一种具有宫颈表面保护作用的凝胶制造技术

本发明专利技术公开了一种具有宫颈表面保护作用的凝胶，所述凝胶包括多孔结构，所述多孔结构由孔径在0.02～10μm细孔和10～300μm中孔组成，所述凝胶的pH值为4.5～7.0。本发明专利技术提供的具有宫颈表面保护作用的凝胶，与宫颈包裹覆盖率高、包裹均匀度好、效果稳定、使用方便舒适，有利于保护宫颈。有利于保护宫颈。

【技术实现步骤摘要】
一种具有宫颈表面保护作用的凝胶


[0001]本专利技术属于生物医药
，尤其涉及一种具有宫颈表面保护作用的凝胶剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]子宫颈是女性生殖系统中重要组织器官之一，子宫颈是阻止病原体进入内生殖器的一道重要防线。许多妇科检查及治疗要经子宫颈操作，如手术流产、输卵管疏通述、宫腔镜检查等，这些操作均可能造成子宫颈伤或宫颈炎症。宫颈炎症会刺激宫颈息肉的产生，进而使精子无法正常通过，宫颈炎症时过多的分泌物还会降低精子活力，影响生育力。此外，宫颈炎是造成外阴炎的主要因素，宫颈糜烂和阴道炎分泌物增多，味臭，易复发，严重影响女性生活质量。因此，做好宫颈保护非常重要。
[0003]目前对于宫颈和阴道的主要处理为冲洗和局部放置片剂、栓剂、胶囊，反复冲洗会破坏局部微生态，增加复发机率；因片剂、栓剂、胶囊难与病变位置无法完全接触，从而大大影响了效果。
[0004]CN201279218公开了一种壳聚糖宫颈抗菌膜，包括一圆形主体、圆形主体的上表面的中心位置设有一个圆形凸柱，圆形主体和圆形凸柱一体成型并沿轴向设有一通孔使用时，圆形凸柱可插入到宫颈管内，圆形主体吸敷在宫颈表面上，旨在用于子宫颈的术后创伤面，提供创面修复和抗炎作用。然而，子宫颈术后会向内凹陷，形成一个或多个创面。应用所述抗菌膜后，抗菌膜与宫颈内壁之间会存在间隙，不能紧密地贴附创面，效果有限。
[0005]CN206659886U公开了一种采用质地较软的弹性材料制成的子宫颈保护器，由环形薄膜和管状插头组成，并配备有拉绳，使用时可以将其插入子宫颈中，旨在避免机械性刺激或手术损伤等手术原因引起的子宫颈溃疡、炎症、糜烂等宫颈病变的可能。然而，该子宫颈保护器需放置于宫颈，材料和拉绳均为异物，会造成患者不适，妇女接受度不高。
[0006]CN107715168A提供了一种含有生物玻璃微球的止血促愈合宫颈创面修复无水凝胶，该凝胶不含水，与组织液接触后发生反应，旨在促进创面愈合。然而，宫颈局部的组织液的量受生理周期影响大，接近排卵时增加，排卵后逐渐减少，同时个体差异也较大，因此无法保证该无水凝胶的效果。
[0007]综上所述，急需一种与宫颈包裹覆盖率高、包裹均匀度好、效果稳定、方便舒适的宫颈保护方案。

