【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物及其制备方法和用途，特别涉及一种具有抗炎镇痛作 用的以高乌头的有效部位氢溴酸高乌甲素和独一味的有效部位独一味提取物作为原料药 的药物组合物及其制备方法和用途。
技术介绍
高乌头为毛茛科植物高乌头Aconitum Sinomontanum Nakai的干燥根，秋季采挖， 除去须根及地上部分，洗去泥土，晒干。分布于河北蔚县小五台山、山西、青海日月山以东各 县、陕西、甘肃、湖北、四川及贵州等省。其根有毒，入药，能消肿止痛、活血散瘀、祛风，具有 强力镇痛作用及解热、抗炎症作用，主治骨折、风湿性腰腿痛、疮疖、梅毒、心悸、胃痛、跌打 损伤等症。氢溴酸高乌甲素是从高乌头根部提取的生物碱-拉巴乌头碱(Lappaconitine) 的氢溴酸盐。化学名称为(1α，14α，16β)-20-乙基_1，14，16-三甲氧乌头烷_4，8， 9三醇4-[2-(乙酰氨基)苯甲酸酯]氢溴酸盐一水化合物，分子量为683. 64，熔点为 217-221 ，溶于甲醇，微溶于水和乙醇，难溶于三氯甲烷等有机溶剂。经过中国科学家们十 多年的工作，证明了氢溴酸高乌甲素是一种适应范围...
【技术保护点】
一种具有抗炎镇痛作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：氢溴酸高乌甲素１０－１００重量份独一味提取物１０－１００重量份。
【技术特征摘要】
一种具有抗炎镇痛作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为氢溴酸高乌甲素10 100重量份独一味提取物10 100重量份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为 氢溴酸高乌甲素10-40重量份独一味提取物60-100重量份；或氢溴酸高乌甲素60-100重量份独一味提取物10-40重量份； 或氢溴酸高乌甲素40-60重量份独一味提取物40-60重量份。3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为 氢溴酸高乌甲素15重量份独一味提取物95重量份；或氢溴酸高乌甲素95重量份独一味提取物15重量份； 或氢溴酸高乌甲素50重量份独一味提取物50重量份； 或氢溴酸高乌甲素20重量份独一味提取物80重量份； 或氢溴酸高乌甲素80重量份独一味提取物20重量份； 或氢溴酸高乌甲素30重量份独一味提取物70重量份； 或氢溴酸高乌甲素70重量份独一味提取物30重量份。4.如权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于取药物组合物原料药，加入常 规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、 软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制 剂、注射制剂或外用制剂。5.如权利要求1-3任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤A.氢溴酸高乌甲素的制备方法取干燥高乌头药材，粉碎，用4-25重量倍的60% -95%乙醇浸泡72-300h，收集浸泡 液，并继续用4-25重量倍的乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，并回收 乙醇至无醇味，再加0. 5% -3%盐酸酸化至PH1-3，过滤得酸化液；将酸化液加氨水碱化至 PH8-12，得碱化液；将碱化液加三氯甲烷萃取，加五氧化二磷脱水，回收三氯甲烷，得萃取 液；将萃取液加70% -95%乙醇静置结晶20-65小时，用70% -95%乙醇洗涤，过滤，得高乌 甲素；高乌甲素在50°C -100°C下溶解在浓度为70% -95%乙醇中，以0. 5ml_l. 2ml/分的 速度滴加氢溴酸溶液，同时搅拌均勻，氢溴酸与高乌甲素的比例为0.3-3ml lg，滴加完毕 继续搅拌5-35分钟，在室温避光条件下静置20-50小时，析出结晶，并用70%-95%乙醇洗 涤，真空干燥1-10小时，制得氢溴酸高乌甲素；或取干燥高乌头药材，粉碎，用4-25重量倍的60% -95%乙醇浸泡72-300h，收集浸 泡液，并继续用4-25重量倍的乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，并回 收乙醇至无醇味，再加-10%盐酸酸化至PH1-3，过滤得酸化液；将酸化液通过阳离子 交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至洗脱 液无色，再用30% -75%乙醇解析，吸附、洗涤和解析的流速为均0. 1-10倍床体积/小时， 收集乙醇溶液，回收乙醇至无醇味，再加入氨水溶液，调节PH至7-14后，用三氯甲烷萃取， 合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头提取物；将提取物溶解于70% -95%乙醇溶液，放 置过夜，结晶，得高乌甲素；高乌甲素在50°C -100°C下溶解在浓度为70% -95%乙醇中， 以0. 