用于假体心脏瓣膜装置的具有系绳的递送系统及相关联的方法制造方法及图纸

本文公开了用于假体心脏瓣膜装置的具有系绳的递送系统和相关联的方法。根据本技术的实施例构造的递送系统可包括例如细长导管主体、由细长导管主体承载并承载人工心脏瓣膜装置的递送囊状件、以及可滑动地设置在递送囊状件内的束紧构件。递送系统还可包括多个系绳元件，这些系绳元件联接于假体装置并延伸穿过束紧构件和导管主体。系绳元件的缩回可将假体装置的至少一部分推入束紧构件的远端部分中，以重新套住假体装置的至少一部分，并在假体装置已接触天然瓣膜的组织之后，允许将假体膜装置相对于天然瓣膜重新定位。

Tethered delivery system and associated methods for prosthetic heart valve devices

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于假体心脏瓣膜装置的具有系绳的递送系统及相关联的方法相关申请的交叉引用本申请要求于2017年4月18日提交的美国申请15/490,024号的权益，该申请的全部内容以参见的方式纳入本文。本申请还包含(1)2014年3月14日提交的国际专利申请PCT/US2014/029549、(2)2012年10月19日提交的国际专利申请PCT/US2012/061219、(3)2012年10月19日提交的国际专利申请PCT/US2012/061215、(4)2012年6月21日提交的国际专利申请PCT/US2012/043636、以及(5)2017年4月18日提交的美国申请15/490,024号的主题。
本技术总地涉及用于递送假体心脏瓣膜装置的系统。具体地，本技术的几种实施例涉及用于将假体心脏瓣膜装置经皮递送到心脏瓣膜中的具有系绳的递送系统以及相关联的方法。背景心脏瓣膜会受到多种病症的影响。例如，二尖瓣会受到二尖瓣反流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄的影响。二尖瓣反流是由心脏疾病引起的血液从左心室到左心房的异常泄漏，在这种情况下，二尖瓣的瓣叶无法在峰值收缩压力下合紧成并置。二尖瓣瓣叶可能无法充分合紧，这是因为心脏病通常会导致心肌扩张，这又在收缩期间使天然二尖瓣瓣环扩大至瓣叶合不紧的程度。当由于缺血或其它情况导致乳头肌功能受损时，也会发生异常回流。更具体地，随着左心室在收缩期间收缩，受影响的乳头肌不能充分收缩以影响瓣叶的正确闭合。二尖瓣脱垂是二尖瓣瓣叶向左心房异常隆起的一种病症。这会引起二尖瓣的不规则行为并导致二尖瓣反流。由于将乳头肌连接至二尖瓣瓣叶的下侧的腱(腱索)可能撕裂或拉伸，因此瓣叶可能脱垂而无法合紧。二尖瓣狭窄是二尖瓣口变窄，这种变窄阻碍了左心室舒张时的充盈。通常使用利尿剂和/或血管扩张剂治疗二尖瓣反流，以减少流回到左心房中的血液量。修复或置换瓣膜的外科手术方法(开放式和血管内)也已用于治疗二尖瓣反流。例如，典型的修复技术包括将扩张的瓣环的一些部分束紧或切除。束紧例如包括植入通常固定到瓣环或周围组织的环形或环周(peri-annular)环。其它修复程序将瓣膜瓣叶缝合或夹在一起而使瓣叶彼此部分并置。或者，更具侵入性的手术通过将机械瓣膜或生物组织植入到心脏中以替代天然二尖瓣来置换整个瓣膜本身。这些侵入性手术通常需要大型开胸手术，因此非常痛苦、发病率高且需要很长的恢复期。此外，在许多修复和置换程序中，装置的耐久性或瓣环成形术环或置换瓣膜的尺寸不正确也可能给患者带来其它问题。修复程序还需要熟练的心脏外科医师，因为缝线放置不佳或者不正确都可能会影响程序的成功。近年来，已经采用了侵入性较小的主动脉瓣置换方法。预先组装的经皮假体瓣膜的示例包括，例如，美敦力/核心瓣膜公司(Medtronic/CorevalveInc.)(美国加利福尼亚州尔湾市(Irvine))的系统和爱德华兹生命科学公司(EdwardsLifesciences)(美国加利福尼亚州尔湾市)的瓣膜。这两种瓣膜系统均包括可扩张框架和附连于可扩张框架的三叶生物假体瓣膜。主动脉瓣基本上是对称的、圆形的并具有肌肉环。在主动脉应用场合中，为了匹配天然解剖结构，而且还因为三叶假体瓣膜需要用于假体瓣叶的正确合紧的圆形对称性，可扩张框架在主动脉瓣环处具有对称的圆形形状。因此，主动脉瓣解剖结构使其自身适合于容纳置换瓣膜的可扩张框架，因为主动脉瓣解剖结构基本上是均匀的、对称的且肌肉发达的。然而，其它心脏瓣膜解剖结构不均匀、不对称或者肌肉不发达，因此经血管主动脉瓣置换术可能不适用于其它类型的心脏瓣膜。附图简介参照附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的各部件不一定按比例绘制。相反，着重点在于清楚示出本公开的原理。此外，仅在图示中为了清楚起见，各部件在某些视图中可以显示为透明的，而并不表示所示的部件一定是透明的。