一种小儿盐酸西替利嗪组合物制造技术

一种小儿盐酸西替利嗪组合物，涉及药物制剂技术领域，该组合物的处方由主药和辅药构成，其特征在于：其中主药为盐酸西替利嗪，辅药包含有骨架剂、成型剂、矫味剂；所述的骨架剂选用甘露醇，所述的成型剂选用明胶，所述的矫味剂选用三氯蔗糖；其中主药和辅药按重量份在处方总量中所占的比例为：盐酸西替利嗪25％重量份、甘露醇75％-79％重量份、明胶2％-4％重量份、三氯蔗糖0.1％-0.15％重量份。本发明专利技术还提供了一种小儿盐酸西替利嗪组合物冻干口腔崩解片及制备方法，该冻干口腔崩解片组分简单，服用时无需用水，无需咀嚼，在人体口腔中崩解时间不超过2秒钟，起效快，肠道残留少，吸收充分，副作用低，口感好，特别适合婴幼儿患者服用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及一种小儿盐酸西替利嗪组合物及含有上述组合物制成的小儿盐酸西替利嗪组合物冻干口腔崩解片及其制备方法。
技术介绍
盐酸西替利嗪是一种强效的Hl受体拮抗剂，口服进入体内，迅速与靶细胞膜上的组胺Hl受体结合，阻断组胺激活靶细胞。西替利嗪无明显的抗胆碱和抗5-羟色胺作用。在正常剂量下，不易透过血脑屏障。本品可抑制变态反应初期组胺传递，降低炎性细胞的游走活性和变态反应后期的递质释放，故对迟发期变态反应亦有效。本品是一种高选择性的Hl 受体拮抗剂，至今未发现有对心脏电活动产生不良影响。盐酸西替利嗪是第二代Hl抗组胺药，为长效的具选择性的口服强效抗变态反应药。Hl受体拮抗剂具有良好的抗变态反应，常用于过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒、结膜炎等。盐酸西替利嗪具有良好的抗过敏作用副反应少且可耐受。盐酸西替利嗪结构式如下权利要求1.一种小儿盐酸西替利嗪组合物，该组合物的处方由主药和辅药构成，其特征在于 其中主药为盐酸西替利嗪，辅药包含有骨架剂、成型剂、矫味剂；所述的骨架剂选用甘露醇，所述的成型剂选用明胶，所述的矫味剂选用三氯蔗糖； 其中主药和辅药按重量份在处方总量中所占的比例为盐酸西替利嗉25%重量份甘露醇75%—79%重量份明胶2%—4%重量份三氯蔗糖0. 1%—0. 15%重量份。2.一种含有权利要求1或2所述的小儿盐酸西替利嗪组合物的小儿盐酸西替利嗪组合物冻干口腔崩解片，其特征在于所述的冻干口腔崩解片由如下重量比的成分制备而成盐酸西替利嗪25%重量份甘露醇扔%—75%重量份明胶2%—4%重量份三氯蔗糖0. 1%—0. 15%重量份叔丁醇-水(4:6)42%—67%重量份。3.—种小儿盐酸西替利嗪组合物冻干口腔崩解片，其特征在于所述的制备方法采用如下技术方案a)将处方量的盐酸西替利嗪溶于处方量的叔丁醇中，在常温下搅拌溶解继续搅拌，制备溶液a ；b)将处方量的的甘露醇、三氯蔗糖溶于处方用纯化水总量70%-80%的纯化水中，制备溶液b ；c)再将处方量的明胶溶于处方用水量20%-30%的纯化水中，加热至完全溶解制备溶液c ；d)合并上述b、c两种溶液成溶液d，并搅拌均勻，然后混合后的溶液冷却至5°C以下；e)混合a、d两种溶液，并搅拌均勻，用碳酸氢钠调节PH值至6.0-6. 5 ；f)根据小儿盐酸西替利嗪组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻(冷冻温度为-20°C -50°C )， 抽真空干燥(干燥温度在0°C _5°C，真空度在-0. 09MPa以上)，控制水分含量不超过1. 0%;0}待小儿盐酸西替利嗪组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封； 将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。全文摘要一种小儿盐酸西替利嗪组合物，涉及药物制剂
，该组合物的处方由主药和辅药构成，其特征在于其中主药为盐酸西替利嗪，辅药包含有骨架剂、成型剂、矫味剂；所述的骨架剂选用甘露醇，所述的成型剂选用明胶，所述的矫味剂选用三氯蔗糖；其中主药和辅药按重量份在处方总量中所占的比例为盐酸西替利嗪25％重量份、甘露醇75％-79％重量份、明胶2％-4％重量份、三氯蔗糖0.1％-0.15％重量份。本专利技术还提供了一种小儿盐酸西替利嗪组合物冻干口腔崩解片及制备方法，该冻干口腔崩解片组分简单，服用时无需用水，无需咀嚼，在人体口腔中崩解时间不超过2秒钟，起效快，肠道残留少，吸收充分，副作用低，口感好，特别适合婴幼儿患者服用。文档编号A61K31/495GK102525980SQ20121002907公开日2012年7月4日 申请日期2012年2月7日 优先权日2012年2月7日专利技术者李祖红, 汪六一, 汪金灿 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：汪六一，汪金灿，李祖红，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：