一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法。该粉针剂由泮托拉唑钠和甘露醇组成。所述泮托拉唑钠和甘露醇的用量比例为1∶0.8～1∶1.6，PH为10.5～11.0。本发明专利技术通过降低预冷冻温度，适当降低冷冻温度并维持适当的时间，适当缩短二段干燥时间等工艺调整，能够在甘露醇含量低的情况下，保持产品良好的外观及质量，确实可行，效果明显。所得产品有关物质低，质量可控，冻干品复溶后澄明度好，成形性良好。

Pantoprazole sodium freeze-dried powder injection and preparation method thereof

The invention relates to a pantoprazole sodium freeze-dried powder injection and a preparation method thereof. The powder is composed of pantoprazole sodium and mannitol. The dosage ratio of pantoprazole sodium and mannitol is 1 to 0.8 to 1 by 1.6, and PH is 10.5 to 11. The present invention by reducing the pre freezing temperature, appropriate to reduce the freezing temperature and maintain the appropriate time, appropriate to shorten the drying time of two in the adjustment process, mannitol content is low, keep the appearance and quality of products, good is feasible, the effect is obvious. The products are low in quality, controllable in quality, good in clarity after freeze drying and good in formability.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物制剂领域，更具体地说本专利技术提供了一种泮托拉唑钠冻干粉 针剂及其制备方法。
技术介绍
泮托拉唑钠，英文名称Pantoprazole Sodium，其化学名称为5_ 二氟甲氧 基-2-亚磺酰基]-IH-苯并咪唑钠一水合物。注射 用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化 道出血。泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结 合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均 受抑制。本品与H+-K+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续M小时以上。质子泵抑 制药(PPI)是近代治疗胃酸异常分泌相关疾病应用得最多的基本药物之一。泮托拉唑(商 品名潘妥洛克“)是由德国Byk Gulden药厂研制和开发的产品，是继奥美拉唑和兰索拉唑 之后第三个上市的质子泵抑制剂，也是目前唯一两种剂型(片剂、注射剂)均获得美国FDA 批准的质子泵抑制剂。由于泮托拉唑在吡啶环和苯并咪唑环上的取代基团与奥美拉唑及兰 索拉唑有所不同，从而决定了它在生化、药代动力学和药理学性质的差异，使其具本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干粉针剂由泮托拉唑钠和甘露醇组成，所述泮托拉唑钠∶甘露醇的用量比为１∶０．８～１∶１．６，所述的泮托拉唑钠的重量以泮托拉唑计。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：马鹰军，钟正明，
申请(专利权)人：海南锦瑞制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：66