治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂的质量控制方法，该胶囊制剂的质量控制方法是由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对白英、白花蛇舌草、一点红、积雪草和一枝黄花的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法和紫外可见分光光度法分别对制剂中绿原酸和总黄酮的含量测定。本发明专利技术所采用的质量控制方法科学合理，准确度高，重现性好，能全面有效地控制质量妇科炎症和子宫肌瘤的胶囊制剂的质量，确保该制剂的临床疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于中药

技术介绍
妇科炎症是指妇女生殖系统感染所引起的疾病。由于女性生殖器官的特殊性，妇 科炎症为成年女性的常见、多发病，其临床表现也多种多样，临床常见的妇科炎症有阴道 炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎等，病因复杂且常伴有多种严重并发症，往往经久不愈，对 女性的生活和工作有很大影响，影响生活质量和夫妻生活，并会导致不孕、诱发肿瘤等，后 患无穷。妇科炎症已成为困扰现代女性的一大疾病。子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的 良性肿瘤，也是人体中常见的肿瘤之一。子宫肌瘤主要由子宫平滑肌细胞增生而形成。一 般子宫肌瘤的主要症状有月经不调、腹部肿块、压迫症状、疼痛、白带增多、不育、循环系统 症状等。除了子宫肌瘤本身对广大女性造成很大身心伤害之外，临床实践证实，子宫肌瘤常 常并发卵管卵巢病变，也极易和子宫体腺癌和子宫颈癌同时存在。虽然子宫肌瘤为良性肿 瘤，大多数症状不明显，但如发现不及时，会危及身体多个器官，亦可造成不孕，因此早防早 治是十分必要的。目前对妇科炎症的治疗主要以外用药为主，如洗剂、栓剂、泡腾片、泡沫剂、凝胶剂 等，该类制剂多是治标不治本，携带、使用均不方便，而且大多数妇科药品仍含有甲硝唑、克 霉唑类抗生素，过多使用这类药品的直接后果就是使病菌产生耐药性，破坏阴道菌群间的 制约关系，导致真菌生长旺盛，治疗周期不断延长，不断增加药品剂量，疾病得不到有效治 疗，对于急性炎症，西医快，但在慢性期西医无能为力。目前西医治疗子宫肌瘤有两种方法 一是采用性激素药物以强行降低雌激素水平，缓解子宫肌瘤症状，但是过多使用激素类药 物对人体不利，可能导自身平衡失调。二是对于较大瘤体，西医主张手术治疗，采用肌瘤摘 除术或子宫切除术。手术治疗的优点是显效较快，但如果内分泌失调这一根本致病原因未 能改变，子宫肌瘤复发的可能性很大，同时手术对病人带来很大的痛苦，影响器官的完整性 及生育能力。中药对子宫肌瘤的治疗是从调理气血、化淤散结、补益冲任着手，通过全面调 理女性各脏器功能，调整内分泌，改善微循环，清除体内淤积，从而达到消除子宫肌瘤的目 的。具有安全性高、毒副作用小等优点，根治之后不易复发。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂 的质量控制方法，包括性状、鉴别、检查和含量测定。所制定的质量控制方法能全面有效地 控制胶囊制剂的质量，从而确保了胶囊制剂的临床疗效。为了解决上述技术问题，本专利技术采用如下的技术方案治疗妇科炎症和子宫肌 瘤的药物制剂的质量控制方法，这种制剂这样制备取白英300g、白花蛇舌草300g、地稔 240g、地耳草100g、一点红200g、积雪草100g、一枝黄花100g、王瓜子100g、鬼针草100，加8倍量水煎煮3次，每次煎煮0. 5小时，滤过，滤液浓缩至60°C相对密度为1. 25的浸膏，减 压干燥，粉碎，过80目筛，加入淀粉适量，装入胶囊，每粒装0. 4g，制成1000粒；质量控制方 法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对白英、白花蛇舌草、一点红、积雪草和 一枝黄花的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法分别对制剂中绿 原酸和总黄酮的含量测定。上述的，具体是这样的性状本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒及粉末，气微，味苦、微涩；鉴别以白英对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以氯仿-甲醇-水的 下层液为展开剂照薄层色谱法鉴别白英；以白花蛇舌草对照药材为对照、以羧甲基纤维素 钠为黏合剂、以氯仿-乙醇-浓氨为展开剂照薄层色谱法鉴别白花蛇舌草；以一点红对照药 材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以氯仿_丙酮-甲醇为展开剂照薄层色谱法鉴别一 点红；以积雪草对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以甲苯_乙酸乙酯_甲酸为 展开剂照薄层色谱法鉴别积雪草；以一枝黄花对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合 剂、以环已烷-乙酸乙酯为展开剂照薄层色谱法鉴别一枝黄花；检查符合中国药典2005年版一部附录IL中胶囊剂项下的各项规定；含量测定一支黄花以绿原酸对照品为对照，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积 比为15 85的乙腈-0.4%磷酸为流动相照高效液相色谱法测定胶囊制剂中绿原酸的含 量；总黄酮以芦丁对照品为对照，以5%亚硝酸钠溶液、10%硝酸铝溶液及氢氧化钠 试液为显色剂，照紫外-可见分光光度法测定胶囊制剂中总黄酮的含量。