技术实现思路

[0008]本专利技术的目的在于克服现有技术的不足，提供一种与宫颈紧密贴附、无异物感、使用方便舒适、具有良好的宫颈保护作用的凝胶。本专利技术提供的技术方案如下。
[0009]本专利技术提供的一种具有宫颈表面保护作用的凝胶具有多孔结构，所述多孔结构由孔径在0.02～10μm细孔和10～300μm中孔组成，所述凝胶的pH值为4.5～7.0。
[0010]优选地，所述凝胶为相变水凝胶或者气凝胶。更优选地，所述凝胶为温敏凝胶，所
述凝胶的相变温度为26～37℃，优选的为31～35℃。
[0011]所述凝胶含有0.1～20％粘稠剂和0.1～5％孔径形成剂；所述粘稠剂优选为羟乙纤维素、羟丙甲纤维素、卡波姆、泊洛沙姆、壳聚糖衍生物、几丁糖、聚卡波非、海藻酸钠、海藻酸、黄原胶、瓜尔胶、西黄蓍胶、淀粉及其衍生物、聚维酮、聚乙烯醇中的一种或多种；所述孔径形成剂优选为平均长度≥1μm的非水溶性纤维、平均粒径为0.05～200μm的多孔性天然或人工合成微粒、平均粒径为10～200μm的硅性材料或天然含硅材料中的一种或多种。优选地，所述非水溶性纤维为非水溶性膳食纤维，所述多孔性天然或人工合成微粒为平均粒径为1
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150μm的交联β
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葡聚糖微球、聚苯乙烯微球、聚氨酯微球、聚碳酸酯微球、聚丙烯腈微球、聚吡咯微球、二氧化硅微球、碳酸钙微球，所述硅性材料或天然含硅材料为硅藻土、黏土、高岭石、石英、二氧化硅中的一种或多种。由此，可使分泌物或脱落物渗透到凝胶的多孔结构内，避免在创面内淤积，有利于创面的修复。同时，本专利技术凝胶的多孔结构，可以使具有药理活性的物质有效缓释扩散到创面和/或组织，定植于表皮细胞，不妨碍血液细胞和体液的渗出。
[0012]优选地，所述凝胶含有0.01
‑
5％表皮细胞保护促愈合剂，所述表皮细胞保护促愈合剂选自氢氧化铝、硫糖铝、蒙脱石、胶体果胶铋、枸橼酸铋钾、米索前列醇、胶体铋、前列腺素、铝碳酸镁、吉法酯、贻贝蛋白、透明质酸中的一种或多种。由此，可以进一步保护创面促进愈合，缓解症状。
[0013]优选地，所述凝胶含有1～10％溶剂和70
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95％纯化水，所述溶剂为乙醇、丙二醇、甘油、丁二醇、或者短链醇类中的一种或多种。
[0014]优选地，所述凝胶还含有0.01～5％金属离子螯合剂，所述金属离子螯合剂为乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸、酒石酸中的一种或多种，优选的所述金属离子螯合剂为乙二胺四乙酸二钠。由此可避免制备过程中金属离子的干扰。
[0015]优选地，所述凝胶还包含0.1～10％具有药理活性的物质，所述具有药理活性的物质为具有抑制微生物生长、预防和治疗宫颈糜烂、预防和治疗性传播疾病特性、改善阴道微生态的物质中的一种或多种。优选地，所述具有药理活性的物质为ibrexafungerp、oteseconazole、甲硝唑、克林霉素、布康唑、咪康唑、益康唑、特康唑、奥康唑、克霉唑、硝呋太尔、制霉素、氟康唑、伏立康唑、咪喹莫特、干扰素、益生菌、银离子、单体银、中药原液和/或中药提取物中的一种或多种，所述中药为白及、沙棘、蛇床子、积雪草、苦参、沙棘、瓦松、藿香、黄芩中的一种或多种。所述益生菌优选为卷曲乳杆菌、嗜酸乳杆菌、罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、德氏乳杆菌保加利亚亚种、德氏乳杆菌乳亚种、发酵乳杆菌、格氏乳杆菌、瑞士乳杆菌、约氏乳杆菌、植物乳杆菌、唾液乳杆菌中的一种或多种。优选地，所述具有药理活性物质的含量为0.5～5％。
