对于肾移植病人，快速准确地掌握GFR的变化十分重要。因此，胱抑素C是一种理想的反应肾功能变化内源性标志。 胱抑素C在临床上被视为监测肾功能的一项高灵敏度、高特异性指标。血清胱抑素C被认为是较血清肌酐(BUN)、尿素氮等更理想、更灵敏的检测肾小球过滤率内源性指标；另外，胱抑素C在肾衰竭、肾移植、糖尿病肾病、高血压肾病等继发性肾病的早期检测及预后检测也有应用。 目前，临床上用于检测胱抑素C的主要方法是免疫比浊法(包括各种衍生的比浊法:胶乳增强免疫比浊法、胶体金颗粒免疫比浊法、胶乳增强免疫透射比浊法、免疫透射比浊法、颗粒增强型免疫透射比浊方法等)。免疫比浊法需配套使用大型全自动生化分析仪，虽能作高通量检测，但是仪器昂贵且体型庞大、检测时间较长、灵敏度差、准确度不高、不适用于床边及时检测、更无法用于急诊检测。 因此，本领域急需生产工艺简单、操作简便、灵敏度高、适用于临床床边急诊的人胱抑素C的荧光免疫层析检测卡。
技术实现思路
本技术的目的在于提供一种生产工艺简单、操作简便、灵敏度高、适用于临床床边急诊的胱抑素C快速检测卡，从而能高灵敏度、方便及时地检测胱抑素C。 在第一方面，本技术提供一种检测胱抑素C的荧光免疫层析检测卡，所述检测卡包括基片；吸液部件；检测部件；加样部件，其特征在于，检测部件固定在基片上，在检测部件中部设置质控带和检测带，在检测部件的两端以部分重叠的方式固定吸液部件和检测部件，其中，检测带上包被有抗人胱抑素C抗体，质控带上包被有抗兔IgG抗体。 在一优选例中，所述检测带设置在靠近吸液部件一侧；而所述质控带设置在靠近加样部件一侧。 在另一优选例中,所述的人胱抑素C突光免疫层析检测卡宽度为5mm,长为60mm。 在进一步的优选例中，所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡还包括卡盒，所述卡盒由下盖和上盖组成，上盖设有加样窗口和读卡窗口，所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡完全设置与下盖中，所述读卡窗口和加样窗口分别对应与所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡上的加样部件和质控带及检测带。 在一优选例中，所述卡盒的长、宽和高分别为90.0mm、20.0mm和4.0mm。 在一优选例中，所述上盖上还设有产品编号区；条形码识别区。 在一优选例中，所述基片是深色硬质基片。 在一优选例中，所述基片是黑色PVC基片。 在一优选例中，所述检测部件是硝酸纤维素膜。 在一优选例中，所述加样部件是玻璃纤维。 在一优选例中，所述吸液部件是吸水纸。 在一优选例中，所述检测带上包被的抗人胱抑素C抗体为单克隆抗体或多克隆抗体。 在另一优选例中，所述质控带上包被的抗兔IgG抗体是山羊抗兔IgG单克隆抗体或多克隆抗体。 在第二方面，本技术提供一种检测胱抑素C的检测试剂盒，所述试剂盒装有: (a)本专利技术第一方面所述的人胱抑素C荧光免疫层析检测卡；和 (b)与本专利技术第一方面所述的人胱抑素C荧光免疫层析检测卡配套的人胱抑素C检测分析液；和 (c)利用所述人胱抑素C检测试剂盒检测人胱抑素C的使用说明书。 在一优选例中，所述检测分析液为包含有荧光标记的抗人胱抑素C抗体和兔IgG抗体的检测分析液，所述检测分析液中的抗人胱抑素C抗体不同于所述检测带上包被的抗人胱抑素C抗体。 在另一优选例中，所述检测分析液中的标记用荧光染料包括但不限于，FlTC(Fluorescein)、Alexa Fluor647、CFTM647、TRITC(Rhodamine)和 CAL Fluor (R) Red610 等。 在一优选例中，所述检测分析液的溶剂部分是含有BSA的磷酸缓冲液。 在第三方面，本技术提供一种检测胱抑素C的检测体系，所述体系包括: (a)本专利技术第二方面所述的人胱抑素C检测试剂盒；和 (b)便携式荧光检测设备。 应理解，在本技术范围内中，本技术的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。 【附图说明】 图1显示了本技术的胱抑素C荧光免疫层析检测卡(不包括卡盒)的结构示意图；其中，11指示基片；12指示吸液部件；13指示检测部件；14指示加样部件；15指示质控带；16指示检测带。 