5ml-l. 2ml/分的速度滴加氢溴酸溶液，同时搅拌均勻，氢溴酸与高乌甲素的比例为'0. 3-3ml lg，滴加完毕继续搅拌5-35分钟，在室温避光条件下静置20-50小时，析出结 晶，并用70% -95%乙醇洗涤，真空干燥1-10小时，制得氢溴酸高乌甲素；B.独一味提取物的制备方法将独一味药材用4-25重量倍的水煎煮1-3次，每次煎煮0. 5-5小时，收集、合并提取 液，提取液在70°C -90°C温度下，浓缩成相对密度为1. 0-1. 5的浓缩液后，干燥得独一味提 取物；或将独一味药材用4-25重量倍的15% -75%乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-10小时， 收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液，并在55°C _85°C温度下，浓缩 成相对密度为1. 0-1. 5的浓缩液后，干燥得独一味提取物；或将独一味药材用4-25重量倍的15% -75%乙醇提取1-3次，每次提取0. 5-10小时， 收集、合并提取液，回收乙醇至无醇味，继续加水至8-20倍体积，离心，取上清液通过阳离 子交换树脂或HPD-300或HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至洗 脱液无色，再用30% -75%乙醇解析，吸附、洗涤、解析的流速为0. 1-10倍床体积/小时，收 集乙醇溶液，回收乙醇，在55°C _85°C温度下，浓缩成相对密度为1. 0-1. 5的浓缩液后，干燥 得独一味提取物；C.将以上独一味提取物与氢溴酸高乌甲素混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临 床或药学上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓 释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。6.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤A.氢溴酸高乌甲素的制备方法取干燥高乌头药材，粉碎，用10重量倍的75%乙醇浸泡144h，收集浸泡液，并继续用10 重量倍的乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，并回收乙醇至无醇味，再 加1. 5%盐酸酸化至PH2，过滤得酸化液；将酸化液加氨水碱化至PH10，得碱化液；将碱化液 加三氯甲烷萃取，加五氧化二磷脱水，回收三氯甲烷，得萃取液；将萃取液加95%乙醇静置 结晶42小时，用95%乙醇洗涤，过滤，得高乌甲素；高乌甲素在80°C下溶解在浓度为85% 乙醇中，以0. 8ml/分的速度滴加氢溴酸溶液，同时搅拌均勻，氢溴酸与高乌甲素的比例为 1.5ml lg，滴加完毕继续搅拌20分钟，在室温避光条件下静置36小时，析出结晶，并用 70%乙醇洗涤，真空干燥5小时，制得氢溴酸高乌甲素；或取干燥高乌头药材，粉碎，用10重量倍的75 %乙醇浸泡144h，收集浸泡液，并继续 用10重量倍的乙醇渗漉，收集渗漉液，合并浸泡液和渗漉液得混合液，并回收乙醇至无醇 味，再加5%盐酸酸化至PH2，过滤得酸化液；将酸化液通过阳离子交换树脂或HPD-300或 HPD-100或HPD-450或HPD-600大孔吸附树脂，先用水洗脱至洗脱液无色，再用60%乙醇解 析，吸附、洗涤和解析的流速均为5倍床体积/小时，收集乙醇溶液，回收乙醇至无醇味，再 加入氨水溶液，调节PH至10后，用三氯甲烷萃取，合并三氯甲烷溶液，回收至干，得高乌头 提取物；将提取物溶解于85%乙醇溶液，放置过夜，结晶，得高乌甲素；高乌甲素在80°C下 溶解在浓度为85%乙醇中，以0. 8ml/分的速度滴加氢溴酸溶液，同时搅拌均勻，氢溴酸与 高乌甲素的比例为1.5ml lg，滴加完毕继续搅拌20分钟，在室温避光条件下静置36小 时，析出结晶，并用70%乙醇洗涤，真空干燥5小时，制得氢溴酸高乌甲素；B.独一味提取物的制备方法煮提取2次，每次煎煮提取2. 5小时，收集、合并提 取液，提取液在70°C温度下，浓缩成相对密度为1. 15-1. 25的浓缩液后，干燥得独一味提取 物；或将独一味药材用10重量倍的50%乙醇提取2次，每次提取2. 5小时，收集、合并 提取液，回收乙醇至无醇味，加水离心，取上清液，并在70°C温度下，浓缩成相对密度为 1. 15-1. 25的浓缩液后，干燥得独一味提取物；或将独一味药...
【专利技术属性】
技术研发人员：路杰，黄玉兰，张国霞，张樱山，
申请(专利权)人：西藏奇正藏药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：54[中国|西藏]
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