人工心脏瓣膜装置以及相关系统和方法制造方法及图纸

本发明专利技术技术是一种用于治疗具有天然环和天然小叶的人心脏的天然瓣膜的人工心脏瓣膜装置以及相关系统和方法。一个实施例包括瓣膜支撑件、所述瓣膜支撑件内的人工瓣膜组合件以及锚固构件。所述装置进一步包含延伸构件，所述延伸构件联接到所述锚固构件并且具有联接到所述锚固构件的环形第一部分和联接到所述第一部分的第二部分。所述延伸构件在递送配置下折叠，使得所述第一部分与所述第二部分重叠。当从递送导管释放时，所述延伸构件去折叠，使得所述第一部分从所述锚固构件径向向外延伸并且所述第二部分从所述第一部分径向外延伸。

Prosthetic heart valve devices and related systems and methods

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】人工心脏瓣膜装置以及相关系统和方法相关申请的交叉引用本申请要求于2017年7月6日提交的美国专利申请第15/643,011号的优先权，所述美国专利申请通过引用并入本文。本申请结合了以下文献的主题：(1)于2014年3月14日提交的国际专利申请第PCT/US2014/029549号；(2)于2012年10月19日提交的国际专利申请第PCT/US2012/061219号；(3)于2012年10月19日提交的国际专利申请第PCT/US2012/061215号；(4)于2012年6月21日提交的国际专利申请第PCT/US2012/043636号。本申请还结合了与本申请同时提交的美国申请第15/642,834号(代理人案卷号：C00013623.USU1)和与本申请同时提交的美国申请第15/642,834号(代理人案卷号：C00013493.USU2)的主题。
本专利技术的技术总体上涉及人工心脏瓣膜装置。具体地，多个实施例涉及用于天然二尖瓣的经皮修复和/或置换的人工二尖瓣和装置以及相关系统和方法。
技术介绍
心脏瓣膜可能受多种条件的影响。例如，二尖瓣可能受二尖瓣返流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄的影响。二尖瓣返流是由二尖瓣的小叶未能在峰值收缩压力下并置接合的心脏病状引起的血液从左心室异常泄漏到左心房中。二尖瓣小叶可能由于心脏疾病通常引起心肌扩张而无法充分接合，这进而扩大天然二尖瓣环，达到小叶在心缩期期间不会接合的程度。当乳突肌由于缺血或其它病症而功能受损时，也可能发生异常回流。更具体地说，因为左心室在心缩期期间收缩，所以受影响的乳突肌不会充分收缩以实现小叶的适当闭合。二尖瓣脱垂是二尖瓣小叶异常向上凸出到左心房中时的病症。这可能引起二尖瓣的不规则行为并且导致二尖瓣反流。小叶可能脱垂并且无法接合，因为将乳突肌连接到二尖瓣小叶的下侧的肌腱(腱索)可能撕裂或拉伸。二尖瓣狭窄是阻止在心舒期填充左心室的二尖瓣口狭窄。二尖瓣返流通常使用利尿剂和/或血管舒张剂减少回流到左心房中的血液量来进行治疗。还已经使用用于修复或置换瓣膜的手术入路(开腹和血管内)治疗二尖瓣返流。例如，典型的修复技术涉及缩小或切除经扩张环的部分。缩小例如包含植入通常固定到环或周围组织的环形或接近环形的环。其它修复手术将瓣膜小叶缝合或夹紧为彼此并置。可替代地，更多有创手术通过将机械瓣膜或生物组织植入到心脏中以代替天然二尖瓣从而置换整个瓣膜本身。