治疗中风的胶囊制剂的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗中风的胶囊制剂的质量控制方法，该质量控制方法是由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对天麻、蓝布正、丹参、钩藤、黄芪和虎杖的鉴别，含量测定分别是用紫外分光光度法对胶囊制剂中总黄酮的含量测定和用高效液相色谱法对胶囊制剂中天麻素的含量测定。与现有技术相比，本发明专利技术建立了治疗中风的胶囊制剂的质量控制方法，对胶囊制剂的性状、鉴别、检查和含量测定进行了研究和筛选，所采用的质量控制方法科学合理，准确度高，重现性好，能全面有效地控制质量中风的胶囊制剂的质量，确保该制剂的临床疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药品的质量控制方法，特别是一种，属于药品的

技术介绍
中风又称脑卒中、脑血管意外，脑卒中是一种严重威胁人类健康和生命的常见疾病，是由于缺血或出血引起的急性局部、短暂或持久性脑损害，通常包括脑出血、脑梗死、蛛网膜下腔出血在内的一组疾病。中风分为出学性中风和缺血性中风，其中缺血性中风占中风患者的70％左右。主要临床表现为突然昏仆、半身不遂、眩晕头痛、偏身麻木、语言无力、口舌涡斜等症状。脑卒中是脑血管疾病的一种类型。后者包括的范围更广，除了脑卒中外，还有血管性痴呆、高血压性脑病、脑动脉炎等疾病。随着经济的发展，人民生活水平的提高，以及传染病的良好控制，在许多国家，脑卒中成为三大死亡原因之一。有关资料表明，脑卒中在我国的死亡原因中居第二位，仅次于恶性肿瘤，在北方一些城市已上升为第一位。我国的脑卒中发病准绳约为120～180/10万，死亡率约为60～120/10万，也就是说，我国每年新发病例约150万，每年死于卒中者近100万，患病人数更是高达500万以上。幸存者中约3/4不同程度丧失劳动能力，重度致残者占40％以上。 上述数据中我们可以看出，脑卒中不仅发病率、死亡率高，并且致残率也高，严重降低了患者的生活质量，给社会、家庭带来极大负担。近年来，随着人口老年化程度的加剧，中风已成为一个备受关注的社会问题。中风发病率随年龄随年龄的增大而显著升高，发达国家65岁以上的老年人口的比例增加，而发展中国家在今后20年内60岁以上的老年人口的比例将增加1倍，这种情况加剧了中风发病的增长。中风的病死率在近几十年内虽略有下降，但仍然居高不下。在世界范围内中风为第二大高病死率疾病，28天内病死率男性为15％～49％，女性为18％～57％，在中国病死率男性为28％，女性为37％。而在中风的存活者当中，只有10％的病人可完全恢复正常功能，48％的病人遗有偏瘫，22％的病人无法行走，24％～53％的病人完全或部分生活不能自理，给患者家庭和社会带来沉重负担。因此，治疗中风药物具有较大的药品需求市场。中医药及民族医药在中风先兆期、恢复期、后遗症的康复治疗及防止中风再次发作，减轻致残机率和因残疾所带来的后果方面有独特效果，使残疾者的残存功能和潜在能力在治疗后获得最大的发挥，获得生活能力和工作能力，重返家庭和社会，平等地享受人类的各种权利，提高生活质量有其独道疗效和特色。由于该药物是一种新药，目前还没有有效的质量控制方法。专利技术人对该药物的胶囊制剂进行了研究，以期探索如何有效控制胶囊制剂的质量，以确保胶囊制剂的临床疗效。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种，包括性状、鉴别、检查和含量测定。所制定的质量控制方法能全面有效地控制胶囊制剂的质量，从而确保了该胶囊制剂的临床疗效。 为了解决上述技术问题，本专利技术采用如下的技术方案。这种胶囊这样制备蓝布正200g、天麻150g、杜仲100g、红禾麻200g、虎杖200g、钩藤120g、丹参200g、黄芪200g、女贞子150g、鸡血藤200g、苦丁茶80g、红花80g、夏枯草200g、伸筋草80g、舒筋草80g，以上十五味药材，取天麻，粉碎，过100目筛，备用；其余蓝布正等十四味加水煎煮两次，每次加水8倍，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃相对密度为1.25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛，加入上述天麻粉，以适量75％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，其质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对天麻、蓝布正、丹参、钩藤、黄芪和虎杖的鉴别，含量测定是分别用紫外分光光度法对胶囊制剂中总黄酮的含量测定和用高效液相色谱法对胶囊制剂中天麻素的含量测定。 