The invention discloses a Apusite soft capsule, including soft capsule and the contents, the contents of prescription: Apusite material 0.5g~1.5g; labrasol 200g~250g; polyglycerol oleic acid 30g~60g ester; medium chain triglycerides 50g~100g; 2,6 Di tert butyl paracresol 0.02g~0.05g. Apusite soft capsule of the invention, can significantly improve the cumulative dissolution of 5 minutes dissolution, improve drug dissolution efficiency in the period of time before; has good stability, good appearance and quality of products.
【技术实现步骤摘要】
一种阿普斯特软胶囊制剂及其制备工艺
本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及到一种阿普斯特软胶囊制剂及其制备工艺。
技术介绍
阿普斯特（apremilast）是Celgene研发的PDE4抑制剂，目前临床开发类风湿性关节炎、银屑病关节炎、白塞氏病、溃疡性结肠炎等多个适应症。2014年3月21日FDA批准第一个适应症--成人活动性银屑病关节炎（psoriaticarthritis,PsA）。商品名：OTEZLA®（FDA作为上市后要求，生产商将通过一项妊娠注册研究评估该药物对妊娠女性的暴露效应。）三项临床试验评价了阿普斯特治疗PsA的安全性和有效性，阿普斯特组与安慰剂组的ACR20应答率分别为32-41%、18-19%。阿普斯特是一个全新作用机制的口服抗风湿药物，与目前临床常用的anti-TNF单抗有区别，EvaluatePharma预测2018年销售额为12.19亿美元。阿普斯特的销售额预计最高将达到20亿美元。主要拓展适应症为类风湿关节炎和特异性皮炎。2014年7月14日Celgene公司宣布强制性脊髓炎3期临床失败，下一步研究人员计划将治疗周期由现在的16周延...
【技术保护点】
一种阿普斯特软胶囊制剂，包括软胶囊和内容物，其特征在于：所述内容物处方为：阿普斯特原料0.5g~1.5 g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯200g~250g；聚甘油油酸酯30g~60g；中链甘油三酸酯50g~100g；2,6‑二叔丁基对甲酚0.02g~0.05g。
【技术特征摘要】
1.一种阿普斯特软胶囊制剂，包括软胶囊和内容物，其特征在于：所述内容物处方为：阿普斯特原料0.5g~1.5g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯200g~250g；聚甘油油酸酯30g~60g；中链甘油三酸酯50g~100g；2,6-二叔丁基对甲酚0.02g~0.05g。2.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于：所述内容物处方为：阿普斯特原料1g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g~240g；聚甘油油酸酯40g~50g；中链甘油三酸酯60g~90g；2,6-二叔丁基对甲酚0.03g~0.04g。3.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于：所述内容物处方为：阿普斯特原料1.5g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g；聚甘油油酸酯45g；中链甘油三酸酯75g；2,6-二叔丁基对甲酚0.035g。4.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于：所述内容物处方为：阿普斯特原料1.5g；辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯235g；聚甘油油酸酯48g；中链甘油三酸酯78g；2,6-二叔丁基对甲酚0.04g。5.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于，所述软胶囊的处方为：明胶140mg~180mg；甘油70mg~100mg；黄氧化铁0.1mg~0.4mg；二氧化钛1mg~3mg。6.如权利...
【专利技术属性】
技术研发人员：王雪峰，
申请(专利权)人：佛山市腾瑞医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44
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