一种双氯芬酸钠凝胶及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种双氯芬酸钠凝胶及其制备方法，每千克原料包括以下重量份的组分：双氯芬酸钠10g、卡波姆均聚物8

【技术实现步骤摘要】
一种双氯芬酸钠凝胶及其制备方法


[0001]本专利技术涉及双氯芬酸钠制剂领域，特别涉及一种双氯芬酸钠凝胶及其制备方法。

技术介绍

[0002]双氯芬酸钠凝胶主要用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛，如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等，也可用于骨关节炎的对症治疗。本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用，其有效成分可穿透皮肤达到炎症区域，缓解急、慢性炎症反应，使炎性肿痛减轻、疼痛缓解。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键作用。它不仅赋予药物一定剂型，并且提高药物的疗效，降低毒副作用有很大的关系。现有双氯芬酸钠凝胶药效有待进一步提高。

技术实现思路

[0003]鉴于此，本专利技术提出一种双氯芬酸钠凝胶及其制备方法。
[0004]本专利技术的技术方案是这样实现的：一种双氯芬酸钠凝胶，每千克原料包括以下重量份的组分：氯芬酸钠10g、卡波姆均聚物8
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12g、丙二醇60
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110g、异丙醇30
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60g、依地酸二钠0.8
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1.2g、氢氧化钠3
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5g和余量纯化水，所述卡波姆均聚物由卡波姆均聚物A型971P NF和卡波姆均聚物C型980NF组成。
[0005]进一步的，每千克原料包括以下重量份的组分：双氯芬酸钠10g、卡波姆均聚物10g、丙二醇100g、异丙醇50g、依地酸二钠1g、氢氧化钠4g和余量纯化水，所述卡波姆均聚物由等质量的卡波姆均聚物A型971P NF和卡波姆均聚物C型980NF组成。
[0006]进一步的，每千克原料包括以下重量份的组分：双氯芬酸钠10g、卡波姆均聚物10g、丙二醇60g、异丙醇50g、依地酸二钠1g、氢氧化钠4g和余量纯化水，所述卡波姆均聚物由质量比3：7的卡波姆均聚物A型971P NF和卡波姆均聚物C型980NF组成。
[0007]进一步的，所述的双氯芬酸钠凝胶的制备方法，包括以下步骤：
[0008](1)混合物Ⅰ的制备：向洁净的水相罐中加入处方量45
‑
55％的纯化水，蒸汽加热至40～50℃，搅拌状态下加入处方量的依地酸二钠，搅拌3
‑
5分钟使其溶解，搅拌状态下再加入处方量的卡波姆均聚物，搅拌3
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4小时使其混悬后，浸泡溶胀12
‑
14小时，制得混合物Ⅰ，备用；
[0009](2)混合物Ⅱ的制备：向不锈钢桶中加入处方量8
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12％的纯化水，搅拌状态下加入处方量的氢氧化钠，搅拌3
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5分钟使其溶解制成氢氧化钠溶液，即得混合物Ⅱ，其体积记录为V0，备用；
[0010](3)混合物Ⅲ的制备：
[0011]向洁净不锈钢桶中加入处方量的异丙醇和丙二醇，搅拌6
‑
8分钟混合均匀后，搅拌状态下加入处方量的双氯芬酸钠，搅拌7
‑
10分钟混合均匀，得原料混合溶液；
[0012]向油相罐中加入处方量36
‑
40％的纯化水，搅拌状态下加入原料混合溶液，其不锈
钢桶用处方量剩余的纯化水淋洗，最后将淋洗水加入到油相罐中，继续搅拌22
‑
25分钟至双氯芬酸钠全部溶解，得混合物Ⅲ，备用；
[0013](4)凝胶制备：选择乳化罐，开启真空，当乳化罐内真空度达到
‑
0.08～
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0.10Mpa时连接进料管道，开启水相罐出料阀，开启进料阀，将混合物Ⅰ加入到乳化罐中，进行第一次搅拌，搅拌时间30
‑
40分钟，至卡波姆均聚物分散均匀后，
[0014]使用混合物Ⅱ调节pH值至6.0～6.5，混合物Ⅱ的使用量记为V1；
[0015]最后将混合物Ⅲ加入乳化罐中，加完后，用纯化水淋洗油相罐，此处纯化水用量为混合物Ⅱ总量V0和混合物Ⅱ实际用量V1之差，淋洗水加入到乳化罐中，进行第二次搅拌，搅拌30