上述的中，具体包括以下几项 性状本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒及粉末，气微，味苦、微涩； 鉴别对制剂中天麻进行显微鉴别；以蓝布正对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以氯仿-醋酸乙酯-甲酸为展开剂照薄层色谱法鉴别蓝布正；以原儿茶醛对照品为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂照薄层色谱法鉴别丹参；以钩藤对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以氯仿-醋酸乙酯-甲酸为展开剂照薄层色谱法鉴别钩藤；以黄芪对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以醋酸乙酯-甲酸-水为展开剂照薄层色谱法鉴别黄芪；以虎杖对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂照薄层色谱法鉴别虎杖； 检查符合中国药典2005年版一部附录IL中胶囊剂项下的各项规定； 含量测定以无水芦丁对照品为对照，在500nm波长处照紫外分光光度法测定胶囊制剂中总黄酮的含量；以天麻素对照品为对照，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.05％磷酸溶液为流动相照高效液相色谱法测定胶囊制剂中天麻素的含量。 前述的中，所述鉴别由以下项组成 (1)天麻鉴别分别取本品0.4g，加水适量振摇洗至溶液几近无色，残渣装片后置显微镜下观察见棕色组织碎块，加碘液(0.02mol/L)染色3～5分钟，染成茶棕色，再用水洗除碘液，则部分组织碎块边缘或部分菲薄组织碎块呈紫堇色或茶紫色； (2)蓝布正鉴别取胶囊内容物5g，加醋酸乙酯20ml，超声处理10min，滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮1ml溶解，作为供试品溶液；另取蓝布正对照药材1g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为10∶0.5∶0.05的氯仿-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； (3)丹参鉴别取胶囊内容物5g，加稀盐酸20ml，超声处理30min，离心，取上清液用乙醚提取3次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加1ml甲醇溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一聚酰胺板上，以体积比为10∶9∶1的苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； (4)钩藤鉴别取胶囊内容物5g，加乙醇20ml、25％盐酸2.5ml，回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加1ml甲醇溶解，作为供试品溶液；另取钩藤对照药材1g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板或厚板上，以体积比为14∶6∶0.5的氯仿-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下365nm检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； (5)黄芪鉴别取胶囊内容物5g，加甲醇30ml，回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml加热使溶解，用乙醚提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，水层挥去乙醚，用水饱和正丁醇提取3次，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的1％氢氧化钾溶液洗3次，每次20m本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗中风的胶囊制剂的质量控制方法，这种胶囊这样制备：蓝布正２００ｇ、天麻１５０ｇ、杜仲１００ｇ、红禾麻２００ｇ、虎杖２００ｇ、钩藤１２０ｇ、丹参２００ｇ、黄芪２００ｇ、女贞子１５０ｇ、鸡血藤２００ｇ、苦丁茶８０ｇ、红花８０ｇ、夏枯草２００ｇ、伸筋草８０ｇ、舒筋草８０ｇ，以上十五味药材，取天麻，粉碎，过１００目筛，备用；其余蓝布正等十四味加水煎煮两次，每次加水８倍，每次煎煮２小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至６０℃相对密度为１．２５的浸膏，减压干燥，粉碎，过８０目筛，加入上述天麻粉，以适量７５％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制成１０００粒，其特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对天麻、蓝布正、丹参、钩藤、黄芪和虎杖的鉴别，含量测定是分别用紫外分光光度法对胶囊制剂中总黄酮的含量测定和用高效液相色谱法对胶囊制剂中天麻素的含量测定。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周强，皮海燕，罗阳洋，
申请(专利权)人：贵阳春科药业技术研发有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]