[0016]优选地，所述凝胶包含0.01％～5％pH调节剂，所述pH调节剂选自下列缓冲剂或酸碱溶液中的一种或多种：乳酸溶液、醋酸溶液、磷酸溶液、氢氧化钠溶液/盐酸溶液、氢氧化钠溶液/乳酸溶液、三乙醇胺溶液、乙二胺溶液、月桂胺溶液、碳酸氢钠溶液。更优选地，为10％氢氧化钠溶液、乳酸溶液、10％氢氧化钠溶液/乳酸溶液。
[0017]优选地，所述凝胶含有2～5％粘稠剂、2～3％孔径形成剂、1～5％表皮细胞保护促愈合剂、3～5％溶剂、0.01～0.5％金属离子螯合剂、1～3％pH调节剂。所述粘稠剂为羟乙纤维素和/或羟甲基壳聚糖，所述孔径形成剂为交联β
‑
葡聚糖微球，表皮细胞保护促愈合剂为
透明质酸和/或氢氧化铝，所述溶剂为甘油和/或丙二醇，所述金属离子螯合剂为乙二胺四乙酸二钠，所述pH调节剂为10％氢氧化钠溶液、乳酸溶液、10％氢氧化钠溶液/乳酸溶液。更优选地，所述凝胶含有0.5～5％具有药理活性的物质，所述具有药理活性的物质为卷曲乳杆菌、白及、沙棘、积雪草、苦参、沙棘、瓦松、银离子、单体银中的一种或多种。
[0018]优选地，所述凝胶还含有0.01％～1.2％气味芳香剂和/或0.01本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种具有宫颈表面保护作用的凝胶，其特征在于所述凝胶具有多孔结构，所述多孔结构由孔径在0.02～10μm细孔和10～300μm中孔组成，所述凝胶的pH值为4.5～7.0。2.根据权利要求1所述的凝胶，其特征在于所述凝胶为相变水凝胶或气凝胶。3.根据权利要求2所述的凝胶，其特征在于所述凝胶含有0.1～20％粘稠剂和1～20％孔径形成剂；所述粘稠剂优选为羟乙纤维素、羟丙甲纤维素、卡波姆、泊洛沙姆、壳聚糖衍生物、几丁糖、聚卡波非、海藻酸钠、海藻酸、黄原胶、瓜尔胶、西黄蓍胶、淀粉及其衍生物、聚维酮、聚乙烯醇中的一种或多种；所述孔径形成剂优选为平均长度≥1μm的非水溶性纤维、平均粒径为0.02～200μm的多孔性天然或人工合成微粒、平均粒径为10～200μm的硅性材料或天然含硅材料中的一种或多种。4.根据权利要求3所述的凝胶，其特征在于所述凝胶含有0.01
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5％表皮细胞保护促愈合剂，所述表皮细胞保护促愈合剂选自氢氧化铝、硫糖铝、蒙脱石、胶体果胶铋、枸橼酸铋钾、米索前列醇、胶体铋、前列腺素、铝碳酸镁、吉法酯、贻贝蛋白、透明质酸中的一种或多种。5.根据权利要求3所述的凝胶，其特征在于所述非水溶性纤维为非水溶性膳食纤维，所述多孔性天然或人工合成微粒为平均粒径为1～150μm的交联β
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葡聚糖微球、聚苯乙烯微球、聚氨酯微球、聚碳酸酯微球、聚丙烯腈微球、聚吡咯微球、二氧化硅微球、碳酸钙微球，所述硅性材料或天然含硅材料为硅藻土、黏土、高岭石、石英、二氧化硅中的一种或多种。6.根据权利要求1～5任一项所述的凝胶，其特征在于所述凝胶含有1～10％溶剂和50～95％纯化水，所述溶剂为乙醇、丙二醇、甘油、丁二醇、或者短链醇类中的一种或多种。7.根据权利要求1或6所述的凝胶，其特征在于所述凝胶含有0.01～5％金属离子螯合剂，所述金属离子螯合剂为乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸、酒石酸中的一种或多种，优选地所述金属离子螯合剂为乙二胺四乙酸二钠。8.根据权利要求1～7任一项所述的凝胶，其特征在于所述凝胶包含0.1～10％具有药理活性的物质，所述具有药理活性的物质为具有抑制微生物生长、预防和治疗宫颈糜烂、诱导或促进表皮增长、预防和治疗性传播疾...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄慧良，万里圆，赵玉姣，赵志荣，卢智俊，袁永玲，
申请(专利权)人：广州朗圣药业有限公司，
类型：发明
国别省市：