一种左乙拉西坦药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种左乙拉西坦药物组合物及其制备方法，组合物包含左乙拉西坦、填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂，制备方法为直接压片法。该药物组合物适用于多种左乙拉西坦晶体，制备出的片剂片重差异符合《中华人民共和国药典》的规定，溶出度符合《美国药典》的规定，并且在满足片剂的溶出度符合规定的条件下比现有技术的片剂在硬度上提高了一半以上。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药领域，涉及。
技术介绍
左乙拉西坦(Levetiracetam)为吡咯烷衍生物，是一种新型抗癫痫药物(AED)，主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫。它是由比利时UCB公司开发研制的一种新型抗癫痫药，于2000年4月获FDA批准，在美国和欧盟上市，目前在全球超过66个国家和地区上市，是目前美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物。左乙拉西坦抗痫谱广、疗效好，对于部分发作和阵擎治疗窗较宽，相对于其它药 物，完全缓解率高；起效快，起始剂量即是有效剂量，达到有效血药浓度仅需几天而不是几周；安全性好，作用机制独特，不良反应低，临床研究时不良反应的比例与安慰剂相似；欧盟批准对新发患者可以单独用药；潜在治疗领域广泛，双向情感障碍、偏头痛、神经痛、多发性硬化症、帕金森症等。全球有超过100万人的治疗记录，左乙拉西坦作为一种新型安全抗癫痫药物在临床上已经得到广泛认可和使用。由此可见，左乙拉西坦具有广阔的市场前景。目前上市的左乙拉西坦药物剂型有缓释片、注射液、口服液、普通片、胶囊等。专利CN101612135、CN101693017、CN102038657公开了通过直接压片法制备左乙本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种左乙拉西坦药物组合物，其特征在于，由下列质量百分比的原料组成：左乙拉西坦58.5％～90％、填充剂9.7％～35％、崩解剂0.1％～2％、润滑剂0.1％～2％、助流剂0.1％～2.5％；所述的填充剂选自低取代羟丙基纤维素和直压乳糖；所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠；所述的润滑剂选自硬脂酸镁；所述的助流剂选自微粉硅胶。

【技术特征摘要】
1.一种左乙拉西坦药物组合物，其特征在于，由下列质量百分比的原料组成左乙拉西坦58. 5% 90 %、填充剂9. 7% 35 %、崩解剂O. I % 2%、润滑剂O. 1% 2%、助流剂 O. 1% 2. 5% ； 所述的填充剂选自低取代羟丙基纤维素和直压乳糖； 所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠； 所述的润滑剂选自硬脂酸镁； 所述的助流剂选自微粉硅胶。2.根据权利要求I所述的左乙拉西坦药物组合物，其特征在于，由下列质量百分比的原料组成左乙拉西坦58. 5 % 65 %、填充剂30 % 35 %、崩解剂I % 2 %、润滑剂O.8% I. 5%、...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘新春，兰莹，杨秀伟，闫志刚，
申请(专利权)人：天津南开允公医药科技有限公司，南开允公药业有限公司，西藏林芝百盛药业有限公司，
类型：发明
国别省市：