左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片及其制备方法，涉及药品及药品的制备方法技术领域，主要解决现有技术中左氧氟沙星的普通制剂，疗效差，不适用于儿童，以及吞咽有困难的患者用药的问题，制备左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片各组分及各组分数量比为：左氧氟沙星10%—24%重量份，甘露醇24%—50%重量份，明胶2%—4%重量份，中等取代度羟丙基—β—环糊精32%—74%重量份，三氯蔗糖0.1%—0.2%重量份，纯化水50%重量份。按上述各组分量制备出左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片的制备工艺简单，组分简单，适用于儿童以及吞咽有困难的患者用药，具有崩解迅速，药物起效快，药物吸收充分，服用方便，口感好，避免肝脏的首过效应的优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药品及药品的制备方法
，尤其涉及一种。
技术介绍
左氧氟沙星为氧氟沙星(消旋)中的有效成分左旋体，其作用机制、抗菌作用特点同氧氟沙星，但其抗菌作用较氧氟沙星稍强。左氧氟沙星能抑制DNA旋转酶，阻断DNA的复制，在高于最低抑菌浓度数倍环境中细菌产生溶菌。左氧氟沙星对革兰阳性及阴性细菌均有确切的体外抗菌作用。左氧氟沙星对革兰阴性杆菌的抗菌作用远远大于革兰阳性菌。其体外抗菌作用较诺氟沙星稍强或相似，二者抗菌谱相同。对左氧氟沙星高度敏感的致病菌有革兰阴性杆菌及部分革兰阳性菌，如金黄色葡萄球菌、淋球菌、军团短杆菌等。对左氧氟沙星较敏感的致病菌有铜绿假单孢菌(绿脓杆菌)、链球菌属等。权利要求1.一种左氧氟沙星组合物，其特征在于，该组合物包括如下组分及组分数量比左氧氟沙星10%—24%重量份甘露醇24%—50%重量份明月父Z%一4%重量份 中等取代度轻丙基一β —环糊精 32%—74%重量份二氯蔗糖O. 1%一O. 2%重量份。2.根据权利要求I所述的左氧氟沙星组合物，其特征在于，所述左氧氟沙星组合物各组分的优选组分数量比为 左氧氟沙星16%重量份甘露醇24%—50%重量份明胶2 %一 4%重量份中等取代度羟丙基一 β —环糊精32% — 74%重量份三氯蔗糖O. 1%—O. 2%重量份。3.一种含有权利要求I所述组合物的左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成左氧氟沙星10%—24%重量份甘露醇24%—50%重量份明胶2%—4%重量份中等取代度轻丙基一β —环糊精32%—74%重量份二氣蔗糖O. 1%一O. 2%重量份 纯化水50%重量份。4.根据权利要求3所述的左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，制备左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片各组分的优选组分数量比为左氧氟沙星16%重量份甘露醇24%—50%重量份明胶2%—4%重量份中等取代度轻丙基一P —环糊精32%—74%重量份二氯蔗糖O. 1%一O. 2%重量份； 纯化水50%重量份。5.一种权利要求3所述左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为 a)将组分量的中等取代度羟丙基一β—环糊精溶于组分用水总量的70% — 80%的纯化水中，在搅拌状态下加热至55°C，缓慢加入组分量的左氧氟沙星，继续搅拌10小时，待中等取代度羟丙基一 β—环糊精将左氧氟沙星包合之后，加入组分量的甘露醇、三氯蔗糖； b)将组分量的明胶溶于组分用水量20%— 30%的纯化水中，加热至完全溶解； c)合并上述步骤a、步骤b得到的两种溶液并搅拌均匀； d)用碳酸氢钠调节PH值至5.5—6. 5 ； e)根据左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻、抽真空干燥，控制水分含量不超过I. 0% ； f)待左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封； g)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。6.根据权利要求5所述的左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述中等取代度轻丙基一 β 一环糊精用量为处方中左氧氟沙星质量的200% —600%。7.根据权利要求5所述的左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述三氯蔗糖用量为处方中左氧氟沙星质量的O. 4% — I. 0%。8.根据权利要求5所述的左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片规格为50mg/片或IOOmg/片。全文摘要本专利技术提供一种，涉及药品及药品的制备方法
，主要解决现有技术中左氧氟沙星的普通制剂，疗效差，不适用于儿童，以及吞咽有困难的患者用药的问题，制备左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片各组分及各组分数量比为左氧氟沙星10%—24%重量份，甘露醇24%—50%重量份，明胶2%—4%重量份，中等取代度羟丙基—β—环糊精32%—74%重量份，三氯蔗糖0.1%—0.2%重量份，纯化水50%重量份。按上述各组分量制备出左氧氟沙星组合物冻干口腔崩解片的制备工艺简单，组分简单，适用于儿童以及吞咽有困难的患者用药，具有崩解迅速，药物起效快，药物吸收充分，服用方便，口感好，避免肝脏的首过效应的优点。文档编号A61K47/40GK102784121SQ20121030124公开日2012年11月21日 申请日期2012年8月23日 优先权日2012年8月23日专利技术者汪六一, 汪金灿, 郝结兵 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种左氧氟沙星组合物，其特征在于，该组合物包括如下组分及组分数量比：FDA0000204573271.jpg

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：郝结兵，汪六一，汪金灿，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：