对蛋白制剂中的表面活性剂进行定量的方法技术

本发明专利技术提供一种从液相表面活性剂制剂中去除蛋白组分的方法，其包括（ａ）提供一种含有蛋白组分的液相表面活性剂制剂；（ｂ）向步骤（ａ）的制剂中加入络合剂并且让该络合剂与该表面活性剂形成络合物；（ｃ）与步骤（ｂ）同时或随后，分别向步骤（ａ）的制剂或步骤（ｂ）的产物中加入可混溶的沉淀剂，以形成液相反应混合物并且让该可混溶的沉淀剂沉淀该液相反应混合物内的蛋白组分；和（ｄ）从步骤（ｃ）的产物中将所述络合物与沉淀的蛋白组分相分离以提供纯化了的液相表面活性剂制剂；其中该络合物保留在所述液相反应混合物之内的溶液中，并且步骤（ｄ）将该络合物保留在该液相中。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及从表面活性剂制剂中去除组分的方法，以及测定制剂中表面活性剂的方法。蛋白制剂比如人血清白蛋白(HAS)和重组人白蛋白(rHA)，加热处理后形成颗粒是已知的问题(EP 0 341 103)。颗粒被认为是通过在空气/液体界面和其他疏水性表面的蛋白变性而形成的(Manning，M.C.，Patel，K.和Borchart，R.T.(1989)，Pharmaceutical Research，6，903-918；Thurow，H.和Geisen，K.(1984)，Diabetologia，27，212-218.)。颗粒的形成能够通过向所述蛋白制剂中加入表面活性剂而被抑制。可以使用10～20μg.mL-1或更大浓度的聚山梨酯80作为对rHA最终产品的formulant以防止颗粒形成。EP 0 341 103讨论了使用至多50mg.L-1浓度的不同表面活性剂来稳定人白蛋白溶液。很多其他药物蛋白制剂包含表面活性剂。例如，OrthocloneTMOKT3(Janssen-Cilag GmbH，Germany)含有大约0.2mg.mL-1的聚山梨酯80；ActivaseTM50(Ge本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种从液相表面活性剂制剂中去除蛋白组分的方法，其包括：（ａ）提供一种含有蛋白组分的液相表面活性剂制剂；（ｂ）向步骤（ａ）的制剂中加入络合剂并且让该络合剂与该表面活性剂形成络合物；（ｃ）与步骤（ｂ）同时或随后，分别向步骤（ａ）的制剂或步骤（ｂ）的产物中加入可混溶的沉淀剂，以形成液相反应混合物并且让该可混溶的沉淀剂沉淀该液相反应混合物内的蛋白组分；和（ｄ）从步骤（ｃ）的产物中将所述络合物与沉淀的蛋白组分相分离以提供纯化的液相表面活性剂制剂；其中该络合物保留在所述液相反应混合物之内的溶液中，并且步骤（ｄ）将该络合物保留在该液相中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：菲利普H莫顿，贾森卡梅伦，
申请(专利权)人：达尔塔生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：GB[]