这些有创手术通常需要很大程度的开胸手术，并且因此非常痛苦、发病率高且需要很长的恢复期。此外，在许多修复和置换手术中，装置的耐用性或瓣环成形术环或置换瓣膜的不当尺寸可能给患者带来另外的问题。修复手术还需要技艺精湛的心脏外科医生，因为缝线的不当或不准确放置可能影响手术的成功。近年来，已经实施了创伤性较小的主动脉瓣置换方法。经预组装的经皮人工瓣膜的实例包含例如来自美敦力公司(Medtronic/CorevalveInc.)(美国加利福尼亚州尔湾市)的CoreValve系统和来自爱德华生命科学公司(EdwardsLifesciences)(美国加利福尼亚州尔湾市)的Edwards-瓣膜。两种瓣膜系统均包含可扩展框架和附接到可扩展框架的三小叶生物人工瓣膜。主动脉瓣是基本上对称的、圆形的并且具有肌肉环。主动脉应用中的可扩展框架在主动脉瓣环处具有对称的圆形形状以便与天然解剖结构相匹配，而且因为三小叶人工瓣膜需要圆对称以实现人工小叶的适当接合。因此，主动脉瓣解剖结构适合于容纳置换瓣膜的可扩展框架，因为主动脉瓣解剖结构基本上均匀、对称且相当强健。然而，其它心脏瓣膜解剖结构不均匀、不对称或不够强健，并且因此，经血管主动脉瓣置换装置可能不太适用于其它类型的心脏瓣膜。尽管心脏右侧的三尖瓣通常具有三个小叶，但其对创伤性较小的治疗也提出了与二尖瓣类似的挑战。因此，也需要一种更好的假体来治疗三尖瓣疾病。鉴于与当前手术相关的困难，仍然需要简单、有效且创伤性较小的装置和方法来治疗功能失调的心脏瓣膜。附图说明参考以下附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的组件不一定按比例绘制，而是着重于清楚地展示本公开的原理。此外，可以在某些视图中仅出于说明目的将组件示出为透明的，而不指示所展示的组件必须是透明的。为了便于参考，在整个本公开中，使用相同的附图标记和/或字母来标识相似或类似的组件或特征，但使用相同的附图标记并不意味着所述部件应被解释为相同。实际上，在本文所描述的许多实例中，附图标记相同的组件是指在结构和/或功能上有差异的不同实施例。本文所提供的标题仅仅是为了方便起见。图1是心脏的示意性横截面图，其示出了根据本专利技术技术的各个实施例的从静脉脉管系统到天然二尖瓣的顺行入路。图2是心脏的示意性横截面图，其示出了根据本专利技术技术的各个实施例的通过在导丝之上放置导引导管来维持的穿过房间隔(IAS)的通路。图3和4是心脏的示意性横截面图，其示出了根据本专利技术技术的各个实施例的穿过主动脉瓣和动脉脉管系统到天然二尖瓣的逆行入路。图5是心脏的示意性横截面图，其示出了根据本专利技术技术的各个实施例的使用经心尖扎孔到天然二尖瓣的入路。图6A是示意性地展示了根据本专利技术技术的实施例的人工心脏瓣膜装置的横截面侧视图，并且图6B是示意性地展示了所述人工心脏瓣膜装置的俯视图。图7是根据本专利技术技术的实施例的被示出为处于展开配置的人工心脏瓣膜装置的俯视等距视图。图8A是根据本专利技术技术的实施例的被示出为在递送导管内处于递送配置的人工心脏瓣膜装置的一部分的示意性横截面视图。图8B是图8A所示出的延伸构件的一部分的放大视图。图8C是图8A的人工心脏瓣膜装置的所述一部分的横截面视图，其被示出为延伸构件正从递送导管的远端释放并且从递送配置变换为展开配置。