盐酸替罗非班冻干粉针注射剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸替罗非班冻干粉针注射剂及其制备方法，盐酸替罗非班冻干粉针注射剂用下述方法制成：取乳糖３０～１２００克，加入注射用水使溶解，加入活性炭，２５℃～１００℃搅拌１０～６０分钟，过滤脱炭，加入盐酸替罗非班一水合物５．６２克，搅拌，加入注射用水至１５００～４０００ｍｌ，调节溶液ｐＨ值为２～３，无菌精滤，定量灌装西林瓶中，半压塞，冷冻干燥，无菌全压塞，压铝塑盖，包装即得，本发明专利技术的产品质量较溶液剂更加稳定，放置过程中很少产生降解物质；使用前可迅速复溶，复溶后的溶液可见异物和不溶性微粒检查均符合中国药典２００５版要求，易于贮存和运输，药品的有效期长，并可降低运输成本，具有明显的经济效益。

【技术实现步骤摘要】
盐酸替罗非班冻干粉针注射剂及其制备方法
：本专利技术涉及一种药物制剂及其制备方法，具体的是涉及一种抗血小板凝集药盐酸替罗非班冻干粉针注射剂及其制备方法。
技术介绍
：替罗非班(英文名称：Tirofiban)是一种非肽类的血小板糖蛋白GP IIb/IIIa受体拮抗剂，具有抗血小板聚集的作用。其化学名为N-(丁基磺酰基)-O-[4-(4-哌啶基)丁基]-L-酪氨酸，药学上一般使用其盐酸盐一水合物。盐酸替罗非班用于治疗急性冠脉综合征(不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞)病人，也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内粥样斑块切除术，盐酸替罗非班可减少死亡、心肌梗死、难治性心肌缺血/血运重建的复合终点事件的发生率。本品注射剂于1998年5月首先在美国上市，上市剂型为以氯化钠为等渗调节剂的注射用浓溶液和大输液，规格有：50ml∶12.5mg、250ml∶12.5mg和500ml∶25mg，上市说明书中记载了该药的详细处方。中国专利96197877.5于2004年7月21日授权了该药物组合物。其中加有枸橼酸和枸橼酸钠作为pH调节剂和稳定剂，实验证明：枸橼酸和枸橼酸钠对制剂有关物质的检测有本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸替罗非班冻干粉针注射剂，其特征是用下述方法制成：称取５．６２重量份盐酸替罗非班一水合物，３０～１２００重量份乳糖，加１５００～４０００重量份的水溶解，使溶液ｐＨ值为２～３，将所述溶液冻干，制得。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸替罗非班冻干粉针注射剂，其特征是用下述方法制成：称取5.62重量份盐酸替罗非班一水合物，30～1200重量份乳糖，加1500～4000重量份的水溶解，使溶液pH值为2～3，将所述溶液冻干，制得。2.根据权利要求1所述的一种盐酸替罗非班冻干粉针注射剂，其特征是所述乳糖的重量份为75～800份。3.根据权利要求2所述的一种盐酸替罗非班冻干粉针注射剂，其特征是所述乳糖的重量份为200份。4.根据权利要求1所述的一种盐酸替罗非班冻干粉针注射剂，其特征是所述水的重量份为2000～3000份。5.根据权利要求1所述的一种盐酸替罗非班冻干粉针注射剂，其特征是所述pH值为2.3～2.7。6.一种盐酸替罗非班冻干粉针注射剂的制备方法，其特征是由下述步骤组成：称取乳糖30～1200克，加入注射用水1200～3200ml，搅拌使溶解，加入活性炭，所述活性...

【专利技术属性】
技术研发人员：闫志刚，黄牧童，姚俊平，张曦赜，
申请(专利权)人：天津南开允公医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]