治疗皮肤病的胶囊制剂的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗皮肤疾病的胶囊制剂的质量控制方法，该质量控制方法是由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对金银花、徐长卿、犁头草和白鲜皮的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法和紫外－可见分光光度法分别对胶囊制剂中丹皮酚和总黄酮的含量测定。与现有技术相比，本发明专利技术建立了治疗皮肤疾病的胶囊制剂的质量控制方法，对胶囊制剂的性状、鉴别、检查和含量测定进行了研究和筛选，所采用的质量控制方法科学合理，准确度高，重现性好，能全面有效地控制制剂的质量，确保该制剂的临床疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药品的质量控制方法,尤其是-种治疗皮肤病的胶囊制剂的质量控制方法，属于中药

技术介绍
皮炎、湿疹、荨麻疹是皮肤病中的多发病、常见病，病因复杂，以皮疹形态多、易于渗出、病程迁延和有复发倾向为特征，由于病变分布于患者身体表面，加之患者缺乏医学知识,护理不当，导致病情时好时坏,反复发作。长期的迁延不愈致使病情进一步加重患处渗液、干燥、结痂、粗糙、肥厚以及裂口，并且伴着钻心的痒,在漫长的求医过程中，仍然没有看好病,对治疗失去了信心,甚至产生误解，造成恐惧感,给患者背上沉重的思想压力，严重影响了患者的工作、学习、日常生活。传统的中医观念认为，造成湿疹、皮炎、荨麻疹的直接祸首,就是"血毒",血热、血瘀、血燥。然而长期的临床实践发现，患者的"血毒"是很难清除干净的，原因就在于患者的内脏就像一个名符其实的造毒机器，源源不断地向血液中输送毒素。所谓"病在血毒,根在脏毒",五脏之毒不排，血液之毒就无法清除干净,久而久之造成湿疹、皮炎、荨麻疹反反复复，难以治疗。所以说治血必先治脏，清血毒必先排脏毒，这样，皮肤表皮细胞的分化机制才能恢复正常，湿疹、皮炎、荨麻疹才能根治。 我国皮肤病的发病率很高，据有关资料统计，全国总患病率为1.23%，即约有1.6亿人患有不同程度的皮肤病。经过测算，国内理论市场容量达320亿元。其中抗真菌药是最主要的皮肤病用药，占整个市场的一半以上。目前治疗皮肤病最常用的是外用药，治标不治本,易于复发。外用药选择或使用不当,往往无效,甚至使病情加剧、恶化,长期使用具有一定的耐药性，给患者带来了万分痛苦。为了开发出能有效治疗湿疹、荨麻疹、皮炎等瘙痒皮肤病的中药，申请人进行了大量的探索和研究。 本专利技术的专利技术人在专利申请号为CN2007102030459的专利申请中请求保护了一种治疗皮肤病的药物及其制备方法,其中胶囊制剂是这样制备杠板归400g、白鲜皮200g、金银花2()()g和犁头草2()()g，加水煎煮3次，每次加10倍量水煎煮3小时,滤过，合并滤液，减压浓縮至6(TC相对密度为1. 25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛；徐长卿80g，粉碎，过80目筛；将浸膏粉和生药粉混匀，加入淀粉适量，以75%乙醇制粒，千燥，装入胶囊，每粒装0. 3g,制成1000粒；该药物组合主要由杠板归、白鲜皮、金银花、犁头草和徐长卿等药味组成。具有祛风燥湿，清热凉血，解毒止痒；用于血热风燥、湿热瘀毒所致的湿疹、荨麻疹、皮炎等瘙痒皮肤病。由于该药物是-种新药，目前还没有有效的质量控制方法。专利技术人对该药物的胶囊制剂进行了研究，以期探索如何有效控制胶囊制剂的质量，以确保胶囊制剂的临床疗效。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种,包括性状、鉴别、检查和含量测定。所制定的质量控制方法能全面有效地控制胶囊制剂4的质量，从而确保了胶囊制剂的临床疗效。 为解决上述技术问题，本专利技术的技术方案，这种胶囊这样制备杠板归400g、白鲜皮200g、金银花200g和犁头草200g,加水煎煮3次，每次加10倍量水煎煮3小时，滤过，合并滤液，减压浓縮至6(rC相对密度为1. 25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80目筛,得浸膏粉；取徐长卿80g,粉碎，过80目筛，得生药粉；将浸膏粉和生药粉混匀，加入淀粉适量，以75%乙醇制粒，千燥，装入胶囊，每粒装0. 3g，制成1000粒；质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成,其中鉴别是对金银花、徐长卿、犁头草和白鲜皮的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法和紫外可见分光光度法分别对胶囊制剂中丹皮酚和总黄酮的含量测定。 