‑
40分钟；制得目标双氯芬酸钠凝胶。
[0016]进一步优选，所述的双氯芬酸钠凝胶的制备方法，包括以下步骤：
[0017](1)混合物Ⅰ的制备：向洁净的水相罐中加入处方量50％的纯化水，蒸汽加热至40～50℃，搅拌状态下加入处方量的依地酸二钠，搅拌3分钟使其完全溶解，继续搅拌，再加入处方量的卡波姆均聚物，搅拌3小时使其混悬后，浸泡溶胀12小时，制得混合物Ⅰ，备用；
[0018](2)混合物Ⅱ的制备：向不锈钢桶中加入处方量10％的纯化水，搅拌状态下加入处方量的氢氧化钠，搅拌3分钟使其溶解制成氢氧化钠溶液，即得混合物Ⅱ，其体积记录为V0，备用；
[0019](3)混合物Ⅲ的制备：
[0020]向洁净不锈钢桶中加入处方量的异丙醇和丙二醇，搅拌6分钟混合均匀后，搅拌状态下加入处方量的双氯芬酸钠，搅拌7分钟混合均匀，得原料混合溶液；
[0021]向油相罐中加入处方量38％的纯化水，搅拌状态下加入原料混合溶液，其不锈钢桶用处方量2％的纯化水淋洗两遍，最后将淋洗水加入到油相罐中，继续搅拌22分钟至双氯芬酸钠全部溶解，得混合物Ⅲ，备用；
[0022](4)凝胶制备：选择乳化罐，开启真空，当乳化罐内真空度达到
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0.09Mpa时连接进料管道，开启水相罐出料阀，开启进料阀，将混合物Ⅰ加入到乳化罐中，进行第一次搅拌，其设定慢速搅拌35Hz、乳化搅拌25Hz，搅拌时间30分钟，至卡波姆均聚物分散均匀后，
[0023]使用混合物Ⅱ调节pH值至6.0～6.5，混合物Ⅱ的使用量记为V1；
[0024]最后将混合物Ⅲ加入乳化罐中，加完后，用纯化水淋洗油相罐，此处纯化水用量为混合物Ⅱ总量V0和混合物Ⅱ实际用量V1之差，淋洗水加入到乳化罐中，进行第二次搅拌，其设定慢速搅拌35Hz、乳化搅拌25Hz，搅拌30分钟；制得目标双氯芬酸钠凝胶。
[0025]进一步的，每千克原料还含有以下重量份的组分：α,β
‑
海藻糖1.3
‑
1.5g和海藻酸钙0.2
‑
0.4g。
[0026]进一步的，每千克原料包括以下重量份的组分：双氯芬酸钠10g、α,β
‑
海藻糖1.4g、海藻酸钙0.3g、卡波姆均聚物10g、丙二醇60g、异丙醇50g、依地酸二钠1g、氢氧化钠4g和余量纯化水。
[0027]进一步的，所述的双氯芬酸钠凝胶的制备方法，包括以下步骤：
[0028](1)混合物Ⅰ的制备：向洁净的水相罐中加入处方量45
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55％的纯化水，蒸汽加热至40～50℃，搅拌状态下加入处方量的依地酸二钠，搅拌3
‑
5分钟使其溶解，搅拌状态下再加入处方量的卡波姆均聚物，搅拌3
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4小时使其混悬后，加入处方量的α,β
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海藻糖和海藻酸钙，搅拌，浸泡溶胀1本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种双氯芬酸钠凝胶，其特征在于，每千克原料包括以下重量份的组分：双氯芬酸钠10g、卡波姆均聚物8
‑
12g、丙二醇60
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110g、异丙醇30
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60g、依地酸二钠0.8
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1.2g、氢氧化钠3
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5g和余量纯化水，所述卡波姆均聚物由卡波姆均聚物A型971P NF和卡波姆均聚物C型980NF组成。2.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠凝胶，其特征在于，每千克原料包括以下重量份的组分：双氯芬酸钠10g、卡波姆均聚物10g、丙二醇100g、异丙醇50g、依地酸二钠1g、氢氧化钠4g和余量纯化水，所述卡波姆均聚物由等质量的卡波姆均聚物A型971P NF和卡波姆均聚物C型980NF组成。3.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠凝胶，其特征在于，每千克原料包括以下重量份的组分：双氯芬酸钠10g、卡波姆均聚物10g、丙二醇60g、异丙醇50g、依地酸二钠1g、氢氧化钠4g和余量纯化水，所述卡波姆均聚物由质量比3：7的卡波姆均聚物A型971P NF和卡波姆均聚物C型980NF组成。4.根据权利要求1或3所述的双氯芬酸钠凝胶，其特征在于，每千克原料还含有以下重量份的组分：α,β