图2显示了本技术的胱抑素C荧光免疫层析检测卡(包括卡盒和检测分析液)的结构示意图；其中，21指示卡盒下盖；22指示卡盒上盖；23指示加样窗口 ；24指示加样部件；25指示读卡窗口 ；26指示质控带；27指示检测带；28指示检测部件；29指示产品编号区(CySC) ；210指示条形码识别区；211指示检测分析液； 【具体实施方式】 专利技术人经过广泛而深入的研究，将吸液部件、检测部件和加样部件固定在基片上，在检测部件中部设置质控带和检测带，并且将吸液部件和检测部件以部分重叠的方式固定在检测部件两端，从而能够以简单的生产工艺制得人胱抑素C的荧光免疫层析检测卡，所述检测卡操作简便，灵敏度高，适用于临床床边急诊。在此基础上完成了本技术。 本技术的人胱抑素C荧光免疫层析检测卡 本技术提供一种生产工艺简单、操作简便、灵敏度高、适用于临床床边急诊的检测样品中人胱抑素C的荧光免疫层析检测卡。所述样品可以是源自人的脑脊液、血液、血清、血浆、唾液、精液等。检测所用的试剂是能结合人胱抑素C的抗体，例如抗人胱抑素C单克隆抗体或抗人胱抑素C多克隆抗体。 所述人胱抑素C荧光免疫层析检测卡包括基片；吸液部件；检测部件；加样部件，其中，检测部件固定在基片上，在检测部件中部设置质控带和检测带，在检测部件的两端以部分重叠的方式固定有吸液部件和检测部件，检测带上包被有抗人胱抑素C抗体，而质控带上包被有抗兔IgG抗体。 在优选的实施方式中，本技术的人胱抑素C荧光免疫层析检测卡中，检测带设置在靠近吸液部件一侧；而质控带设置在靠近加样部件一侧，其上包被的抗兔IgG抗体可以是山羊抗兔IgG的单克隆或多克隆抗体。 本领域技术人员鉴于本技术的教导和实际情况，可以调整本技术中各部件的尺寸。例如，在优选的实施方式中，所述的人胱抑素C荧光免疫层析检测卡宽度为5mm，长为60mm。 在优选的实施方式中，本技术的胱抑素C荧光免疫层析检测卡还包括卡盒，所述卡盒由下盖和上盖组成，上盖设有加样窗口和读卡窗口，所述胱抑素C本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人胱抑素C荧光免疫层析检测卡，所述检测卡由以下部件构成：基片；吸液部件；检测部件；加样部件，其特征在于，检测部件固定在基片上，在检测部件中部设置质控带和检测带，在检测部件的两端以部分重叠的方式固定吸液部件和检测部件，其中，检测带上包被有抗人胱抑素C抗体，质控带上包被有抗兔IgG抗体； 其中，所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡还包括卡盒，所述卡盒由下盖和上盖组成，上盖设有加样窗口和读卡窗口，所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡完全设置于下盖中，所述加样窗口和读卡窗口分别对应于所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡上的加样部件和质控带及检测带。

【技术特征摘要】
1.一种人胱抑素C荧光免疫层析检测卡，所述检测卡由以下部件构成:基片；吸液部件；检测部件；加样部件，其特征在于，检测部件固定在基片上，在检测部件中部设置质控带和检测带，在检测部件的两端以部分重叠的方式固定吸液部件和检测部件，其中，检测带上包被有抗人胱抑素C抗体，质控带上包被有抗兔IgG抗体； 其中，所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡还包括卡盒，所述卡盒由下盖和上盖组成，上盖设有加样窗口和读卡窗口，所述胱抑素C荧光免疫层析检测卡完全设置于下盖中，所述加样窗口和读卡窗口分别对应于所述胱抑素C突光免疫层析检测卡上的加样部件和质控带及检测带。2.如权利要求1所述的人胱抑素C荧光免疫层析检测卡，其特征在于，所述检测带设置在靠近吸液部件一侧；而所述质控带设置在靠近加样部件一侧。3.如权利要求1或2所述的人胱抑素C荧光免疫层析检测卡，其特征在于，所述的人胱抑素C突光免疫层析检测卡宽度为5mm,长为60mm。4....

【专利技术属性】
技术研发人员：王滔，杨志行，郭彦飞，文明，童瑞，张乐，
申请(专利权)人：中国科学院上海生命科学研究院湖州营养与健康产业创新中心，
类型：新型
国别省市：浙江;33