图8D是被示出为处于展开配置的图8A的人工心脏瓣膜装置的横截面视图。图9A是根据本专利技术技术的实施例的被示出为在递送导管内处于递送配置的人工心脏瓣膜装置的一部分的示意性横截面视图。图9B是图9A的人工心脏瓣膜装置的所述一部分的横截面视图，其将延伸构件示出为所述延伸构件从递送导管的远端释放并且从递送配置变换为展开配置。图9C是被示出为处于展开配置的图9A的人工心脏瓣膜装置的横截面视图。图10A是根据本专利技术技术的实施例的被示出在递送导管内处于递送配置的人工心脏瓣膜装置的一部分的示意性横截面视图。图10B是根据本专利技术技术的实施例的人工心脏瓣膜装置的一部分的横截面视图，其将延伸构件示出为所述延伸构件从递送导管的远端释放并且从递送配置变换为展开配置。图10C是被示出为处于展开配置的图10A的人工心脏瓣膜装置的横截面视图。具体实施方式下文参考图1-10C描述了本专利技术技术的多个实施例的具体细节。尽管下文关于用于天然二尖瓣的经皮置换的人工瓣膜装置、系统和方法描述了所述实施例中的许多实施例，但是除了本文所描述的应用和实施例之外的其它应用和其它实施例也处于本专利技术技术的范围内。此外，本专利技术技术本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种人工心脏瓣膜装置，其包括：/n锚固构件，所述锚固构件具有环形固定结构，所述环形固定结构具有上游部分和下游部分；/n管状瓣膜支撑件，所述管状瓣膜支撑件具有联接到所述锚固构件的所述上游部分的第一部分和与所述锚固构件的所述上游部分径向向内间隔开的第二部分；/n瓣膜组合件，所述瓣膜组合件联接到所述瓣膜支撑件并且具有至少一个能够从闭合位置和开启位置移动的小叶，在所述闭合位置中，血流被阻止穿过所述瓣膜支撑件，在所述开启位置中，血流被允许在下游方向上穿过所述瓣膜支撑件；以及/n延伸构件，所述延伸构件具有联接到所述固定结构的环形第一部分和联接到所述第一部分的第二部分，其中/n所述延伸构件在递送配置下自身向后折叠，使得所述第一部分从所述固定结构向远侧延伸并且所述第二部分从所述第一部分向后向近侧延伸，并且/n当所述延伸构件处于展开配置时，所述第一部分从所述固定结构径向向外延伸并且所述第二部分从所述第一部分径向向外延伸。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170706 US 15/643,0111.一种人工心脏瓣膜装置，其包括：
锚固构件，所述锚固构件具有环形固定结构，所述环形固定结构具有上游部分和下游部分；
管状瓣膜支撑件，所述管状瓣膜支撑件具有联接到所述锚固构件的所述上游部分的第一部分和与所述锚固构件的所述上游部分径向向内间隔开的第二部分；
瓣膜组合件，所述瓣膜组合件联接到所述瓣膜支撑件并且具有至少一个能够从闭合位置和开启位置移动的小叶，在所述闭合位置中，血流被阻止穿过所述瓣膜支撑件，在所述开启位置中，血流被允许在下游方向上穿过所述瓣膜支撑件；以及
延伸构件，所述延伸构件具有联接到所述固定结构的环形第一部分和联接到所述第一部分的第二部分，其中
所述延伸构件在递送配置下自身向后折叠，使得所述第一部分从所述固定结构向远侧延伸并且所述第二部分从所述第一部分向后向近侧延伸，并且
当所述延伸构件处于展开配置时，所述第一部分从所述固定结构径向向外延伸并且所述第二部分从所述第一部分径向向外延伸。


