血清或血浆样品稀释液及其用途制造技术

本发明专利技术涉及一种血清或血浆样品稀释液及其用途，具体地，所述血清或血浆样品稀释液包括：(a)缓冲溶液；(b)白蛋白，所述白蛋白的含量为10～100g/L；(c)碱金属氯化物；以及(d)任选的乳化剂，并且所述稀释液pH值为6.0～8.0。本发明专利技术的稀释液与现有人阴性混合血清或血浆以及小牛血清类稀释液相比，具有检测结果精密准确、可长期稳定保存的特点。本发明专利技术还公开了一种含有本发明专利技术稀释液的检测试剂盒以及本发明专利技术稀释液在免疫分析法中的用途。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术涉及一种，具体地，所述血清或血浆样品稀释液包括：(a)缓冲溶液；(b)白蛋白，所述白蛋白的含量为10～100g/L；(c)碱金属氯化物；以及(d)任选的乳化剂，并且所述稀释液pH值为6.0～8.0。本专利技术的稀释液与现有人阴性混合血清或血浆以及小牛血清类稀释液相比，具有检测结果精密准确、可长期稳定保存的特点。本专利技术还公开了一种含有本专利技术稀释液的检测试剂盒以及本专利技术稀释液在免疫分析法中的用途。【专利说明】
本专利技术涉及生物样品检测
，具体涉及一种。
技术介绍
目前新型的全自动免疫分析仪因其操作简单，自动化程度高，检测速度快，重复性好，精密度高，可以在不需要分离的条件下，可以分别单独定量测定存在于血清或血浆样本中数十种具有临床意义的微量蛋白质。但是，临床检验中许多免疫学指标由于方法学的局限性(例如全自动免疫分析仪的检测线性范围较窄)和生物学差异性(检测样本中特种蛋白的浓度较高)，使得检测结果往往超出线性范围上限，需要进行一定比例稀释才能得到精确的检测结果。自动免疫分析仪检测样本量多，使用的试剂耗量大，因此样本稀释液成为临床医学诊断中最常用的的试剂之一。稀释液的选用是否合适会直接影响结果的准确性和可靠性。目前，国内大型医疗单位和医学科研院所使用的进口自动免疫分析仪主要有进口免疫分析仪，其都有配套专用的稀释液。由于这些试剂进口依赖性高，成本昂贵，增加了患者医疗费用，而血液或血浆样本免疫分析又是许多疾病临床诊断的主要依据之一，因此，迫切需要推动进口试剂国产化，节省疾病诊断成本，减轻患者负担。因此研究一种既经济又可靠的国产化自动免疫分析仪配套使用的稀释液意义重大。影响全自动免疫分析仪检测血清或血浆样本中特种蛋白结果的准确度，精密度等的主要因素有:1)抗原抗体反应体系的最适宜PH值；2)提供抗原抗体反应的合适的胶体渗透压(即蛋白浓度)；3)抗原抗体保持空间结构最佳状态所需的等渗反应环境；4)抗原抗体反应体系中最佳的离子强度等。稀释液对样本进行稀释，势必会改变血清或血浆中原有的体系环境，因此就需要稀释液能维持抗原抗体所需的最佳反应条件。早年有报道，在临床检验中，当进口原装稀释液不足的情况下，有使用蒸馏水或者生理盐水对血清或血浆样本进行稀释后在行检测，但是单纯的蒸馏水或者生理盐水不能提供抗原抗体所需的最佳反应条件，使检测结果偏差较大，往往影响临床疾病诊断。2009年，刘成忠等报道，采用灭活血清或已知肌酸激酶(CK)浓度值的正常血清进行稀释检测血清中肌酸激酶的浓度，其检测结果较原值无显著性差异，但是在日常工作中用灭火血清对高值血清进行稀释测定易受到要事先准备灭活血清的限制；而用已知CK值的正常血清作为稀释液对高值血清CK值测定中，检测结果需要把带入的CK值扣除掉，因此，操作结果繁琐，在临床检测诊断中有诸多不便。2011年，余文辉等报道，利用人血浆(HBsAg、HBV-DNA和抗HIV-l/HIV-2呈阴性)自制成80%血浆稀释液替代原装进口稀释液进行稀释检测，检测结果与原值无显著性差异，在临床检测中可用。同年戴玉柱等采用混合人阴性血清或等渗的小牛血清作为替代稀释液；2012年曾庆洋采用男性健康阴性血清替代原装进口稀释液，稀释血清样本后对HCG浓度进行检测，都获得良好的检测结果。然而由于人阴性血浆或者血清，来源不稳定，不利于医疗机构大量检测中随用随取；且不同的检测项目中，人阴性血清的要求标准并非一致，不便于作为通用稀释液。此外，无论是人血清或血浆，还是一定浓度的小牛血清，含有高蛋白，容易滋生细菌，稳定性欠佳，都不利于长期保存；血清或血浆样本粘稠度都较高，采用单纯采用人阴性血清或血浆、小牛血清进行稀释，受检测时间限制，往往难以稀释混合均匀，导致检测结果容易存在一定的偏差。