一种可再分散的难溶性药物纳米粒粉末及制备方法技术

本发明专利技术提供一种可分散性难溶性药物西罗莫司纳米粒粉末，由西罗莫司纳米粒和保护剂组成，其重量百分含量为西罗莫司纳米粒０．６％～１００％，冷冻干燥保护剂０％～９９．３％，喷雾干燥保护剂０～９６．４％，遇水再分散后，其平均粒径小于１０００ｎｍ。本发明专利技术纳米粒粉末通过采用冷冻干燥法或喷雾干燥法制备得到。本发明专利技术提供的制备方法，可工业化生产，其纳米粒组成简单、方法实用可靠，选用的辅料为常用辅料，具备产业化生产前景。本发明专利技术采用的冷冻干燥或喷雾干燥方法可以减少纳米粒在冻干或喷干过程中的凝聚，提供的纳米粒粉末可供制备纳米药物固体制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属可再分散纳米药物粉末的制造方法，涉及难溶性药物西罗莫司纳米粒混悬液的干燥组合物筛选及制造方法。
技术介绍
纳米科技的迅速发展，极大地促进生物技术、信息技术等领域的重大发现和技术革命，引发了纳米生物技术及其相关医药产业的跨越式发展。以“药物及治疗基因纳米制剂”为核心的纳米药物制剂理论与技术，正面临历史性的发展机遇。采用纳米技术，可极大地增加水不溶性药物的比表面积，提高药物在体液中的溶出度，从而显著提高药物的生物利用度，减少个体差异，降低毒副作用。“Elan Inc.”公司采用了一种被称为纳米晶体技术(NanoCrystal技术)的技术平台，用一种特别的打磨技术将药物的粒径降低到极端小的范围(直径≤400nm)。“Elan Inc.”公司采用此技术生产的西罗莫司纳米片，于2001年获得美国FDA的批准并上市销售，成为美国FDA有史以来第一个获批准的“纳米制剂”。纳米药物粉末是后续纳米固体制剂制造的基础。通过合适的处方和工艺技术，将药物纳米粒混悬液制造成具备再分散性的纳米药物粉末，是纳米药物真正实现产业化的基础。冷冻干燥和喷雾干燥技术，是液体或者半固体形态药物分散体制造成为固体形态本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可再分散的难溶性药物纳米粒粉末，其特征是：由西罗莫司纳米粒与冷冻干燥保护剂或喷雾干燥保护剂组成，其重量百分含量为西罗莫司纳米粒０．６％～１００％，冷冻干燥保护剂０％～９９．３％，喷雾干燥保护剂０～９６．４％，遇水再分散后，其平均粒径小于１０００ｎｍ。

【技术特征摘要】
1.一种可再分散的难溶性药物纳米粒粉末，其特征是由西罗莫司纳米粒与冷冻干燥保护剂或喷雾干燥保护剂组成，其重量百分含量为西罗莫司纳米粒0.6％～100％，冷冻干燥保护剂0％～99.3％，喷雾干燥保护剂0～96.4％，遇水再分散后，其平均粒径小于1000nm。2.根据权利要求1所述的一种可再分散的难溶性药物纳米粒粉末，其特征是遇水再分散后，其平均粒径小于500nm。3.根据权利要求1所述的一种可再分散的难溶性药物纳米粒粉末，其特征是冷冻干燥保护剂选用聚乙烯吡咯烷酮k30、泊洛沙姆、甘露醇、山梨醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、海藻糖中的一种或多种的混合物，其用量为总固体重量的0％～99.3％。4.根据权利要求1所述的一种可再分散的难溶性药物纳米粒粉末，其特征是喷雾干燥保护剂选用聚乙烯吡咯烷酮k30、泊洛沙姆、甘露醇、山梨醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、海藻糖中的一种或多种的混合物，其用量为总固体重量的0～96.4％。5.根据权利要求1或3所述的一种可再分散的难溶性药物纳米粒粉末，其特征是冷冻干燥保护剂重量百分组成为泊洛沙姆188 0％～99.3％，甘露醇0％～90.0％，聚乙烯吡咯烷酮k30 0％～40.9％。6.根据权利要求1或4所述的一种可再分散的难溶性药物纳米粒粉末，其特征是喷雾干燥保护剂组成为泊洛沙姆188 0％～43.0％(w/w)，甘露醇0％～93.8％(w/w)，聚乙烯吡咯烷酮k30 0％～27.9％(w/w)。7.根据权利要求1所述的一种可再分散的难...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡富强，袁弘，应晓英，杜永忠，游剑，田治科，
申请(专利权)人：浙江大学，浙江医药股份有限公司新昌制药厂，
类型：发明
国别省市：86[中国|杭州]