The invention provides a method for the determination of dextran isomer in levobupivacaine hydrochloride injection, which can be used for the separation and determination of dextran isomer impurities in levobupivacaine hydrochloride injection by ordinary chromatographic column. The method is simple, stable and efficient, and can be used for the quality control of levobupivacaine hydrochloride injection. The determination method for the content of the dextroisomer of levobupivacaine hydrochloride also includes the verification of the method before the detection. The determination results show that the specificity, linearity, precision, accuracy, quantitative limit and detection limit meet the acceptable standards. The method is suitable for the determination of isomers and quality control of levobupivacaine hydrochloride injection.
【技术实现步骤摘要】
一种盐酸左布比卡因中右旋异构体的检测方法
本专利技术涉及药物分析
,特别涉及一种HPLC法测定盐酸左布比卡因中右布比卡因异构体的方法。
技术介绍
盐酸左布比卡因注射液的主成份为盐酸左布比卡因,化学名称是(S)-1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物,其适用于成人局部麻醉、术后镇痛、小儿骶管阻滞、小儿术后镇痛、产科麻醉及分娩镇痛。局部麻醉药分为三类:天然局部麻醉药、合成酯类局部麻醉药、酰胺类局部麻醉药。目前临床上常用的局麻药有:普鲁卡因、丁卡因、氯普鲁卡因、利多卡因、布比卡因、罗哌卡因、左布比卡因等。其中左布比卡因是布比卡因的单一对应体(左旋异构体),其全身毒性作用与罗哌卡因相近,临床作用与消旋布比卡因十分接近。与布比卡因相比,左布比卡因的麻醉效果与前者相当,但神经毒性及心脏毒性更低。布比卡因对心脏的毒性和神经系统的毒性主要来源于右旋R(+)型镜像体,因此控制盐酸左布比卡因中的右旋异构体是非常重要的。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体的检测方法,可实现采用普通色谱柱进行盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体杂质的分离测定,方法操作简单,稳定高效,用于盐酸左布比卡因注射液的质量控制。为实现上述目的,本专利技术提供如下技术方案:一种盐酸左布比卡因注射液中右旋异构体的检测方法,包括以下步骤:配制溶液,分别配制空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液,所述空白溶液为稀释液,所述对照品溶液包括盐酸布比卡因和稀释液,所述系统适用性溶液包括盐酸布比卡因、盐酸左布比卡因和稀释液,所述供试品溶液包括盐酸左 ...
【技术保护点】
1.一种盐酸左布比卡因中右旋异构体的检测方法,包括以下步骤:配制溶液,分别配制空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液,所述空白溶液为稀释液,所述对照品溶液包括盐酸布比卡因和稀释液,所述系统适用性溶液包括盐酸布比卡因、盐酸左布比卡因和稀释液,所述供试品溶液包括盐酸左布比卡因和稀释液;测定方法,分别将空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液注入液相色谱仪,记录色谱图;色谱条件如下:色谱柱为MDMP色谱柱,流速0.5mL/min;柱温:40℃;进样量:20μl;检测波长:262nm;流动相为冰醋酸三乙胺‑甲醇体系,进行梯度洗脱;所述稀释液为冰醋酸三乙胺‑乙醇溶液。
【技术特征摘要】
1.一种盐酸左布比卡因中右旋异构体的检测方法,包括以下步骤:配制溶液,分别配制空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液,所述空白溶液为稀释液,所述对照品溶液包括盐酸布比卡因和稀释液,所述系统适用性溶液包括盐酸布比卡因、盐酸左布比卡因和稀释液,所述供试品溶液包括盐酸左布比卡因和稀释液;测定方法,分别将空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液和供试品溶液注入液相色谱仪,记录色谱图;色谱条件如下:色谱柱为MDMP色谱柱,流速0.5mL/min;柱温:40℃;进...
【专利技术属性】
技术研发人员:姜春来,黄俊鹏,蒋明丽,祁红林,张志新,谢斌,
申请(专利权)人:珠海润都制药股份有限公司,
类型:发明
国别省市:广东,44
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。