上述的，具体是这样的 性状本品为硬胶囊，内容物为棕褐色与白色的颗粒及粉末，气特异，味苦、微涩； 鉴别以金银花对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以乙酸丁酯- 甲酸_水的上层液为展开剂照薄层色谱法鉴别金银花；以徐长卿对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以环己烷_醋酸乙酯为展开剂照薄层色谱法鉴别徐长卿；以犁头草对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂照薄层色谱法鉴别犁头草；以白鲜皮对照药材为对照、以羧甲基纤维素钠为黏合剂、以氯仿 醋酸乙酯_丙酮为展开剂照薄层色谱法鉴别白鲜皮； 检查符合中国药典2005年版一部附录IL中胶囊剂项F的各项规定； 含量测定 丹皮酚的含量测定徐长卿以丹皮酚对照品为对照，以十八垸基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水(60 : 40)为流动相照高效液相色谱法测定胶囊制剂中丹皮酚的含量； 总黄酮的含量测定总黄酮以芦丁对照品为对照，以5%亚硝酸钠溶液、10%硝酸铝溶液及氢氧化钠试液为显色剂，照紫夕卜-可见分光光度法测定胶囊制剂中总黄酮的含量。 前述的中，所述鉴别由以下项组成 (1)金银花鉴别取胶囊内容物lg，加甲醇5ml，超声提取30分钟，过滤，取滤液，作为供试品溶液；另取金银花对照药材0. 5g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10 U 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为7 : 2. 5 : 2. 5的乙酸丁酯_甲酸_水的上层液为展开剂，展开，取出，晾千，喷以5 %三氯化铁-乙醇溶液，在温度105°C下烘5分钟，取出，日光下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点； (2)徐长卿鉴别取胶囊内容物5g,加甲醇15ral，超声提取30分钟，过滤，滤液浓縮至约5ml，过滤，取滤液，作为供试品溶液；另取徐长卿对照药材3g,同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为3 : l的环己烷-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365mn下检视；在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； (3)犁头草鉴别取胶囊内容物lg，加甲醇5ml，超声30分钟，过滤，取滤液，作为供试品溶液；另取犁头草对照药材0. 5g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10ul，分别点于同 一以羧甲基纤维素钠 为黏合剂的硅胶G薄层板....匕以体积比为5 : 3 : 0.5的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂， 展开,取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的 斑点； (4)白鲜皮鉴别取胶囊内容物5g,加乙醇20ml，水浴回流30分钟，过滤，滤液水 浴挥千，加水20ml溶解，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，水浴挥千，加甲 醇lml溶解,作为供试品溶液；另取白鲜皮对照药材0. 3g，同供试品溶液制备方法制成对照 药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5ul，分别点于同一以羧 甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为10 : 0.5 : 0.2的氯仿-醋酸乙 酯_丙酮为展开剂，展开，取出，晾千，喷以新配制的碘化铋钾溶液；供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 前述的中，所述胶囊制剂中丹皮酚的含量 测定为 徐长卿色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗皮肤病的胶囊制剂的质量控制方法，这种胶囊这样制备：杠板归４００ｇ、白鲜皮２００ｇ、金银花２００ｇ和犁头草２００ｇ，加水煎煮３次，每次加１０倍量水煎煮３小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至６０℃相对密度为１．２５的浸膏，减压干燥，粉碎，过８０目筛，得浸膏粉；取徐长卿８０ｇ，粉碎，过８０目筛，得生药粉；将浸膏粉和生药粉混匀，加入淀粉适量，以７５％乙醇制粒，干燥，装入胶囊，每粒装０．３ｇ，制成１０００粒；其特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对金银花、徐长卿、犁头草和白鲜皮的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法和紫外－可见分光光度法分别对胶囊制剂中丹皮酚和总黄酮的含量测定。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周强，皮海燕，罗阳洋，刘艳，
申请(专利权)人：贵阳春科药业技术研发有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]