本文提供的标题仅是为了方便。图1是心脏的示意性剖视图，该图示出了根据本技术的各种实施例的从静脉脉管系统到天然二尖瓣的顺行方法。图2是心脏的示意性剖视图，该图示出了根据本技术的各种实施例的通过心房间隔(IAS)的通路，该通路通过将导管放置在导丝上而维持。图3和4是心脏的示意性剖视图，这些图示出了根据本技术的各种实施例的通过主动脉瓣和动脉脉管系统到达天然二尖瓣的逆行方法。图5是心脏的示意性剖视图，该图示出了根据本技术的使用经心尖穿孔到达天然二尖瓣的方法。图6A是根据本技术的一实施例的具有处于扩张状态的假体心脏瓣膜装置的递送系统的侧视立体图。图6B是图6A所示的递送系统的近侧部分的局部示意性侧视图。图6C是图6A所示的递送系统的侧视图，其中假体心脏瓣膜装置处于部分缩回状态。图7A是根据本技术的另一种实施例的具有处于扩张状态的假体心脏瓣膜装置的递送系统的侧视剖视图。图7B是图7A所示的递送系统的侧视图，其中假体心脏瓣膜装置处于部分收缩状态。图8A是根据本技术的又一种实施例的具有处于扩张状态的假体心脏瓣膜装置的递送系统的局部剖视轴测图。图8B是图8A所示的递送系统的系绳元件连接部位的放大侧视图。图8C是用于图8A所示的递送系统的栓系布置的局部示意性轴测图。图9A－9C是根据本技术的各实施例的示出使用图8A－8C所示的递送系统来重新套住假体心脏瓣膜装置的一系列图示。图10是根据本技术的另一种实施例构造的用于假体心脏瓣膜装置的递送系统的侧视轴测图。图11A是剖视侧视图，并且图11B是俯视图，这些附图示意性地示出了根据本技术的一实施例的假体心脏瓣膜装置。图12A和12B是示意性地示出了根据本技术的一实施例的递送假体心脏瓣膜装置的各方面的剖视侧视图。图13是根据本技术的一实施例的假体心脏瓣膜装置的俯视图。图14是图13所示的假体心脏瓣膜装置的侧视图，并且图15是该假体心脏瓣膜装置的底部轴测图。图16是根据本技术的一实施例的假体心脏瓣膜装置的侧视图，并且图17是该假体心脏瓣膜装置的底部轴测图。图18是假体心脏瓣膜装置相对于递送装置在部分部署状态下的侧视图，并且图19是图17和18所示的假体心脏瓣膜装置的底部轴测图。图20是根据本技术的与假体心脏瓣膜装置一起使用的瓣膜支承件的轴测图。图21和22分别是附连于图20所示的瓣膜支承件的假体心脏瓣膜的侧视图和底部轴测图。图23和24是示意性地示出根据本技术的附加实施例的瓣膜支承件的侧视图。详述本技术总体上涉及用于假体心脏瓣膜装置的具有栓系特征的递送系统和相关联的方法。参照图1－24，本文描述了本技术的几种实施例的具体细节。尽管是关于用于将假体心脏瓣膜装置递送至天然二尖瓣的装置、系统和方法描述了许多实施例，但是除了本文所述的这些之外的其它应用和其它实施例也在本技术的范围内。例如，本技术的至少一些实施例可用于将假体递送至其它瓣膜、比如三尖瓣或主动脉瓣。应当注意的是，除本文公开的实施例之外的其它实施例在本技术的范围内。进一步地，本技本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于将假体心脏瓣膜装置递送至人类患者心脏中的递送系统，所述递送系统包括：/n细长导管主体；/n囊状件，所述囊状件由所述细长导管主体承载并构造成在(a)用于保持所述假体心脏瓣膜装置的容纳构型与(b)用于至少部分地部署假体心脏瓣膜装置的部署构型之间运动；/n束紧构件，所述束紧构件能滑动地设置在所述囊状件的远侧区域的至少一部分内；/n多个系绳元件，所述系绳元件延伸穿过所述束紧构件和所述导管主体到达其近端，其中，所述系绳元件能释放地联接于所述假体心脏瓣膜；以及/n其中，所述系绳元件的向近侧缩回构造成将所述假体心脏瓣膜装置的至少一部分推向所述束紧构件的远端部分，以重新套住所述假体心脏瓣膜装置的至少一部分，并在所述假体心脏瓣膜装置已接触所述患者心脏的天然瓣膜组织之后，允许将所述假体心脏瓣膜装置相对于天然瓣膜重新定位。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170418 US 15/490,0241.一种用于将假体心脏瓣膜装置递送至人类患者心脏中的递送系统，所述递送系统包括：
细长导管主体；
囊状件，所述囊状件由所述细长导管主体承载并构造成在(a)用于保持所述假体心脏瓣膜装置的容纳构型与(b)用于至少部分地部署假体心脏瓣膜装置的部署构型之间运动；
束紧构件，所述束紧构件能滑动地设置在所述囊状件的远侧区域的至少一部分内；
多个系绳元件，所述系绳元件延伸穿过所述束紧构件和所述导管主体到达其近端，其中，所述系绳元件能释放地联接于所述假体心脏瓣膜；以及
其中，所述系绳元件的向近侧缩回构造成将所述假体心脏瓣膜装置的至少一部分推向所述束紧构件的远端部分，以重新套住所述假体心脏瓣膜装置的至少一部分，并在所述假体心脏瓣膜装置已接触所述患者心脏的天然瓣膜组织之后，允许将所述假体心脏瓣膜装置相对于天然瓣膜重新定位。