2.根据权利要求1所述的装置，其中在所述递送配置下，所述第二部分相对于所述第一部分径向向内定位。


3.根据权利要求1所述的装置，其中在所述递送配置下，所述第二部分相对于所述第一部分径向向外定位。


4.根据权利要求1所述的装置，其中所述延伸构件具有位于所述锚固构件处的第一末端和自由的第二末端，其中所述第一部分的长度与所述第二部分的长度基本上相同，使得当所述装置处于所述递送配置时，所述自由的第二末端沿与所述装置的纵轴基本上平行的线与所述第一末端轴向对齐。


5.根据权利要求1所述的装置，其中所述延伸构件具有位于所述锚固构件处的第一末端和自由的第二末端，并且其中所述第一部分的长度大于所述第二部分的长度，使得当所述装置处于所述递送配置时，所述第二末端沿与所述装置的纵轴基本上平行的线位于所述第一末端的远侧。


6.根据权利要求1所述的装置，其中所述延伸构件具有位于所述锚固构件处的第一末端和自由的第二末端，并且其中所述第一部分的长度小于所述第二部分的长度，使得当所述装置处于所述递送配置时，所述第二末端沿与所述装置的纵轴基本上平行的线位于第一末端的近侧。


7.根据权利要求1所述的装置，其中在所述扩展配置下，所述第一部分和所述第二部分具有直的配置，使得所述第一部分相对于所述第二部分不成角度。


8.根据权利要求1所述的装置，其中所述延伸构件包含一个或多个阻抗传感器。


9.一种人工心脏瓣膜装置，其包括：
锚固构件，所述锚固构件具有可径向扩展的框架，所述可径向扩展的框架具有内部并且具有上游部分和下游部分，其中所述上游部分包含组织固定部分，所述组织固定部分被配置成向外按压抵靠定位在受试者的心脏瓣膜的天然环处和/或下游的组织并且被配置成能够至少部分地变形以适形于所述组织的形状；
瓣膜，所述瓣膜相对于所述锚固构件定位并且具有至少一个能够从闭合位置和开启位置移动的小叶，在所述闭合位置中，血流被阻止穿过所述内部，在所述开启位置中，血流被允许在所述上游部分到所述下游部分的流动方向上穿过所述内部，其中所述瓣膜与所述锚固构件的所述组织固定部分向内间隔开，使得当所述组织固定部分变形以适形于所述组织的所述形状时，所述瓣膜保持能力；以及
延伸构件，所述延伸构件具有位于所述锚定构件处的第一末端和第二自由末端，其中
所述延伸构件具有递送配置，在所述递送配置下，所述延伸构件从所述锚固构件向远侧延伸，具有倒置的远侧部分，并且所述第二自由末端与所述第一末端间隔开第一距离，并且
所述延伸构件具有展开配置，在所述展开配置下，所述延伸构件侧向延伸远离所述锚固构件，使得所述第二自由末端与所述第一末端间隔开第二距离，所述第二距离大于所述第一距离。


10.根据权利要求9所述的装置，其中当所述延伸构件处于所述递送配置时，所述第二自由末端位于所述第一末端的远侧。


11.根据权利要求9所述的装置，其中当所述延伸构件处于所述递送配置时，所述第二自由末端位于所述第一末端的近侧。


12.根据权利要求9所述的装置，其中所述延伸构件包含柔性网和支撑构件，所述支撑构件沿所述延伸构件的长度的至少一部分延伸，所述支撑构件附接到所述网。


13.根据权利要求9所述的装置，其中所述延伸构件包含柔性网和支撑构件，所述支撑构件沿所述延伸构件的长度的至少一部分延伸，所述支撑构件附接到所述网。


14.根据权利要求9所述的装置，其中所述延伸构件具有接头，第一部分在所述第一末端与所述接头之间延伸并且第二部分在所述接头与所述第二末端之间延伸，并且其中当所述延伸构件处于递送配置时，所述第一部分的至少一部分与所述第二部分的至少一部分重叠。


15.根据权利要求9所述的装置，其中所述延伸构件包含一个或多个阻抗传感器。


16.一种用于展开人工心脏瓣膜装置的方法，所述方法包括：
将递送导管的远侧部分定位在天然心脏环处；
将人工心脏瓣膜装置递送到所述递送导管的所述远侧部分，所述人工心脏瓣膜装置具有边沿，当所述装置展开时，所述边沿被配置成定位在所述环的上游侧处，并且其中在递送期间，所述边沿折叠成第一部分和重叠的第二部分；以及
在近侧抽出所述递送导管，由此允许所述边沿去折叠，使得所述边沿侧向延伸远离所述人工心脏瓣膜装置的中心纵轴。


17.根据权利要求16所述的方法，其中在近侧抽出所述递送导管允许所述边沿去折叠，使得(a)所述第一部分的远端径向移动远离所述装置的所述中心纵轴，并且(b)所述第二部分的远端朝着所述装置...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·弗朗西斯，S·罗伯特森，M·拉利，K·米亚西洛，P·弗里斯比，
申请(专利权)人：图尔弗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US