一种孟鲁司特钠片组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种孟鲁司特钠片组合物，该组合物包括孟鲁司特钠、多孔性填充剂、崩解剂、润滑剂、欧巴代薄膜包衣预混剂和纯化水，可显著提高孟鲁司特钠的稳定性；本发明专利技术还公开了一种孟鲁司特钠片组合物的制备方法，采用粉末直接压片，方便操作，避开了干燥过程以及湿热对产品质量的影响，有关物质含量低，稳定性得到显著提高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药制剂领域，具体涉及。
技术介绍
孟鲁司特是新一代口服的白三烯受体拮抗剂，是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂，生物化学和药理学的生物测定显示，孟鲁司特具有高选择性，能竞争性拮抗白三烯D4(LTD4)与Cys-LTl受体的结合，对哮喘有很好的疗效；大量的临床应用数据表明，孟鲁司特一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗，本品总的不良反应发生率与安慰剂相似；孟鲁司特钠以其高顺应性、疗效好、毒副作用低的特点成为了抗哮喘药物品牌广品。传统的孟鲁司特钠片组合物及其制备方法为原辅料湿法制粒后压片，原辅料在压片前受湿热环境和光照的影响，增加了分解的可能性，有关物质会增大。
技术实现思路
本专利技术的目的在于解决上述孟鲁司特钠片组合物的问题，提高生产的稳定性和可操作性，结合孟鲁司特钠的理化性质，本专利技术提供了一种孟鲁司特钠片组合物，该组合物按重量份计包括以下组分

【技术保护点】
一种孟鲁司特钠片组合物，其特征在于：该组合物按重量份计包括以下组分：其中，所述多孔性填充剂为多孔性甘露醇、多孔性乳糖、多孔性淀粉乳糖复合物、多孔性纤维素乳糖复合物、多孔性微晶纤维素乳糖复合物、多孔性乳糖交联羧甲基纤维素复合物、多孔性乳糖微晶纤维素复合物、多孔性微晶纤维素甘露醇复合物、多孔性甘露醇羧甲基纤维素钠复合物、多孔性乳糖聚维酮交联聚维酮复合物、多孔性甘露醇交联聚维酮聚乙酸乙烯酯聚维酮复合物、多孔性麦芽糖醇、多孔性木糖醇和多孔性山梨醇中的一种或多种；所述崩解剂为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述欧巴代薄膜包衣预混剂为欧巴代欧巴代欧巴代欧巴代欧巴代和中的一种。FDA00002659471000011.jpg,FDA00002659471000012.jpg,FDA00002659471000013.jpg,FDA00002659471000014.jpg,FDA00002659471000015.jpg,FDA00002659471000016.jpg,FDA00002659471000017.jpg

【技术特征摘要】
1.一种孟鲁司特钠片组合物，其特征在于该组合物按重量份计包括以下组分盂鲁司特钠4.5 10.5份多孔性填充剂50 90優崩解剂O 90份润滑剂0.1 2 ft欧巴代薄膜包衣頻混剂适 纯化水适-其中，所述多孔性填充剂为多孔性甘露醇、多孔性乳糖、多孔性淀粉乳糖复合物、多孔性纤维素乳糖复合物、多孔性微晶纤维素乳糖复合物、多孔性乳糖交联羧甲基纤维素复合物、多孔性乳糖微晶纤维素复合物、多孔性微晶纤维素甘露醇复合物、多孔性甘露醇羧甲基纤维素钠复合物、多孔性乳糖聚维酮交联聚维酮复合物、多孔性甘露醇交联聚维酮聚乙酸乙烯酯聚维酮复合物、多孔性麦芽糖醇、多孔性木糖醇和多孔性山梨醇中的一种或多种； 所述崩解剂为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述欧巴代薄膜包衣预混剂为欧巴代 、欧巴代 、欧巴R amb、欧巴代 fx、欧巴代 200和Opaglos 2中的一种。2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组分按重量份计包括以下组分▲ fhij特钠5.2#Flowlac. 10065份微晶纤维泰25份交联羧「P坫纤维桌钠5.0份羟内纤维.素2.0份硬脂酸镁1.0份欧巴代 II适:量纯化水适:量C3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗炳锋，蔡瑶瑶，李家炎，郭琦，曾环想，李娟，
申请(专利权)人：深圳致君制药有限公司，
类型：发明
国别省市：