卡培他滨片组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种新的卡培他滨片组合物及一种质量可控，确保产品稳定性的卡培他滨片的制备方法，采用湿法制粒压片工艺，可以使颗粒具有良好的压缩成形性，且粒度均匀、流动性好，耐磨性较强，制备工艺的可行性较好，不需要对原料进行超微粉碎处理，提高了原料的收率，减少了生产工序，且处方中辅料用量较少，有效降低了生产成本。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种。
技术介绍
卡培他滨，化学名为:5’_脱氧-5-氟-N-胞啶，分子式为:C15H22O6N3F,分子量为359.35，化学结构式为:权利要求1.一种卡培他滨片组合物，其特征在于，每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成卡培他滨150mg 500mg、乳糖10. 24mg 51. 20mg、微晶纤维素15. 36mg 60. 50mg、交联羧甲基纤维素纳7. 50mg 25. 60mg、羟丙甲纤维素2. 20mg 12. 55mg、硬脂酸镁I. 92mg 8.20mgo2.根据权利要求I所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成卡培他滨150mg、乳糖15. 36mg、微晶纤维素15. 36mg、交联羧甲基纤维素纳7.68mg、羟丙甲纤维素2. 64mg、硬脂酸镁I. 92mg。3.根据权利要求I所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成卡培他滨150mg、乳糖10. 24mg、微晶纤维素20. 48mg、交联羧甲基纤维素纳7.50mg、羟丙甲纤维素2. 20mg、硬脂酸镁2. 50mg。4.根据权利要求I所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成卡培他滨500mg、乳糖51. 20mg、微晶纤维素51. 20mg、交联羧甲基纤维素纳25. 60mg、羟丙甲纤维素8. 80mg、硬脂酸镁6. 40mg。5.根据权利要求I所述的卡培他滨片组合物，其特征在于每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成卡培他滨500mg、乳糖40. 50mg、微晶纤维素60. 50mg、交联羧甲基纤维素纳21. 45mg、羟丙甲纤维素12. 55mg、硬脂酸镁8. 20mg。6.一种权利要求I 5任一项所述的卡培他滨片组合物的制备方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤 (O配料称取处方量的卡培他滨、乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠，将卡培他滨原料过80目筛网，称取处方量的羟丙甲纤维素，配制成2. 5% (w/w)的水溶液，备用； (2)预混将步骤(I)中称取的卡培他滨、乳糖、微晶纤维素和3/4处方量的交联羧甲基纤维素钠混合； (3)制粒将混合好的物料置湿法制粒机中，搅拌3 5min,搅拌完成后向物料中加入.2.5% (w/w)羟丙甲纤维素水溶液制湿颗粒，加浆完成后，开启剪切刀，搅拌剪切，使用整粒机湿法整粒； (4)干燥将湿颗粒放入干燥设备中，进风温度不高于80°C，控制水分小于2%； (5)整粒使用整粒机干法整粒； (6)总混向整粒完毕的颗粒中加入1/4处方量的交联羧甲基纤维素钠和处方量的硬脂酸镁，混合； (7)压片控制重量差异均为片重±5%，控制硬度在65±151脆碎度<O. 5%； (8)包衣向搅拌的水中加入薄膜包衣预混剂欧巴代85G64872，搅拌约45min，得20%(w/w)的包衣液,备用，取素片置包衣锅内，进行包衣,控制包衣增重率在2% 4%范围内。全文摘要本专利技术提供一种新的卡培他滨片组合物及一种质量可控，确保产品稳定性的卡培他滨片的制备方法，采用湿法制粒压片工艺，可以使颗粒具有良好的压缩成形性，且粒度均匀、流动性好，耐磨性较强，制备工艺的可行性较好，不需要对原料进行超微粉碎处理，提高了原料的收率，减少了生产工序，且处方中辅料用量较少，有效降低了生产成本。文档编号A61K31/7068GK103251569SQ201310208550公开日2013年8月21日 申请日期2013年5月30日 优先权日2013年5月30日专利技术者王颖 申请人:成都苑东药业有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种卡培他滨片组合物，其特征在于，每单位制剂的卡培他滨片由以下组分组成：卡培他滨150mg～500mg、乳糖10.24mg～51.20mg、微晶纤维素15.36mg～60.50mg、交联羧甲基纤维素纳7.50mg～25.60mg、羟丙甲纤维素2.20mg～12.55mg、硬脂酸镁1.92mg～8.20mg。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王颖，
申请(专利权)人：成都苑东药业有限公司，
类型：发明
国别省市：