一种注射用硫酸艾沙康唑鎓及其冻干工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种注射用硫酸艾沙康唑鎓及其冻干工艺，属于冻干粉针剂制备技术领域，其工艺步骤包括称取硫酸艾沙康唑鎓和作为赋形剂的甘露醇，注射用水溶解，稀硫酸溶液调节pH，定容后药液过滤，分装于中硼硅管制瓶中。通过调控冻干工艺参数，有效降低制剂成品水分，使水分含量控制在0.1％，降低了制剂成品在存储过程中降解的风险，显著提高制剂成品的安全性、稳定性和有效性。本发明专利技术提供的注射用硫酸艾沙康唑鎓的制备方法，有效缩短冻干时间、降低能耗，在冻干过程中几乎无杂质增长，工艺输出质量得到保障，适合大规模生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于冻干粉针剂制备，具体涉及一种注射用硫酸艾沙康唑鎓及其冻干工艺。

技术介绍

1、艾莎康唑，三唑类抗真菌药，艾沙康唑以水溶性前药硫酸艾沙康唑鎓的形式静脉注射或口服给药。它能通过抑制真菌细胞p45014dm的生物功能，干扰细胞壁的形成，最终达到抗真菌的目的。用于治疗有侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病成年患者，这两种真菌感染多发于血癌(克隆性白血病)患者。侵入性曲霉病是非常罕见的同时又非常棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见的病发速度很快的真菌病，发病率及死亡率极高。

2、硫酸艾沙康唑鎓在水溶液中稳定性较差，且对热非常敏感，因此不能采用终端灭菌工艺。国外上市的硫酸艾沙康唑鎓为无菌冻干粉针剂和胶囊剂，其中无菌冻干粉针剂处方中采用甘露醇作为冻干保护剂，硫酸作为ph调节剂，但其最终制剂需要在2～8℃保存，不利于运输，使用时需要预热，且复溶时间较长。cn107661298b公开了一种注射用硫酸艾沙康唑鎓及其冻干工艺，该冻干制剂由硫酸艾沙康唑鎓，甘露醇，硫酸，注射用水组成，通过真空冷冻干燥制得注射用硫酸艾本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种注射用硫酸艾沙康唑鎓的冻干工艺，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种注射用硫酸艾沙康唑鎓的冻干工艺，其特征在于，所述S1中硫酸艾沙康唑鎓、赋形剂、注射用水质量比为37.26：9.6：300。

3.根据权利要求1所述的一种注射用硫酸艾沙康唑鎓的冻干工艺，其特征在于，所述S1中赋形剂为甘露醇。

4.根据权利要求1所述的一种注射用硫酸艾沙康唑鎓的冻干工艺，其特征在于，所述S1中稀硫酸浓度为0.1mo l/L。

5.根据权利要求1所述的一种注射用硫酸艾沙康唑鎓的冻干工艺，其特征在于，所述S1中pH调节至1.3-1.9。<...

【技术特征摘要】

1.一种注射用硫酸艾沙康唑鎓的冻干工艺，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种注射用硫酸艾沙康唑鎓的冻干工艺，其特征在于，所述s1中硫酸艾沙康唑鎓、赋形剂、注射用水质量比为37.26：9.6：300。

3.根据权利要求1所述的一种注射用硫酸艾沙康唑鎓的冻干工艺，其特征在于，所述s1中赋形剂为甘露醇。

4.根据权利要求1所述的一种注射用硫酸艾沙康唑鎓的冻干工艺，其特征在于，所述s1中稀硫酸浓度为0.1mo l/l。

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【专利技术属性】
技术研发人员：史碧婧，仲达，马莉，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：