【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及重组人促红素制备领域，特别是一种注射用重组人促红素冻干粉针 剂。
技术介绍
重组人促红素（rHuEPO)的稳定剂常采用人血蛋白，但由于人血白蛋白为血液制 品，不可避免的存在潜在的病毒及交叉感染风险，还有可能发生蛋白过敏。近来来，众多研 宄致力于开发替代人血蛋白的重组人促红素稳定剂。如CN 1832754A披露的一种不含清蛋 白的红细胞生成素制剂，在药用量的EPO中添加羟乙基淀粉（HES)，配以谷氨酸、谷氨酰胺 和/或甘氨酸，当制剂中不添加上述特定氨基酸时，需将轻乙基淀粉浓度控制在1-3%才能 获得较高的高温贮存稳定性。但是，近年来有证据表明，HES存在肾毒性的危害，《美国医学 会杂志》披露了 HES增重症患者急性肾衰和死亡风险，因此羟乙基 淀粉目前在使用过程中存在着较大的风险和争议，为了提高制剂的安全可靠性，在不必要 的情况下应尽量避免使用。此外，目前的市售产品仅考察重组人促红素制剂的耐温度性能， 对于高湿、光照下的稳定性鲜有考虑。此外，在复杂的贮存环境中，贮存温度经常会出现变 化或反复，因此重组人促红素制剂还应当可以在复杂多变的温度下...
【技术保护点】
一种注射用重组人促红素冻干粉针剂，其特征在于，包括药用量的重组人促红素；L‑甘氨酸；甘露醇以及pH调节剂；不含有其他氨基酸类稳定剂。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：程度胜，桑建彬，龙应国，韩明娣，薛霞，郭峰，
申请(专利权)人：北京四环生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11
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