前述的，所述鉴别由以下项 组成(1)白英鉴别取胶囊内容物5g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，过滤，滤液蒸干， 残渣加水20ml溶解，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，挥干，残渣加乙醇 Iml溶解，作为供试品溶液；另取白英对照药材lg，同法制成药材对照溶液；照薄层色谱法 试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5 μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂 的硅胶G薄层板上，以体积比为17 2 2的氯仿-甲醇-水的下层液为展开剂，展开，取 出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)白花舌蛇草鉴别取胶囊内容物5g，加乙醇30ml，浸渍30分钟，过滤，滤液蒸 干，残渣加无水乙醇5ml溶解，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇Iml溶解，作为供试品溶液；另取 白花舌蛇草对照药材lg，加水50ml，加热回流1小时，放冷，滤液浓缩至近干，加60%的乙 醇45ml，搅勻，滤过，滤液浓缩至约2ml，加硅藻土适量搅勻，干燥，加乙醇30ml同供试品法 制成药材对照溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5ul，分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为2 2 0.1的氯仿-乙 醇-浓氨为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，至105°C烘到斑点清晰，在 供试品色谱中，在与对照品溶液色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3) 一点红鉴别取胶囊内容物5g，加氨水10ml，浸润10分钟，加氯仿30ml回流提 取20分钟，过滤，滤液水浴挥干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另取一点红0. 5g， 同法制成药材对照溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，至装有浓氨水的展开缸晨面饱 和15分钟后，再移到以体积比为1 1 1的氯仿-丙酮-甲醇为展开剂的展开缸里，展 开，取出，晾干，喷以新配制的碘化铋钾溶液；供试品色谱中，在与对照品溶液色谱相应的位 置上，显相同颜色的斑点；(4)积雪草鉴别取胶囊内容物10g，加甲醇30ml，水浴回流1小时，过滤，滤液水 浴挥干，残渣加水30ml加热溶解，放冷，移至分液漏斗中，用乙醚提取3次，各次为20ml、 20ml、10ml，弃去乙醚液，水层挥尽乙醚，用水饱和的正丁醇提取3次，各次为20ml、20ml、 10ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氢氧化钾液洗3次，每次30ml，正丁醇液挥干，残 渣加甲醇Iml溶解，作为供试品溶液；另取积雪草对照药材0. 5g同法制成药材对照溶液； 照薄层色谱法试验，吸取上述溶液对照药材5ul，样品和阴性各10ul，分别点于同一以羧甲 基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗妇科炎症和子宫肌瘤的药物制剂的质量控制方法，这种制剂这样制备：取白英３００ｇ、白花蛇舌草３００ｇ、地稔２４０ｇ、地耳草１００ｇ、一点红２００ｇ、积雪草１００ｇ、一枝黄花１００ｇ、王瓜子１００ｇ、鬼针草１００，加８倍量水煎煮３次，每次煎煮０．５小时，滤过，滤液浓缩至６０℃相对密度为１．２５的浸膏，减压干燥，粉碎，过８０目筛，加入淀粉适量，装入胶囊，每粒装０．４ｇ，制成１０００粒，其特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对白英、白花蛇舌草、一点红、积雪草和一枝黄花的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法和紫外可见分光光度法分别对制剂中绿原酸和总黄酮的含量测定。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周强，皮海燕，罗阳洋，刘艳，
申请(专利权)人：贵阳春科药业技术研发有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]