因此提供一种原材料试剂易得且价廉，同时检测结果精确可靠，分散效果良好，可长期稳定保存，并且可通用于不同的临床免疫诊断项目的血清或血浆样本稀释液，对于临床医学诊断具有重要意义。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种血清或血浆样品稀释液及其在临床医学诊断中用途。本专利技术第一方面提供了一种血清或血浆样品稀释液，所述稀释液包括:(a)缓冲溶液；(b)白蛋白，所述白蛋白的含量为10?100g/L ；(c)碱金属氯化物；以及(d)任选的乳化剂；并且所述稀释液的pH值为6.0?8.0。在另一优选例中,所述白蛋白选自:血清蛋白、乳清蛋白、卵清蛋白。在另一优选例中，所述血清蛋白选自:人血清白蛋白、牛血清白蛋白、马血清白蛋白或其组合。在另一优选例中，所述白蛋白为冻干粉末状。在另一优选例中，所述白蛋白的含量为30?90g/L。在另一优选例中，所述白蛋白含量优选为为45?75g/L。在另一优选例中，所述缓冲溶液选自:磷酸缓冲溶液(PB)、磷酸盐缓冲溶液(PBS )、三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲溶液(Tr i s-HCl)或其组合。在另一优选例中，所述缓冲溶液的含量为0.01?0.2mol/L，优选为0.01?0.05mol/L。在另一优选例中，所述碱金属氯化物的含量为2?5g/L，优选为3?4g/L。在另一优选例中，所述碱金属氯化物选自:NaCl、KCl或其组合。在另一优选例中，所述乳化剂含量为0.08?0.10wt%,按稀释液的总重量计。较佳地，乳化剂含量为0.09wt%。在另一优选例中，所述乳化剂选自:脂肪醇聚氧乙烯醚。在另一优选例中，所述乳化剂选自:E1005、E1304或其组合。在另一优选例中，所述稀释液还包括选自下组的一种或多种组分:(a)金属离子螯合物；(b)碱金属硫酸盐；(c)防腐剂。在另一优选例中，所述金属离子螯合物的含量为0.05?0.08wt%，按稀释液总重量计，优选为0.06?0.07wt%o在另一优选例中，所述金属离子螯合物选自:EDTA、EDTA衍生物或其组合。在另一优选例中，所述EDTA衍生物包括:EDTA碱金属盐、乙二醇-双-(3_氨基-乙醚)N-N，-四乙酸(EGTA)。在另一优选例中，所述碱金属硫酸盐的含量为0.2?0.6g/L，优选为0.3?0.4g/L。在另一优选例中,所述碱金属硫酸盐选自:Na2S04、K2SO4或其组合。在另一优选例中，所述防腐剂的含量为0.03?0.08wt%,按稀释液总重量计。优选为 0.03 ?0.05wt%,更优选为 0.04wt%o在另一优选例中，所述防腐剂选自:叠氮钠、Proclin300、双咪唑烷基脲、异噻唑啉酮、1-羟基吡啶-2-硫酮、乙基汞硫代硫酸钠、对羟基苯甲酸、对羟基苯基酸乙酯、广谱杀菌剂或其组合。在另一优选例中，所述稀释液由以下组分组成:(a) 0.01 ?0.2mol/L 缓冲溶液；(b) 10 ?100g/L 白蛋白；(c) 2?5g/L碱金属氯化物；(d) 0.08 ?0.10wt% 乳化剂；(e) 0.05?0.08wt%金属离子螯合物；(f) 0.2?0.6g/L碱金属硫酸盐；和(g) 0.03 ?0.05wt% 防腐剂；其中，质量百分数按稀释液总重量计。在另一优选例中，所述稀释液具有以下的一种或多种特性:(a)所述稀释液在室温下的电导率P为0.55 X IO4?0.75 X IO4 μ S/cm ；(b)所述稀释液为待测样本提供的渗透压为250?本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种血清或血浆样品稀释液，其特征在于，所述稀释液包括：(a)缓冲溶液；(b)白蛋白，所述白蛋白的含量为10～100g/L；(c)碱金属氯化物；以及(d)任选的乳化剂；并且所述稀释液的pH值为6.0～8.0。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李子樵，李亨芬，
申请(专利权)人：上海蓝怡科技有限公司，
类型：发明
国别省市：