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海藻糖1.3
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1.5g和海藻酸钙0.2
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0.4g。5.根据权利要求4所述的双氯芬酸钠凝胶，其特征在于，每千克原料包括以下重量份的组分：双氯芬酸钠10g、α,β
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海藻糖1.4g、海藻酸钙0.3g、卡波姆均聚物10g、丙二醇60g、异丙醇50g、依地酸二钠1g、氢氧化钠4g和余量纯化水。6.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)混合物Ⅰ的制备：向洁净的水相罐中加入处方量45
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55％的纯化水，蒸汽加热至40～50℃，搅拌状态下加入处方量的依地酸二钠，搅拌3
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5分钟使其溶解，搅拌状态下再加入处方量的卡波姆均聚物，搅拌3
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4小时使其混悬后，浸泡溶胀12
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14小时，制得混合物Ⅰ，备用；(2)混合物Ⅱ的制备：向不锈钢桶中加入处方量8
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12％的纯化水，搅拌状态下加入处方量的氢氧化钠，搅拌3
‑
5分钟使其溶解制成氢氧化钠溶液，即得混合物Ⅱ，其体积记录为V0，备用；(3)混合物Ⅲ的制备：向洁净不锈钢桶中加入处方量的异丙醇和丙二醇，搅拌6
‑
8分钟混合均匀后，搅拌状态下加入处方量的双氯芬酸钠，搅拌7
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10分钟混合均匀，得原料混合溶液；向油相罐中加入处方量36
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40％的纯化水，搅拌状态下加入原料混合溶液，其不锈钢桶用处方量剩余的纯化水淋洗，最后将淋洗水加入到油相罐中，继续搅拌22
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25分钟至双氯芬酸钠全部溶解，得混合物Ⅲ，备用；(4)凝胶制备：选择乳化罐，开启真空，当乳化罐内真空度达到
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0.08～
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0.10Mpa时连接进料管道，开启水相罐出料阀，开启进料阀，将混合物Ⅰ加入到乳化罐中，进行第一次搅拌，搅拌时间30
‑
40分钟，至卡波姆均聚物分散均匀后，使用混合物Ⅱ调节pH值至6.0～6.5，混合物Ⅱ的使用量记为V1；最后将混合物Ⅲ加入乳化罐中，加完后，用纯化水淋洗油相罐，此处纯化水用量为混合物Ⅱ总量V0和混合物Ⅱ实际用量V1之差，淋洗水加入到乳化罐中，进行第二次搅拌，搅拌30
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40分钟；制得目标双氯芬酸钠凝胶。7.根据权利要求6所述的双氯芬酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)混合物Ⅰ的制备：向洁净的水相罐中加入处方量50％的纯化水，蒸汽加热至40～50
℃，搅拌状态下加入处方量的依地酸二钠，搅拌3分钟使其完全溶解，继续搅拌，再加入处方量的卡波姆均聚物，搅拌3小时使其混悬后，浸泡溶胀12小时，制得混合物Ⅰ，备用；(2)混合物Ⅱ的制备：向不锈钢桶中加入处方量10％的纯化水，搅拌状态下加入处方量的氢氧化钠，搅拌3分钟使其溶解制成氢氧化钠溶液，即得混合物Ⅱ，其体积记录为V0，备用；(3)混合物Ⅲ的制备：向洁净不锈钢桶中加入处方量的异丙醇和丙二醇，搅拌6分钟混合均匀后，搅拌状态下加入处方量的双氯芬酸钠，搅拌7分钟混合均匀，得原料混合溶液；向油相罐中加入处方量38％的纯化水，搅拌状态下加入原料混合溶液，其不锈钢桶用处方量2％的纯化水淋洗两遍，最后将淋洗水加入到油相罐中，继续搅拌22分钟至双氯芬酸钠全...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘全胜，刘春燕，邢贞凯，邱燕萍，吴莲容，杜经娟，
申请(专利权)人：海南全星制药有限公司，
类型：发明
国别省市：