红霉素肠溶片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种红霉素肠溶片及其制备方法，所述红霉素肠溶片包括片芯、和包裹着片芯的肠溶衣和糖衣，所述片芯其所含组分包括有效治疗剂量的红霉素、玉米淀粉、木薯淀粉、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁；所述肠溶衣其所含组分包括聚丙烯酸树脂Ⅱ、乙醇、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油和聚山梨酯-80；所述糖衣其所含组分包括蔗糖、滑石粉、明胶、川蜡、二甲硅油。本发明专利技术提供的红霉素肠溶片释放度稳定且优良、毒副作用小、味感佳，这种红霉素肠溶片在贮存过程中质量稳定、释放度不易随贮存时间的延长而出现波动。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于一种抗生素类药物及其制备方法，具体涉及一种红霉素肠溶制剂及其制备方法。
技术介绍
红霉素肠溶片属于抗生素类药品，适用于支原体肺炎、沙眼衣原体引起的新生儿结膜炎、婴儿肺炎、生殖泌尿道感染(包括非淋病性尿道炎)、军团菌病、白喉(辅助治疗)及白喉带菌者、皮肤软组织感染、百日咳、敏感菌(流感杆菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、葡萄球菌等)引起的呼吸道感染(包括肺炎)、链球菌咽峡炎、李斯德病感染、风湿热的长期预防及心内膜炎的预防、空肠弯曲菌肠炎、以及淋病、梅毒、痤疮等。红霉素由于对酸性介质非常敏感，在胃液中很短时间内即被破坏，而且由于红霉素对胃部刺激较大，容易引起胃肠道反应，而在肠液碱性环境中，红霉素较为稳定且易吸收。目前国内厂家相继研制了红霉素肠溶片、肠溶胶囊等品种。但现有的红霉素肠溶制剂释放度不稳定，在贮存过程中，释放度逐·渐降低，从而无法保证该产品在有效期内合格，严重影响了该产品的质量和疗效。中国药典2010版规定红霉素肠溶片在pH6. 8磷酸盐缓冲液中(相当于肠液)45分钟释放度不小于80%，为使红霉素肠溶片的释放度能达到中国药典标准的要求，开发既可以避免被胃酸破坏，又可达到本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种红霉素肠溶片，其特征在于，所述红霉素肠溶片包括片芯、和包裹着片芯的肠溶衣和糖衣，所述片芯其所含组分包括有效治疗剂量的红霉素、玉米淀粉、木薯淀粉、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁；所述肠溶衣其所含组分包括聚丙烯酸树脂Ⅱ、乙醇、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油和聚山梨酯?80；所述糖衣其所含组分包括蔗糖、滑石粉、明胶、川蜡、二甲硅油。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：许丹青，
申请(专利权)人：广东台城制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：