2.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述系绳元件能释放地附连于所述假体心脏瓣膜装置的心室端。


3.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述系绳元件能移除地联接于所述假体心脏瓣膜装置的心室端上的钩子元件。


4.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，每个所述系绳元件延伸穿过所述假体心脏瓣膜装置的心室端上的第一环和第二环，并且其中，所述第一环和第二环在所述假体心脏瓣膜装置的所述心室端上彼此周向间隔开。


5.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，还包括：
手柄组件，所述手柄组件位于所述细长导管主体的近侧部分处，所述手柄组件具有致动器，
其中，每个所述系绳元件具有第一端和第二端，其中，所述第一端是固定的，而所述第二端则联接于所述致动器，以及
其中，所述致动器构造成使所述系绳元件向近侧缩回以及向远侧前进。


6.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，还包括推杆，所述推杆延伸穿过所述导管主体并具有联接于所述束紧构件的远端部分。


7.如权利要求6所述的递送系统，其特征在于，所述推杆的所述远端部分包括多个环，并且其中，所述系绳元件延伸穿过所述环和所述推杆。


8.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，还包括：
远侧平台，所述远侧平台能运动地定位在所述囊状件中，其中，所述远侧平台构造成允许所述假体心脏瓣膜装置至少部分地从囊状件中扩张出来。


9.如权利要求8所述的递送系统，其特征在于，所述系绳元件延伸穿过所述远侧平台上的孔眼，并且能移除地联接于所述假体心脏瓣膜的对应配合特征。


10.如权利要求8所述的递送系统，其特征在于，所述远侧平台和所述束紧构件相对于手柄组件固定在所述导管主体的所述近侧部分处。


11.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述束紧构件能相对于所述囊状件轴向运动。


12.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述束紧构件能相对于所述细长导管主体和所述囊状件独立地运动。


13.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述囊状件具有第一直径，并且所述束紧构件具有小于所述第一直径的第二直径。


14.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，还包括位于所述细长导管主体的近侧部分处的手柄组件，所述手柄组件具有致动器，所述致动器构造成牵拉所述系绳元件以及使所述系绳元件松弛。


15.如权利要求14所述的递送系统，其特征在于，所述致动器包括位于所述手柄组件处的旋转致动器机构。


16.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述多个系绳元件包括三个系绳元件。


17.如权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述系绳元件的向近侧缩回构造成将所述假体心脏瓣膜装置的至少一部分推入所述束紧构件的所述远端部分中，以重新套住所述假体心脏瓣膜装置的至少一部分。


18.一种递送系统，所述递送系统包括：
细长导管主体，所述细长导管主体具有远侧部分和近侧部分；
手柄组件，所述手柄组件位于所述细长导管主体的所述近侧部分处；
递送囊状件，所述递送囊状件联接于所述细长导管主体，并构造成在用于保持假体心脏瓣膜装置的递送布置与用于将所述假体心脏瓣膜装置至少部分地部署到人类患者的心脏中的部署布置之间运动，其中，所述囊状件具有第一直径；
束紧构件，所述束紧构件能滑动地设置在所述递送囊状件和所述导管主体的远侧区域的至少一部分内，其中，所述束紧构件具有小于所述第一直径的第二直径并且能相对于...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·麦克里恩，
申请(专利权)人：图尔弗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US